Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LMWH på ICSI hos patienter med uforklarlig infertilitet og negative immunologiske markører

11. august 2016 opdateret af: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University

Effekten af ​​LMWH på ICSI-resultater hos patienter med uforklarlig infertilitet og negative immunologiske markører; et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​LMWH-behandling hos kvinder med uforklarlig infertilitet og negative immunologiske markører, der gennemgår ICSI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der gennemgår 1. forsøg ICSI
  2. uforklarlig infertilitet
  3. negative immunologiske markører, herunder ACL abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere IVF/ICSI
  2. Enhver årsag til infertilitet
  3. Mistænkt og/eller uventet dårlig respons under ægløsningsinduktion
  4. positive immunologiske markører
  5. Alder > 40 år.

Alle deltagere vil gennemgå IVF/ICSI-cyklus ved hjælp af lang lutealfase-protokollen. dosis af gonadotropiner vil blive beregnet i henhold til patientens alder og BMI. Alle patienter vil få overført 2-3 embryoner ved D5 i henhold til deres alder. det primære resultat vil være LBR. sekundære resultater vil omfatte biokemisk graviditetsrate og klinisk graviditetsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder under 38 år
  • mindst 12 måneders infertilitet
  • kvinder med uforklarlig infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • alder mere end eller lig med 38 år
  • serum AMH-niveau mindre end eller lig med 1 ng/ml
  • patienter i antikoagulantbehandling
  • immunsvækkede patienter
  • patienter med kontraindikationer for lavmolekylært heparin
  • positive immunologiske markører
  • patienter med andet end uforklarlig infertilitet
  • mandlig faktor infertilitet
  • afslag på deltagelse
  • patienter med uventet dårligt eller overrespons under induktion af ægløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMWH tilskud
40 mg enoxaparin injiceret subkutant hver 24. time fra dagen for opsamling af æg til dokumentation af fosterlivet ved ultralyd ved 7 ugers svangerskab
Medicin: LMWH
LMWH vil blive givet på daglig basis subkutant hver 24. time, startende en dag efter ægopsamling indtil dokumentation af fosterlivet ved ultralyd ved 7 uger.
Andre navne:
  • Clexane
  • Enoxaparin
Placebo komparator: 0,9% saltvandsopløsning
0,9 % saltvand injiceret subkutant hver 24. time fra dagen for opsamling af æg til dokumentation af fosterlivet ved ultralyd ved 7 ugers svangerskab
Andet: 0,9% saltvandsopløsning
0,9 % saltvandsopløsning vil blive givet subkutant hver 24. time, startende en dag efter ægopsamling indtil dokumentation af fosterlivet ved ultralyd efter 7 uger.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: ved levering
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ved 7 ugers graviditet
ved 7 ugers graviditet
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
14 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mostafa f gomaa, MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASU-OG-333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LMWH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner