LMWH:n vaikutus ICSI:hen potilailla, joilla on selittämätön hedelmättömyys ja negatiiviset immunologiset markkerit
torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University
LMWH:n vaikutus ICSI-tulokseen potilailla, joilla on selittämätön hedelmättömyys ja negatiiviset immunologiset merkkiaineet; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LMWH-hoidon tehokkuutta naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys ja negatiiviset immunologiset markkerit, joille tehdään ICSI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, jotka käyvät läpi 1. ICSI-tutkimuksen
- selittämätön hedelmättömyys
- negatiiviset immunologiset markkerit mukaan lukien ACL abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen IVF/ICSI
- Mikä tahansa syy hedelmättömyyteen
- Epäilty ja/tai odottamaton huono vaste ovulaation induktion aikana
- positiiviset immunologiset markkerit
- Ikä > 40 vuotta.
Kaikille osallistujille suoritetaan IVF/ICSI-sykli käyttäen Long luteaalifaasiprotokollaa. gonadotropiinien annos lasketaan potilaan iän ja BMI:n mukaan. Kaikille potilaille siirretään 2-3 alkiota päivänä 5 iän mukaan. ensisijainen tulos on LBR. toissijaisiin tuloksiin kuuluvat biokemiallinen raskausluku ja kliininen raskausaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 38 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä alle 38 vuotta
- vähintään 12 kuukauden hedelmättömyys
- naiset, joilla on selittämätön lapsettomuus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä on vähintään 38 vuotta
- seerumin AMH-taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ng/ml
- antikoagulanttihoitoa saaville potilaille
- immuunipuutteisista potilaista
- potilaille, joilla on vasta-aiheinen pienimolekyylipainoinen hepariini
- positiiviset immunologiset markkerit
- potilaat, joilla on muuta kuin selittämätöntä hedelmättömyyttä
- miesten tekijän hedelmättömyys
- osallistumisen kieltäytyminen
- potilailla, joilla on odottamaton huono tai yliherkkä vaste ovulaation induktion aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LMWH-lisä
40 mg enoksapariinia injektoituna ihonalaisesti 24 tunnin välein munasolun poimintapäivästä alkaen sikiön elämän dokumentointiin ultraäänellä 7. raskausviikolla
|
LMWH:ta annetaan päivittäin ihonalaisesti 24 tunnin välein alkaen vuorokaudesta munasolun keräämisen jälkeen, kunnes sikiön elämä dokumentoidaan ultraäänellä 7 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
0,9 % suolaliuosta injektoituna ihonalaisesti 24 tunnin välein munasolun poimintapäivästä alkaen sikiön elämän dokumentointiin ultraäänellä 7 viikon raskausviikolla
|
0,9-prosenttista suolaliuosta annetaan ihonalaisesti 24 tunnin välein alkaen vuorokaudesta munasolun keräämisen jälkeen, kunnes sikiön elämä dokumentoidaan ultraäänellä 7 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 raskausviikolla
|
7 raskausviikolla
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mostafa f gomaa, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASU-OG-333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .