Wpływ LMWH na ICSI u pacjentów z niewyjaśnioną niepłodnością i ujemnymi markerami immunologicznymi
11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University
Wpływ LMWH na wynik ICSI u pacjentów z niewyjaśnioną niepłodnością i ujemnymi markerami immunologicznymi; randomizowana kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia LMWH u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością i ujemnymi markerami immunologicznymi poddawanych ICSI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych pierwszej próbie ICSI
- niewyjaśniona niepłodność
- negatywne markery immunologiczne, w tym ACL abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA
Kryteria wyłączenia:
- poprzedni IVF/ICSI
- Każda przyczyna niepłodności
- Podejrzewana i/lub nieoczekiwana słaba odpowiedź podczas indukcji owulacji
- pozytywne markery immunologiczne
- Wiek > 40 lat.
Wszyscy uczestnicy przejdą cykl IVF/ICSI z wykorzystaniem protokołu długiej fazy lutealnej. dawka gonadotropin zostanie obliczona na podstawie wieku pacjenta i BMI. Wszyscy pacjenci będą mieli przeniesione 2-3 zarodki w D5, w zależności od ich wieku. głównym wynikiem będzie LBR. drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik ciąż biochemicznych i wskaźnik ciąż klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
716
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 38 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek poniżej 38 lat
- co najmniej 12 miesięcy niepłodności
- kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością
Kryteria wyłączenia:
- wiek co najmniej 38 lat
- poziom AMH w surowicy mniejszy lub równy 1 ng/ml
- pacjentów leczonych antykoagulantami
- pacjentów z obniżoną odpornością
- pacjentów z przeciwwskazaniami do heparyny drobnocząsteczkowej
- pozytywne markery immunologiczne
- pacjentów z niepłodnością inną niż niewyjaśniona
- niepłodność czynnika męskiego
- odmowa udziału
- pacjentki z nieoczekiwaną słabą lub nadmierną odpowiedzią podczas indukcji owulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplementacja LMWH
40 mg enoksaparyny podskórnie co 24 godziny począwszy od dnia pobrania komórki jajowej do udokumentowania życia płodu ultrasonograficznie w 7 tygodniu ciąży
|
HDCz będą podawane codziennie podskórnie co 24 godziny począwszy od jednego dnia po pobraniu komórki jajowej do udokumentowania życia płodu w USG w 7 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 0,9% roztwór soli
0,9% roztwór soli fizjologicznej wstrzykiwany podskórnie co 24 godziny począwszy od dnia pobrania komórki jajowej do udokumentowania życia płodu ultrasonograficznie w 7 tygodniu ciąży
|
Roztwór soli fizjologicznej 0,9% będzie podawany podskórnie co 24 godziny począwszy od jednego dnia po pobraniu komórki jajowej do udokumentowania życia płodu za pomocą USG w 7 tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w 7 tygodniu ciąży
|
w 7 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
14 dni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mostafa f gomaa, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASU-OG-333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .