Die Wirkung von LMWH auf ICSI bei Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und negativen immunologischen Markern
11. August 2016 aktualisiert von: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University
Die Wirkung von LMWH auf das ICSI-Ergebnis bei Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und negativen immunologischen Markern; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer LMWH-Behandlung bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und negativen immunologischen Markern, die sich einer ICSI unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich der 1. ICSI-Studie unterziehen
- ungeklärte Unfruchtbarkeit
- negative immunologische Marker einschließlich ACL abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA
Ausschlusskriterien:
- vorherige IVF/ICSI
- Jede Ursache für Unfruchtbarkeit
- Vermutete und/oder unerwartete schwache Reaktion während der Ovulationsinduktion
- positive immunologische Marker
- Alter > 40 Jahre.
Alle Teilnehmer werden einem IVF/ICSI-Zyklus unter Verwendung des Protokolls für die lange Lutealphase unterzogen. Die Gonadotropindosis wird nach Alter und BMI des Patienten berechnet. Allen Patienten werden je nach Alter 2-3 Embryonen zu D5 übertragen. das primäre Ergebnis wird LBR sein. sekundäre Ergebnisse umfassen die biochemische Schwangerschaftsrate und die klinische Schwangerschaftsrate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
716
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 38 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 38 Jahren
- mindestens 12 Monate unfruchtbar
- Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Ausschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 38 Jahre
- Serum-AMH-Spiegel kleiner oder gleich 1 ng/ml
- Patienten mit gerinnungshemmender Therapie
- immungeschwächte Patienten
- Patienten mit Kontraindikationen für niedermolekulares Heparin
- positive immunologische Marker
- Patienten mit anderer als ungeklärter Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit des männlichen Faktors
- Ablehnung der Teilnahme
- Patientinnen mit unerwartet schlechter oder übermäßiger Reaktion während der Ovulationsinduktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LMWH-Ergänzung
40 mg Enoxaparin subkutan injiziert alle 24 Stunden ab dem Tag der Eizellentnahme bis zur Dokumentation des fötalen Lebens durch Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche
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LMWH wird täglich alle 24 Stunden subkutan verabreicht, beginnend einen Tag nach der Entnahme der Eizelle bis zur Dokumentation des fötalen Lebens durch Ultraschall nach 7 Wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9%ige Kochsalzlösung, die alle 24 Stunden subkutan injiziert wird, beginnend am Tag der Eizellentnahme bis zur Dokumentation des fötalen Lebens durch Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche
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0,9%ige Kochsalzlösung wird alle 24 Stunden subkutan verabreicht, beginnend einen Tag nach der Eizellentnahme bis zur Dokumentation des fötalen Lebens durch Ultraschall nach 7 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: in der 7. Schwangerschaftswoche
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in der 7. Schwangerschaftswoche
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
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14 Tage nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mostafa f gomaa, MD, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASU-OG-333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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