El efecto de la HBPM en la ICSI en pacientes con infertilidad inexplicable y marcadores inmunológicos negativos
11 de agosto de 2016 actualizado por: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University
El efecto de la HBPM en el resultado de la ICSI en pacientes con infertilidad inexplicable y marcadores inmunológicos negativos; un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con HBPM en mujeres con infertilidad inexplicable y marcadores inmunológicos negativos que se someten a ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a 1er ensayo ICSI
- infertilidad inexplicable
- marcadores inmunológicos negativos, incluidos ACL abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA
Criterio de exclusión:
- FIV/ICSI anterior
- Cualquier causa de infertilidad.
- Mala respuesta sospechada y/o inesperada durante la inducción de la ovulación
- marcadores inmunológicos positivos
- Edad > 40 años.
Todos los participantes se someterán a un ciclo de FIV/ICSI utilizando el protocolo de fase lútea larga. la dosis de gonadotropinas se calculará en función de la edad y el IMC del paciente. Todos los pacientes tendrán 2-3 embriones transferidos en D5 según su edad. el resultado primario será LBR. los resultados secundarios incluirán la tasa de embarazo bioquímico y la tasa de embarazo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
716
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 38 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad menor de 38 años
- al menos 12 meses de infertilidad
- mujeres con infertilidad inexplicable
Criterio de exclusión:
- edad mayor o igual a 38 años
- nivel sérico de AMH inferior o igual a 1 ng/ml
- pacientes de terapia anticoagulante
- pacientes inmunocomprometidos
- pacientes con contraindicaciones a la heparina de bajo peso molecular
- marcadores inmunológicos positivos
- pacientes con otro tipo de infertilidad inexplicable
- infertilidad por factor masculino
- negativa de participación
- pacientes con respuesta pobre o excesiva inesperada durante la inducción de la ovulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de HBPM
40 mg de enoxaparina inyectados por vía subcutánea cada 24 horas a partir del día de la recogida del óvulo hasta la documentación de vida fetal por ecografía a las 7 semanas de gestación
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La HBPM se administrará diariamente por vía subcutánea cada 24 horas a partir de un día después de la extracción del óvulo hasta la documentación de la vida fetal por ultrasonido a las 7 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina al 0,9%
Solución salina al 0,9 % inyectada por vía subcutánea cada 24 horas a partir del día de la extracción del óvulo hasta la documentación de la vida fetal por ecografía a las 7 semanas de gestación
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Se administrará solución salina al 0,9 % por vía subcutánea cada 24 horas a partir de un día después de la extracción del óvulo hasta la documentación de vida fetal por ecografía a las 7 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: a las 7 semanas de gestación
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a las 7 semanas de gestación
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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14 días después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mostafa f gomaa, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASU-OG-333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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