Влияние НМГ на ИКСИ у пациентов с необъяснимым бесплодием и отрицательными иммунологическими маркерами
11 августа 2016 г. обновлено: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University
Влияние НМГ на исход ИКСИ у пациентов с необъяснимым бесплодием и отрицательными иммунологическими маркерами; рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности лечения НМГ у женщин с необъяснимым бесплодием и отрицательными иммунологическими маркерами, которым проводится ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
- пациенты, проходящие 1-е пробное ИКСИ
- необъяснимое бесплодие
- отрицательные иммунологические маркеры, включая ACL-abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA
Критерий исключения:
- предыдущее ЭКО/ИКСИ
- Любая причина бесплодия
- Предполагаемый и/или неожиданный плохой ответ во время индукции овуляции
- положительные иммунологические маркеры
- Возраст > 40 лет.
Все участники пройдут цикл ЭКО/ИКСИ по протоколу длинной лютеиновой фазы. доза гонадотропинов рассчитывается в зависимости от возраста пациента и ИМТ. Всем пациентам будет перенесено 2-3 эмбриона на D5 в зависимости от их возраста. первичным результатом будет LBR. вторичные результаты будут включать частоту биохимической беременности и частоту клинической беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
716
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 38 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст менее 38 лет
- не менее 12 месяцев бесплодия
- женщины с необъяснимым бесплодием
Критерий исключения:
- возраст больше или равен 38 годам
- уровень АМГ в сыворотке меньше или равен 1 нг/мл
- пациенты антикоагулянтной терапии
- пациенты с ослабленным иммунитетом
- пациенты с противопоказаниями к низкомолекулярному гепарину
- положительные иммунологические маркеры
- пациенты с иным, чем необъяснимым бесплодием
- мужской фактор бесплодия
- отказ от участия
- пациенты с неожиданным плохим или чрезмерным ответом во время индукции овуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка НМГ
40 мг эноксапарина вводят подкожно каждые 24 часа, начиная со дня взятия яйцеклетки и заканчивая документированием жизни плода с помощью УЗИ на 7 неделе беременности.
|
НМГ будут вводить ежедневно подкожно каждые 24 часа, начиная с одного дня после забора яйцеклетки и до документального подтверждения жизни плода с помощью ультразвука в 7 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% солевой раствор
0,9% физиологический раствор вводят подкожно каждые 24 часа, начиная со дня взятия яйцеклетки и заканчивая документированием жизни плода с помощью УЗИ на 7 неделе беременности.
|
0,9% солевой раствор будет вводиться подкожно каждые 24 часа, начиная с одного дня после забора яйцеклетки и до документального подтверждения жизни плода с помощью ультразвука в 7 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: на 7 неделе беременности
|
на 7 неделе беременности
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mostafa f gomaa, MD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASU-OG-333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .