Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LMWH na ICSI u pacientů s nevysvětlitelnou neplodností a negativními imunologickými markery

11. srpna 2016 aktualizováno: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University

Vliv LMWH na výsledek ICSI u pacientů s nevysvětlitelnou neplodností a negativními imunologickými markery; Randomizovaná řízená zkouška

Účelem této studie je posoudit účinnost léčby LMWH u žen s nevysvětlitelnou neplodností a negativními imunologickými markery podstupujících ICSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů podstupujících 1. zkušební ICSI
  2. nevysvětlitelná neplodnost
  3. negativní imunologické markery včetně ACL abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí IVF/ICSI
  2. Jakákoli příčina neplodnosti
  3. Podezřelá a/nebo neočekávaná špatná reakce během indukce ovulace
  4. pozitivní imunologické markery
  5. Věk > 40 let.

Všichni účastníci podstoupí cyklus IVF/ICSI pomocí protokolu dlouhé luteální fáze. dávka gonadotropinů bude vypočítána podle věku pacienta a BMI. Všem pacientkám budou v D5 transferována 2-3 embrya podle jejich věku. primárním výsledkem bude LBR. sekundární výsledky budou zahrnovat biochemickou míru těhotenství a míru klinického těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

716

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nižší než 38 let
  • minimálně 12 měsíců neplodnosti
  • ženy s nevysvětlitelnou neplodností

Kritéria vyloučení:

  • věk vyšší nebo roven 38 let
  • hladina AMH v séru nižší nebo rovna 1 ng/ml
  • pacientů s antikoagulační terapií
  • pacientů s oslabenou imunitou
  • pacientů s kontraindikací nízkomolekulárního heparinu
  • pozitivní imunologické markery
  • pacientky s jinou než nevysvětlitelnou neplodností
  • mužský faktor neplodnosti
  • odmítnutí účasti
  • pacientky s neočekávaně špatnou nebo nadměrnou odpovědí během indukce ovulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suplementace LMWH
40 mg enoxaparinu injekcí subkutánně každých 24 hodin počínaje dnem odběru vajíčka až po dokumentaci života plodu ultrazvukem v 7. týdnu gestace
Lék: LMWH
LMWH bude podáván denně subkutánně každých 24 hodin počínaje jedním dnem po odběru vajíčka až do dokumentace života plodu ultrazvukem v 7. týdnu.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Enoxaparin
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok podávaný subkutánně každých 24 hodin počínaje dnem odběru vajíčka až po dokumentaci života plodu ultrazvukem v 7. týdnu gestace
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok bude podáván subkutánně každých 24 hodin počínaje jedním dnem po odběru vajíčka až do dokumentace života plodu ultrazvukem v 7. týdnu.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: při dodání
při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: v 7 týdnech těhotenství
v 7 týdnech těhotenství
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
14 dní po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mostafa f gomaa, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASU-OG-333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit