アジア人における非肥厚性火傷後の瘢痕に対するフラクショナル マイクロプラズマ ラジオ波技術: 95 人の患者の前向き研究
2016年8月5日 更新者：Qing-FengLi Li,MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
アジア人集団における非肥厚性火傷後の瘢痕治療に対する FMRT の有効性と安全性を評価するための前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
背景: レーザー治療は、瘢痕に対する新しい低侵襲治療です。 さまざまな技術の中で、フラクショナル マイクロプラズマ ラジオ波技術 (FMRT) は、しわ、びまん性線条、色素沈着過剰など、さまざまな種類の傷跡や皮膚の状態に効果的であることが証明されています。
方法: 前向き臨床試験を実施し、アジア人集団における非肥厚性火傷後の瘢痕治療に対する FMRT の有効性と安全性を評価しました。 すべての患者は、8 ～ 16 週間の間隔で 3 ～ 5 回の治療セッションを受けました。 患者および観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用して、治療前後の火傷の変化を評価しました。 結果分析のために、中間および長期の有害事象が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200011
- Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～56年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳以上の非肥厚性火傷跡のある患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴
- 定期的な血球数、肝機能、腎機能、免疫機能などの異常な健康診断
- -過去6か月以内の手術、皮膚剥離、レーザー治療を含む治療歴
- 治療部位の近くに心臓ペースメーカーまたはその他の金属製インプラントが存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー治療
非肥厚性火傷の患者95人にフラクショナルマイクロプラズマ高周波治療を行いました。
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患者の傷跡を中性洗剤と 70% アルコールに浸した後、5% リドカイン塩酸の局所クリーム (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Beijing, China) を 60 ～ 90 分間、閉塞下の傷跡表面全体に塗布しました。治療前に局所麻酔を行います。
フラクショナル マイクロプラズマ高周波治療 (Pixel RF、Accent XL; Alma Lasers、Caesarea、Israel) は、50 ～ 80 ワットのローラー チップを使用して適用されました。
患部ごとに異なる方向に 3 回または 4 回のパスが行われました。
およそ 5 cm/s の高速圧延速度が手動で制御されました。
この治療には、疼痛管理のための空気冷却器 (Cryo 5; Zimmer、ワルシャワ、インディアナ州、米国) が付随していました。
すべての患者は、8 ～ 16 週間の間隔で 3 ～ 5 回の治療セッションに参加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POSAS スコア
時間枠：ベースラインから最終治療の6か月後まで
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POSAS の患者コンポーネントには、患者が採点する 6 つのパラメーター (痛み、かゆみ、色、こわばり、厚み、緩和) が含まれています。
医師 (観察者) コンポーネントには、血管新生、色素沈着、柔軟性、厚さ、緩和の 5 つのパラメーターが含まれています。
各パラメーターは 1 から 10 でスコア付けされ、1 は傷跡が正常な皮膚に似ていることを示し、10 は考えられる最悪の状況を示します。
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ベースラインから最終治療の6か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：ベースラインから最終治療の6か月後まで
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-浮腫、紅斑、感染症、色異常、肥厚性瘢痕形成、または報告されたその他の合併症を含む合併症
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ベースラインから最終治療の6か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月5日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。