Fractionele microplasma-radiofrequentietechnologie voor niet-hypertrofische littekens na brandwonden bij Aziaten: een prospectieve studie van 95 patiënten
5 augustus 2016 bijgewerkt door: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van FMRT te evalueren voor de behandeling van niet-hypertrofische littekens na brandwonden bij een Aziatische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lasertherapie is een opkomende, minimaal invasieve behandeling van littekens. Onder de verschillende technieken is fractionele microplasma radiofrequentietechnologie (FMRT) effectief gebleken voor verschillende soorten littekens en huidaandoeningen zoals rhytids, striae distensae en hyperpigmentatie.
Methode: Er werd een prospectieve klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van FMRT te evalueren voor de behandeling van niet-hypertrofische littekens na brandwonden bij een Aziatische populatie. Alle patiënten ondergingen drie tot vijf behandelsessies met tussenpozen van 8-16 weken. De littekenbeoordelingsschalen voor patiënten en waarnemers (POSAS) werden gebruikt om veranderingen in de brandwondenlittekens voor en na de behandeling te evalueren. Tussentijdse en langdurige bijwerkingen werden geregistreerd voor uitkomstanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200011
- Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ≥1 jaar oude niet-hypertrofische brandwondenlittekens
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden
- abnormaal medisch onderzoek inclusief routinematige bloedtelling, lever- en nierfunctie en immuunfunctie
- geschiedenis van behandeling waaronder chirurgie, dermabrasie, laserbehandeling in de afgelopen 6 maanden
- de aanwezigheid van een pacemaker of ander metalen implantaat in de buurt van de behandelingsplaats.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserbehandeling
Fractionele radiofrequentiebehandeling met microplasma gegeven aan 95 patiënten met niet-hypertrofisch brandwondenlitteken.
|
Nadat de littekens van de patiënt waren onderworpen aan een milde reiniger en 70% alcohol, werd een actuele crème van 5% lidocaïne zoutzuur (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Beijing, China) aangebracht op het gehele littekenoppervlak onder occlusie gedurende 60-90 minuten vóór de behandeling om lokale anesthesie te bereiken.
Fractionele micro-plasma radiofrequentiebehandeling (Pixel RF, Accent XL; Alma Lasers, Caesarea, Israël) werd toegepast met behulp van een roltip bij 50-80 watt.
Er werden drie of vier passen gemaakt in verschillende richtingen over elk getroffen gebied.
Een hoge rolsnelheid van ongeveer 5 cm/s werd handmatig geregeld.
Deze behandeling ging gepaard met een luchtkoeler (Cryo 5; Zimmer, Warsaw, IN, VS) voor pijnbestrijding.
Alle patiënten woonden drie tot vijf behandelsessies bij met tussenpozen van 8-16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POSAS-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
De patiëntencomponent van de POSAS bevat zes parameters die de patiënt scoort: pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, reliëf.
De component arts (waarnemer) bevat vijf parameters: vascularisatie, pigmentatie, plooibaarheid, dikte, reliëf.
Elke parameter krijgt een score van 1 tot 10, waarbij 1 aangeeft dat het litteken lijkt op een normale huid en 10 de ergst denkbare situatie aangeeft.
|
Van baseline tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
Complicatie waaronder oedeem, erytheem, infectie, dyschromie, hypertrofische littekenvorming of andere gemelde complicaties
|
Van baseline tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Plasma-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .