Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel mikroplasma-radiofrekvensteknologi til ikke-hypertrofiske post-forbrændingsar hos asiater: en prospektiv undersøgelse af 95 patienter

5. august 2016 opdateret af: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FMRT til behandling af ikke-hypertrofiske post-forbrændingsar i en asiatisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Laserterapi er en ny, minimalt invasiv behandling af ar. Blandt de forskellige teknikker har fraktionel mikroplasma-radiofrekvensteknologi (FMRT) vist sig at være effektiv til forskellige typer ar og hudsygdomme såsom rhytider, striae distensae og hyperpigmentering.

Metode: Et prospektivt klinisk forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FMRT til behandling af ikke-hypertrofiske post-forbrændingsar i en asiatisk befolkning. Alle patienter gennemgik tre til fem behandlingssessioner med intervaller på 8-16 uger. Patient- og observatørarvurderingsskalaerne (POSAS) blev brugt til at evaluere ændringer i forbrændingsarrene før og efter behandling. Mellemliggende og langsigtede bivirkninger blev registreret til resultatanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ≥1 år gamle ikke-hypertrofiske forbrændingsar

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • historie med hypertrofiske ar eller keloider
  • unormal lægeundersøgelse, herunder rutinemæssig blodtælling, lever- og nyrefunktioner og immunfunktion
  • historie med behandling, herunder kirurgi, dermabrasion, laserbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller andet metallisk implantat nær behandlingsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser behandling
Fraktionel mikroplasma radiofrekvensbehandling givet til 95 patienter med ikke-hypertrofiske forbrændingsar.
Procedure: Fraktionel mikroplasma radiofrekvensbehandling
Efter at patientens ar var blevet udsat for et mildt rensemiddel og 70 % alkohol, blev en topisk creme med 5 % lidocainsaltsyre (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Beijing, Kina) påført hele aroverfladen under okklusion i 60-90 min. før behandlingen for at opnå lokalbedøvelse. Fraktionel mikroplasma radiofrekvensbehandling (Pixel RF, Accent XL; Alma Lasers, Caesarea, Israel) blev påført ved hjælp af en rullespids på 50-80 watt. Tre eller fire gennemløb blev foretaget i forskellige retninger over hvert berørt område. En høj rullehastighed på ca. 5 cm/s blev manuelt styret. Denne behandling blev ledsaget af en luftkøler (Cryo 5; Zimmer, Warszawa, IN, USA) til smertekontrol. Alle patienter deltog i tre til fem behandlingssessioner med intervaller på 8-16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POSAS score
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter afsluttende behandling
Patientkomponenten i POSAS indeholder seks parametre, som patienten scorer: smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, lindring. Læge (observatør) komponenten indeholder fem parametre: vaskularisering, pigmentering, bøjelighed, tykkelse, lindring. Hver parameter scores fra 1 til 10, hvor 1 angiver, at arret ligner normal hud, og 10 angiver den værst tænkelige situation.
Fra baseline til 6 måneder efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter afsluttende behandling
Komplikation inklusive ødem, erytem, ​​infektion, dyskromi, hypertrofisk ardannelse eller andre rapporterede komplikationer
Fra baseline til 6 måneder efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Plasma-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med Fraktionel mikroplasma radiofrekvensbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner