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Fractional Microplasma Radiofrequenztechnologie für nicht-hypertrophe Post-Brand-Narben bei Asiaten: Eine prospektive Studie mit 95 Patienten

5. August 2016 aktualisiert von: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FMRT zur Behandlung von nicht-hypertrophen Narben nach Verbrennungen in einer asiatischen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Lasertherapie ist eine aufstrebende, minimal-invasive Behandlung von Narben. Unter den verschiedenen Techniken hat sich die fraktionierte Mikroplasma-Radiofrequenztechnologie (FMRT) als wirksam für verschiedene Arten von Narben und Hauterkrankungen wie Rhytiden, Striae distensae und Hyperpigmentierung erwiesen.

Methode: Eine prospektive klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FMRT zur Behandlung von nicht-hypertrophen Narben nach Verbrennungen in einer asiatischen Population zu bewerten. Alle Patienten wurden drei bis fünf Behandlungssitzungen im Abstand von 8-16 Wochen unterzogen. Die Patient and Observer Scar Assessment Scales (POSAS) wurden verwendet, um Veränderungen der Brandnarben vor und nach der Behandlung zu bewerten. Zwischen- und langfristige unerwünschte Ereignisse wurden für die Ergebnisanalyse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ≥ 1 Jahr alten nicht-hypertrophen Brandnarben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
  • anormale medizinische Untersuchung, einschließlich Routine-Blutbild, Leber- und Nierenfunktion und Immunfunktion
  • Vorgeschichte der Behandlung einschließlich Operation, Dermabrasion, Laserbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen metallischen Implantats in der Nähe der Behandlungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlung
95 Patienten mit nicht-hypertropher Brandnarbe erhielten eine fraktionierte Mikroplasma-Hochfrequenzbehandlung.
Verfahren: Fraktionierte Mikroplasma-Hochfrequenzbehandlung
Nachdem die Narben des Patienten einem milden Reinigungsmittel und 70 % Alkohol ausgesetzt worden waren, wurde eine topische Creme aus 5 % Lidocain-Salzsäure (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Peking, China) auf die gesamte Narbenoberfläche unter Okklusion für 60–90 min aufgetragen vor der Behandlung, um eine Lokalanästhesie zu erreichen. Eine fraktionierte Mikroplasma-Hochfrequenzbehandlung (Pixel RF, Accent XL; Alma Lasers, Caesarea, Israel) wurde unter Verwendung einer Walzenspitze bei 50–80 Watt angewendet. Drei oder vier Durchgänge wurden in verschiedenen Richtungen über jedes betroffene Gebiet durchgeführt. Eine hohe Rollgeschwindigkeit von etwa 5 cm/s wurde manuell gesteuert. Diese Behandlung wurde von einem Luftkühler (Cryo 5; Zimmer, Warschau, IN, USA) zur Schmerzkontrolle begleitet. Alle Patienten nahmen an drei bis fünf Behandlungssitzungen im Abstand von 8-16 Wochen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POSAS-Ergebnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der letzten Behandlung
Die Patientenkomponente des POSAS enthält sechs Parameter, die der Patient bewertet: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Erleichterung. Die Arzt(Beobachter)-Komponente enthält fünf Parameter: Vaskularisierung, Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Dicke, Relief. Jeder Parameter wird von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 angibt, dass die Narbe normaler Haut ähnelt, und 10 die schlimmste vorstellbare Situation angibt.
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der letzten Behandlung
Komplikationen einschließlich Ödem, Erythem, Infektion, Dyschromie, hypertrophe Narbenbildung oder andere berichtete Komplikationen
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plasma-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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