아시아인의 비비대성 화상 흉터에 대한 미세 미세 플라즈마 고주파 기술: 95명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구
2016년 8월 5일 업데이트: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
아시아 인구에서 비비대성 화상 흉터 치료를 위한 FMRT의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
배경: 레이저 요법은 흉터에 대한 최소침습 치료법으로 부상하고 있습니다. 다양한 기술 중에서 FMRT(fractional microplasma radiofrequency technology)는 주름, 줄무늬 팽창, 과색소침착과 같은 다양한 유형의 흉터 및 피부 상태에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
방법: 아시아 인구에서 비비대성 화상 흉터 치료를 위한 FMRT의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적 임상 시험을 수행했습니다. 모든 환자는 8-16주 간격으로 3-5회 치료 세션을 받았습니다. 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 치료 전후 화상 흉터의 변화를 평가했습니다. 결과 분석을 위해 중간 및 장기 부작용을 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200011
- Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세 이상의 비비대성 화상 흉터가 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 비대성 흉터 또는 켈로이드의 병력
- 일상적인 혈구 수, 간 및 신장 기능 및 면역 기능을 포함한 비정상적인 건강 검진
- 지난 6개월 이내에 수술, 박피술, 레이저 치료를 포함한 치료 이력
- 치료 부위 근처에 심장 박동기 또는 기타 금속 임플란트가 있는지 여부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 치료
비비대성 화상 흉터가 있는 95명의 환자에게 시행된 부분 미세 플라즈마 고주파 치료.
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환자의 흉터를 순한 클렌저와 70% 알코올에 노출시킨 후, 5% 리도카인 염산(Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Beijing, China)의 국소 크림을 흉터 표면 전체에 60-90분 동안 폐색 상태로 도포했습니다. 국소 마취를 달성하기 위해 치료하기 전에.
Fractional micro-plasma 고주파 치료(Pixel RF, Accent XL; Alma Lasers, Caesarea, Israel)는 50-80와트에서 롤러 팁을 사용하여 적용되었습니다.
영향을 받은 각 영역에 서로 다른 방향으로 3~4회 통과했습니다.
대략 5cm/s의 높은 압연 속도를 수동으로 제어했습니다.
이 치료에는 통증 조절을 위해 공기 냉각기(Cryo 5; Zimmer, Warsaw, IN, USA)가 수반되었습니다.
모든 환자는 8-16주 간격으로 3-5회 치료 세션에 참석했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS 점수
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 6개월까지
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POSAS의 환자 구성 요소에는 통증, 가려움증, 색상, 경직, 두께, 경감 등 환자가 점수를 매기는 6개의 매개변수가 포함되어 있습니다.
내과의(관찰자) 구성 요소에는 혈관 형성, 색소 침착, 유연성, 두께, 경감의 5가지 매개변수가 포함되어 있습니다.
각 매개 변수는 1에서 10까지 점수가 매겨지며 1은 정상적인 피부와 유사한 흉터를 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 상황을 나타냅니다.
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베이스라인부터 최종 치료 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 6개월까지
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부종, 홍반, 감염, 색소이상, 비후성 반흔 형성 또는 보고된 기타 합병증을 포함한 합병증
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베이스라인부터 최종 치료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미정
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