Tecnologia de radiofrequência de microplasma fracionado para cicatrizes pós-queimaduras não hipertróficas em asiáticos: um estudo prospectivo de 95 pacientes
5 de agosto de 2016 atualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da FMRT no tratamento de cicatrizes pós-queimaduras não hipertróficas em uma população asiática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A laserterapia é um tratamento emergente e minimamente invasivo para cicatrizes. Entre as várias técnicas, a tecnologia de radiofrequência de microplasma fracionado (FMRT) tem se mostrado eficaz para vários tipos de cicatrizes e condições da pele, como rítides, estrias distensas e hiperpigmentação.
Método: Um ensaio clínico prospectivo foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança da FMRT no tratamento de cicatrizes pós-queimaduras não hipertróficas em uma população asiática. Todos os pacientes foram submetidos a três a cinco sessões de tratamento em intervalos de 8-16 semanas. As escalas de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS) foram usadas para avaliar as mudanças nas cicatrizes de queimadura antes e após o tratamento. Eventos adversos intermediários e de longo prazo foram registrados para análise dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200011
- Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 58 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cicatrizes de queimaduras não hipertróficas de ≥1 ano de idade
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- história de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- exame médico anormal, incluindo hemograma de rotina, funções hepáticas e renais e função imunológica
- história de tratamento incluindo cirurgia, dermoabrasão, tratamento a laser nos últimos 6 meses
- a presença de marcapasso cardíaco ou outro implante metálico próximo ao local de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento a laser
Tratamento de radiofrequência com microplasma fracionado administrado a 95 pacientes com cicatriz de queimadura não hipertrófica.
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Após as cicatrizes da paciente terem sido submetidas a um limpador suave e álcool a 70%, um creme tópico de ácido clorídrico de lidocaína a 5% (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Pequim, China) foi aplicado em toda a superfície da cicatriz sob oclusão por 60-90 min antes do tratamento para obter anestesia local.
Tratamento de radiofrequência de micro-plasma fracionário (Pixel RF, Accent XL; Alma Lasers, Caesarea, Israel) foi aplicado usando uma ponta de rolo em 50-80 watts.
Três ou quatro passes foram feitos em diferentes direções sobre cada área afetada.
Uma alta velocidade de rolamento de aproximadamente 5 cm/s foi controlada manualmente.
Este tratamento foi acompanhado por um resfriador de ar (Cryo 5; Zimmer, Warsaw, IN, EUA) para controle da dor.
Todos os pacientes participaram de três a cinco sessões de tratamento em intervalos de 8 a 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação POSAS
Prazo: Da linha de base até 6 meses após o tratamento final
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O componente do paciente do POSAS contém seis parâmetros que o paciente pontua: dor, coceira, cor, rigidez, espessura, alívio.
O componente médico (observador) contém cinco parâmetros: vascularização, pigmentação, maleabilidade, espessura, relevo.
Cada parâmetro é pontuado de 1 a 10, sendo que 1 indica que a cicatriz é semelhante à pele normal e 10 indica a pior situação imaginável.
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Da linha de base até 6 meses após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Da linha de base até 6 meses após o tratamento final
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Complicação incluindo edema, eritema, infecção, discromia, formação de cicatriz hipertrófica ou qualquer outra complicação relatada
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Da linha de base até 6 meses após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Plasma-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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