Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční technologie frakční mikroplazmy pro nehypertrofické jizvy po spálení u Asiatů: Prospektivní studie 95 pacientů

5. srpna 2016 aktualizováno: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti FMRT pro léčbu nehypertrofických jizev po popáleninách u asijské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Laserová terapie je nově vznikající, minimálně invazivní léčba jizev. Mezi různými technikami se osvědčila radiofrekvenční technologie frakční mikroplazmy (FMRT) pro různé typy jizev a kožních onemocnění, jako jsou rýmy, strie a hyperpigmentace.

Metoda: Byla provedena prospektivní klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti FMRT pro léčbu nehypertrofických jizev po popáleninách u asijské populace. Všichni pacienti podstoupili tři až pět léčebných sezení v intervalech 8-16 týdnů. K hodnocení změn jizev po popáleninách před a po léčbě byly použity škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Pro analýzu výsledku byly zaznamenány střednědobé a dlouhodobé nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s ≥ 1 rok starými nehypertrofickými jizvami po popáleninách

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů
  • abnormální lékařské vyšetření včetně rutinního krevního obrazu, funkce jater a ledvin a imunitní funkce
  • anamnéza léčby včetně operace, dermabraze, laserového ošetření během posledních 6 měsíců
  • přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného kovového implantátu v blízkosti ošetřovaného místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserové ošetření
Frakční mikroplazmová radiofrekvenční léčba podávaná 95 pacientům s nehypertrofickou jizvou po popálenině.
Postup: Radiofrekvenční ošetření frakční mikroplazmou
Poté, co byly jizvy pacienta podrobeny jemnému čištění a 70% alkoholu, byl na celý povrch jizvy pod okluzí aplikován topický krém s 5% lidokainovou kyselinou chlorovodíkovou (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Peking, Čína) po dobu 60-90 minut. před ošetřením k dosažení lokální anestezie. Frakční mikroplazmová radiofrekvenční léčba (Pixel RF, Accent XL; Alma Lasers, Caesarea, Izrael) byla aplikována pomocí válečkového hrotu při 50-80 wattech. Přes každou postiženou oblast byly provedeny tři nebo čtyři průchody v různých směrech. Vysoká rychlost válcování zhruba 5 cm/s byla ovládána ručně. Toto ošetření bylo doprovázeno vzduchovým chladičem (Cryo 5; Zimmer, Varšava, IN, USA) pro kontrolu bolesti. Všichni pacienti absolvovali tři až pět léčebných sezení v intervalech 8-16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre POSAS
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po konečné léčbě
Pacientská složka POSAS obsahuje šest parametrů, které pacient hodnotí: bolest, svědění, barva, ztuhlost, tloušťka, úleva. Složka lékař (pozorovatel) obsahuje pět parametrů: vaskularizaci, pigmentaci, poddajnost, tloušťku, reliéf. Každý parametr je hodnocen od 1 do 10, přičemž 1 označuje, že jizva je podobná normální kůži a 10 označuje nejhorší představitelnou situaci.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po konečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po konečné léčbě
Komplikace zahrnující edém, erytém, infekci, dyschromii, tvorbu hypertrofických jizev nebo jakékoli jiné hlášené komplikace
Od výchozího stavu do 6 měsíců po konečné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Plasma-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit