Фракционная микроплазменная радиочастотная технология для негипертрофических послеожоговых рубцов у азиатов: проспективное исследование 95 пациентов
5 августа 2016 г. обновлено: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности FMRT для лечения негипертрофических послеожоговых рубцов у азиатского населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Лазерная терапия является новым малоинвазивным методом лечения рубцов. Среди различных методов фракционная микроплазменная радиочастотная технология (FMRT) оказалась эффективной для различных типов рубцов и состояний кожи, таких как морщины, растяжки и гиперпигментация.
Метод: было проведено проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности FMRT для лечения негипертрофических послеожоговых рубцов у азиатского населения. Всем пациентам было проведено от трех до пяти лечебных сеансов с интервалом 8-16 недель. Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) использовались для оценки изменений в рубцах после ожогов до и после лечения. Промежуточные и долгосрочные нежелательные явления были зарегистрированы для анализа результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200011
- Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с негипертрофическими ожоговыми рубцами старше 1 года
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- гипертрофические рубцы или келоиды в анамнезе
- ненормальное медицинское обследование, включая обычный анализ крови, функции печени и почек и иммунную функцию
- история лечения, включая хирургическое вмешательство, дермабразию, лазерное лечение в течение последних 6 месяцев
- наличие рядом с местом лечения кардиостимулятора или другого металлического имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение
Фракционное микроплазменное радиочастотное лечение проведено у 95 пациентов с негипертрофическими ожоговыми рубцами.
|
После того, как рубцы пациента были обработаны мягким моющим средством и 70% спиртом, на всю поверхность рубца под окклюзией наносился крем для местного применения с 5% раствором лидокаина соляной кислоты (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Пекин, Китай) под окклюзией на 60-90 мин. перед лечением для достижения местной анестезии.
Фракционная микроплазменная радиочастотная обработка (Pixel RF, Accent XL; Alma Lasers, Caesarea, Израиль) применялась с помощью роликового наконечника мощностью 50-80 Вт.
Над каждым пораженным участком делалось по три-четыре прохода в разных направлениях.
Высокая скорость прокатки примерно 5 см/с регулировалась вручную.
Это лечение сопровождалось воздушным охлаждением (Cryo 5; Zimmer, Варшава, Индиана, США) для обезболивания.
Все пациенты посещали от трех до пяти лечебных сеансов с интервалом 8-16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка POSAS
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
Компонент пациента POSAS содержит шесть параметров, которые оценивает пациент: боль, зуд, цвет, жесткость, толщина, облегчение.
Компонент врач (наблюдатель) содержит пять параметров: васкуляризация, пигментация, податливость, толщина, рельефность.
Каждый параметр оценивается от 1 до 10, где 1 указывает на то, что рубец похож на нормальную кожу, а 10 указывает на наихудшую ситуацию, которую только можно себе представить.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
Осложнения, включая отек, эритему, инфекцию, дисхромию, образование гипертрофических рубцов или любые другие зарегистрированные осложнения.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после окончательного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Plasma-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .