Technologie de radiofréquence à microplasme fractionné pour les cicatrices post-brûlures non hypertrophiques chez les Asiatiques : une étude prospective de 95 patients
5 août 2016 mis à jour par: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la FMRT pour le traitement des cicatrices post-brûlures non hypertrophiques dans une population asiatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La thérapie au laser est un traitement émergent et peu invasif pour les cicatrices. Parmi les différentes techniques, la technologie de radiofréquence à microplasme fractionné (FMRT) s'est avérée efficace pour divers types de cicatrices et d'affections cutanées telles que les rides, les stries distensae et l'hyperpigmentation.
Méthode : Un essai clinique prospectif a été mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la FMRT dans le traitement des cicatrices post-brûlures non hypertrophiques dans une population asiatique. Tous les patients ont subi trois à cinq séances de traitement à des intervalles de 8 à 16 semaines. Les échelles d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) ont été utilisées pour évaluer les changements dans les cicatrices de brûlure avant et après le traitement. Les événements indésirables à moyen et à long terme ont été enregistrés pour l'analyse des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200011
- Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec des cicatrices de brûlures non hypertrophiques de ≥ 1 an
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes
- examen médical anormal, y compris la numération globulaire de routine, les fonctions hépatique et rénale et la fonction immunitaire
- antécédents de traitement, y compris chirurgie, dermabrasion, traitement au laser au cours des 6 derniers mois
- la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre implant métallique à proximité du site de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement au laser
Traitement par radiofréquence micro-plasma fractionné administré à 95 patients présentant une cicatrice de brûlure non hypertrophique.
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Après que les cicatrices du patient aient été soumises à un nettoyant doux et à 70 % d'alcool, une crème topique d'acide chlorhydrique de lidocaïne à 5 % (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Pékin, Chine) a été appliquée sur toute la surface de la cicatrice sous occlusion pendant 60 à 90 min. avant le traitement pour réaliser une anesthésie locale.
Un traitement par radiofréquence micro-plasma fractionné (Pixel RF, Accent XL ; Alma Lasers, Césarée, Israël) a été appliqué à l'aide d'une pointe de rouleau à 50-80 watts.
Trois ou quatre passages ont été effectués dans des directions différentes sur chaque zone touchée.
Une vitesse de roulement élevée d'environ 5 cm/s a été contrôlée manuellement.
Ce traitement était accompagné d'un refroidisseur d'air (Cryo 5 ; Zimmer, Varsovie, IN, USA) pour le contrôle de la douleur.
Tous les patients ont assisté à trois à cinq séances de traitement à des intervalles de 8 à 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note POSAS
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement final
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La composante patient du POSAS contient six paramètres que le patient note : douleur, démangeaisons, couleur, raideur, épaisseur, relief.
La composante médecin (observateur) contient cinq paramètres : vascularisation, pigmentation, souplesse, épaisseur, relief.
Chaque paramètre est noté de 1 à 10, 1 indiquant que la cicatrice ressemble à une peau normale et 10 indiquant la pire situation imaginable.
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De la ligne de base à 6 mois après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement final
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Complication, y compris œdème, érythème, infection, dyschromie, formation de cicatrice hypertrophique ou toute autre complication signalée
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De la ligne de base à 6 mois après le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Première publication (Estimation)
10 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Plasma-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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