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Tecnologia a radiofrequenza del microplasma frazionato per cicatrici post-ustione non ipertrofiche negli asiatici: uno studio prospettico su 95 pazienti

5 agosto 2016 aggiornato da: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di FMRT per il trattamento di cicatrici post-ustione non ipertrofiche in una popolazione asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la terapia laser è un trattamento emergente e minimamente invasivo per le cicatrici. Tra le varie tecniche, la tecnologia a radiofrequenza del microplasma frazionato (FMRT) si è dimostrata efficace per vari tipi di cicatrici e condizioni della pelle come rughe, striae distensae e iperpigmentazione.

Metodo: è stato condotto uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di FMRT per il trattamento di cicatrici post-ustione non ipertrofiche in una popolazione asiatica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a tre o cinque sessioni di trattamento a intervalli di 8-16 settimane. Le scale di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) sono state utilizzate per valutare i cambiamenti nelle cicatrici da ustione prima e dopo il trattamento. Gli eventi avversi intermedi ea lungo termine sono stati registrati per l'analisi dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cicatrici da ustione non ipertrofiche di età ≥1 anno

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
  • esami medici anormali, tra cui emocromo di routine, funzioni epatiche e renali e funzione immunitaria
  • storia del trattamento tra cui chirurgia, dermoabrasione, trattamento laser negli ultimi 6 mesi
  • la presenza di un pacemaker cardiaco o di un altro impianto metallico vicino al sito di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser
Trattamento con radiofrequenza del microplasma frazionato somministrato a 95 pazienti con cicatrice da ustione non ipertrofica.
Procedura: Trattamento a radiofrequenza del microplasma frazionato
Dopo che le cicatrici del paziente sono state sottoposte a un detergente delicato e al 70% di alcol, è stata applicata una crema topica di acido cloridrico di lidocaina al 5% (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Pechino, Cina) sull'intera superficie della cicatrice sotto occlusione per 60-90 min prima del trattamento per ottenere l'anestesia locale. Il trattamento a radiofrequenza del microplasma frazionato (Pixel RF, Accent XL; Alma Lasers, Cesarea, Israele) è stato applicato utilizzando una punta a rullo a 50-80 watt. Sono stati effettuati tre o quattro passaggi in direzioni diverse su ciascuna area interessata. Un'elevata velocità di laminazione di circa 5 cm/s è stata controllata manualmente. Questo trattamento è stato accompagnato da un dispositivo di raffreddamento ad aria (Cryo 5; Zimmer, Varsavia, IN, USA) per il controllo del dolore. Tutti i pazienti hanno partecipato da tre a cinque sessioni di trattamento a intervalli di 8-16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio POSAS
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento finale
La componente paziente del POSAS contiene sei parametri che il paziente valuta: dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, sollievo. Il componente medico (osservatore) contiene cinque parametri: vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità, spessore, rilievo. Ogni parametro è valutato da 1 a 10, con 1 che indica che la cicatrice è simile alla pelle normale e 10 che indica la peggiore situazione immaginabile.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento finale
Complicanza che include edema, eritema, infezione, discromia, formazione di cicatrici ipertrofiche o qualsiasi altra complicanza riportata
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Plasma-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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