Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia radiofrekwencji frakcyjnej mikroplazmy w leczeniu nie przerostowych blizn po oparzeniach u Azjatów: badanie prospektywne z udziałem 95 pacjentów

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FMRT w leczeniu nie przerostowych blizn po oparzeniach w populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Laseroterapia jest nową, małoinwazyjną metodą leczenia blizn. Wśród różnych technik, technologia frakcyjnej mikroplazmy o częstotliwości radiowej (FMRT) okazała się skuteczna w przypadku różnych rodzajów blizn i chorób skóry, takich jak rytydy, rozstępy i przebarwienia.

Metoda: Przeprowadzono prospektywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa FMRT w leczeniu nie przerostowych blizn pooparzeniowych w populacji azjatyckiej. Wszyscy pacjenci przeszli od trzech do pięciu sesji terapeutycznych w odstępach 8-16 tygodni. Do oceny zmian w bliznach po oparzeniach przed i po leczeniu zastosowano skale oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS). W celu analizy wyników rejestrowano pośrednie i długoterminowe zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ≥1-letnimi, nieprzerostowymi bliznami po oparzeniach

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • historia blizn przerosłych lub bliznowców
  • nieprawidłowe badanie lekarskie, w tym rutynowa morfologia krwi, czynności wątroby i nerek oraz czynności układu odpornościowego
  • historia leczenia, w tym operacji, dermabrazji, leczenia laserowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecność rozrusznika serca lub innego metalowego implantu w pobliżu miejsca zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
Terapia radiofrekwencją frakcyjną mikroplazmą zastosowana u 95 pacjentów z blizną po oparzeniach, która nie jest przerostem.
Procedura: Frakcyjna mikroplazmowa terapia radiofrekwencją
Po poddaniu blizn pacjenta łagodnym środkiem czyszczącym i 70% alkoholem, na całą powierzchnię blizny pod okluzją nałożono miejscowy krem ​​z 5% kwasem chlorowodorowym lidokainy (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Pekin, Chiny) na całą powierzchnię blizny pod okluzją przez 60-90 min przed zabiegiem w celu uzyskania znieczulenia miejscowego. Zastosowano frakcyjną obróbkę radiofrekwencją mikroplazmy (Pixel RF, Accent XL; Alma Lasers, Cezarea, Izrael) przy użyciu końcówki wałka o mocy 50-80 watów. Wykonano trzy lub cztery przejazdy w różnych kierunkach na każdym dotkniętym obszarze. Wysoka prędkość walcowania około 5 cm/s była sterowana ręcznie. Temu zabiegowi towarzyszyła chłodnica powietrza (Cryo 5; Zimmer, Warszawa, IN, USA) w celu kontroli bólu. Wszyscy pacjenci uczestniczyli w trzech do pięciu sesjach terapeutycznych w odstępach 8-16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik POSAS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
Składnik pacjenta POSAS zawiera sześć parametrów, które pacjent ocenia: ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość, ulga. Komponent lekarza (obserwatora) zawiera pięć parametrów: unaczynienie, pigmentację, elastyczność, grubość, relief. Każdy parametr jest oceniany w skali od 1 do 10, gdzie 1 wskazuje, że blizna jest podobna do normalnej skóry, a 10 oznacza najgorszą sytuację, jaką można sobie wyobrazić.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
Powikłania, w tym obrzęk, rumień, infekcja, dyschromia, przerost blizny lub inne zgłaszane powikłania
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plasma-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Frakcyjna mikroplazmowa terapia radiofrekwencją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj