Fraksjonell mikroplasma-radiofrekvensteknologi for ikke-hypertrofiske post-forbrenningsarr hos asiater: en prospektiv studie av 95 pasienter
5. august 2016 oppdatert av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FMRT for behandling av ikke-hypertrofiske arr etter forbrenning i en asiatisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Laserterapi er en ny, minimalt invasiv behandling for arr. Blant de ulike teknikkene har fraksjonert mikroplasma radiofrekvensteknologi (FMRT) vist seg å være effektiv for ulike typer arr og hudsykdommer som rhytider, striae distensae og hyperpigmentering.
Metode: En prospektiv klinisk studie ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FMRT for behandling av ikke-hypertrofiske arr etter forbrenning i en asiatisk befolkning. Alle pasientene gjennomgikk tre til fem behandlingssesjoner med intervaller på 8-16 uker. Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS) ble brukt til å evaluere endringer i forbrenningsarrene før og etter behandling. Intermediære og langsiktige bivirkninger ble registrert for resultatanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 56 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ≥1 år gamle ikke-hypertrofiske brannsår
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- historie med hypertrofiske arr eller keloider
- unormal medisinsk undersøkelse inkludert rutinemessig blodtelling, lever- og nyrefunksjoner og immunfunksjon
- historie med behandling inkludert kirurgi, dermabrasjon, laserbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- tilstedeværelsen av en pacemaker eller annet metallisk implantat nær behandlingsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbehandling
Fraksjonert mikroplasma radiofrekvensbehandling gitt til 95 pasienter med ikke-hypertrofiske brannsår.
|
Etter at pasientens arr ble utsatt for et mildt rensemiddel og 70 % alkohol, ble en aktuell krem med 5 % lidokainsaltsyre (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Beijing, Kina) påført hele arroverflaten under okklusjon i 60-90 min. før behandling for å oppnå lokalbedøvelse.
Fraksjonert mikroplasma radiofrekvensbehandling (Pixel RF, Accent XL; Alma Lasers, Caesarea, Israel) ble påført ved bruk av en rullespiss på 50-80 watt.
Tre eller fire passeringer ble gjort i forskjellige retninger over hvert berørt område.
En høy rullehastighet på ca. 5 cm/s ble kontrollert manuelt.
Denne behandlingen ble ledsaget av en luftkjøler (Cryo 5; Zimmer, Warszawa, IN, USA) for smertekontroll.
Alle pasientene deltok på tre til fem behandlingssesjoner med intervaller på 8-16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSAS-score
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter avsluttende behandling
|
Pasientkomponenten i POSAS inneholder seks parametere som pasienten skårer: smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, lindring.
Lege (observatør) komponenten inneholder fem parametere: vaskularisering, pigmentering, bøylighet, tykkelse, lettelse.
Hver parameter skåres fra 1 til 10, hvor 1 indikerer at arret ligner på normal hud og 10 indikerer den verst tenkelige situasjonen.
|
Fra baseline til 6 måneder etter avsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter avsluttende behandling
|
Komplikasjoner inkludert ødem, erytem, infeksjon, dyskromi, hypertrofisk arrdannelse eller andre rapporterte komplikasjoner
|
Fra baseline til 6 måneder etter avsluttende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Plasma-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .