Tecnología de radiofrecuencia de microplasma fraccional para cicatrices posquemaduras no hipertróficas en asiáticos: un estudio prospectivo de 95 pacientes
5 de agosto de 2016 actualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de FMRT para el tratamiento de cicatrices post-quemaduras no hipertróficas en una población asiática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la terapia con láser es un tratamiento emergente y mínimamente invasivo para las cicatrices. Entre las diversas técnicas, la tecnología de radiofrecuencia de microplasma fraccional (FMRT) ha demostrado ser eficaz para varios tipos de cicatrices y afecciones de la piel, como arrugas, estrías distensas e hiperpigmentación.
Método: Se realizó un ensayo clínico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de FMRT para el tratamiento de cicatrices post-quemaduras no hipertróficas en una población asiática. Todos los pacientes se sometieron a tres a cinco sesiones de tratamiento a intervalos de 8 a 16 semanas. Se utilizaron las escalas de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) para evaluar los cambios en las cicatrices de quemaduras antes y después del tratamiento. Los eventos adversos intermedios y a largo plazo se registraron para el análisis de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200011
- Laser division of Plastic Surgery Department, Shanghai 9th people's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 58 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cicatrices de quemaduras no hipertróficas de ≥1 año de antigüedad
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides
- examen médico anormal que incluye hemograma de rutina, funciones hepáticas y renales y función inmunitaria
- antecedentes de tratamiento, incluida cirugía, dermoabrasión, tratamiento con láser en los últimos 6 meses
- la presencia de un marcapasos cardíaco u otro implante metálico cerca del sitio de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento láser
Tratamiento de radiofrecuencia de microplasma fraccionado aplicado a 95 pacientes con cicatriz de quemadura no hipertrófica.
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Después de someter las cicatrices del paciente a un limpiador suave y alcohol al 70 %, se aplicó una crema tópica de ácido clorhídrico de lidocaína al 5 % (Beijing Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd, Beijing, China) en toda la superficie de la cicatriz bajo oclusión durante 60-90 min. antes del tratamiento para lograr la anestesia local.
Se aplicó un tratamiento de radiofrecuencia de microplasma fraccionado (Pixel RF, Accent XL; Alma Lasers, Caesarea, Israel) utilizando una punta de rodillo a 50-80 vatios.
Se realizaron tres o cuatro pasadas en diferentes direcciones sobre cada zona afectada.
Se controló manualmente una alta velocidad de rodadura de aproximadamente 5 cm/s.
Este tratamiento se acompañó de un enfriador de aire (Cryo 5; Zimmer, Varsovia, IN, EE. UU.) para el control del dolor.
Todos los pacientes asistieron de tres a cinco sesiones de tratamiento a intervalos de 8 a 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje POSAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento final
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El componente del paciente del POSAS contiene seis parámetros que el paciente califica: dolor, picazón, color, rigidez, grosor, alivio.
El componente médico (observador) contiene cinco parámetros: vascularización, pigmentación, flexibilidad, espesor, relieve.
Cada parámetro se califica del 1 al 10, donde 1 indica que la cicatriz es similar a la piel normal y 10 indica la peor situación imaginable.
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Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento final
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Complicación que incluye edema, eritema, infección, discromía, formación de cicatrices hipertróficas o cualquier otra complicación informada
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Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Plasma-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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