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機能的進行を使用した思春期腰痛の治療の指針の実現可能性

2018年9月28日 更新者:Mitchell Selhorst、Nationwide Children's Hospital
提案された研究の目的は、腰痛を持つ青年アスリートのコストと放射線被ばくの可能性を軽減する機能的進歩プログラムの実現可能性をテストすることです。 具体的には、研究者らは、現在行われている高度な画像処理を使用する代わりに、腰痛のある思春期のアスリートを実用的に鑑別診断し治療するために、リハビリテーションの進歩を利用する実現可能性をテストすることを計画している。 研究者らは、20人の参加者を募集し、10人が通常のケア(高度な画像処理)に、10人が提案された介入(機能の進行)に参加し、機能の進歩を治療の指針とする実現可能性を評価することを提案している。 測定される結果は、休息日数、定期的なリハビリテーションを開始するまでの時間、経験した痛み、機能的結果、スポーツに戻る能力、スポーツに戻るのに必要な時間です。 このパイロットが実現可能性を示し、高度な画像処理や同様の臨床転帰の割合が減少した場合、研究者らはこの研究をより大規模な試験に進める予定である。

調査の概要

詳細な説明

腰痛 (LBP) は思春期のアスリートによく見られる症状で、その割合は 10 代半ばまでに 50% に達すると報告されています。 思春期のスポーツ選手の腰痛はいくつかの異なる病状が原因である可能性がありますが、脊椎分離症(関節間部の骨折)がこの層で最も一般的な原因であり、有病率は 47% にも上ります。 脊椎分離症と非特異的機械的LBPの推奨治療法は全く異なります。 機械的LBPの患者は、活動的な状態を維持し、必要に応じてリハビリテーションを行うことが推奨されますが、脊椎分離症の主な治療は、3か月の休息、理学療法、および必要に応じて装具を使用することです。 脊椎分離症の診断は、腰痛のある若い運動選手にかなり一般的であるため、医師は診断を下す際に高い疑念を示す必要があります。 脊椎分離症の診断を自信を持って判断するには、多くの場合、高度な画像検査が必要です。 高度な画像処理により診断精度は向上しますが、コストが増加し、潜在的にかなりの放射線被ばく量が増加します。 しかし、腰痛のある若者を効果的に治療するために高度な画像処理は必要ない可能性があります。

患者が脊椎溶解性損傷からいつ治癒したかを判断するために、画像処理ではなく機能が使用されます。 実際、画像上の治癒結果は臨床転帰とは関係がありません。 ほとんどの欠損は非手術治療では治癒せず、臨床転帰の成功は病変の治癒に依存しないことを示唆しています。 患者の機能的進歩は、機械的LBP患者と脊椎分離症患者との間で著しく異なります。 機械的LBPを患う青少年の大多数は、自力で、または短期間のリハビリテーションで完全に機能を回復することができます。 脊椎崩壊性損傷を負った患者は、リハビリテーションによって活動に完全に復帰することができないことが示される場合があり、完全な機能回復にはスポーツや高レベルの活動から一定期間休む必要があります。 機械的LBPと脊椎分離症の間では進行が異なるため、機能的進行を利用してこれらの状態を鑑別診断することができます。 効果的であれば、高度な画像処理の代わりに機能の進歩を利用する方が費用対効果が高く、患者が受ける放射線被ばく量も大幅に少なくなります。 研究者のスポーツ医学クリニックに来院したLBPの思春期患者の遡及的レビューでは、80%が脊椎分離症の懸念から高度な画像検査を受けていた。 患者の 32% が高度な画像検査で脊椎分離症の陽性反応を示し、患者の 11% は進行がなかったため複数回の高度な画像検査を受けていました。 高度な画像検査では、他の重大な所見は認められませんでした。 機能の進歩を利用して治療方針を決定し、患者が保存的治療に反応しない場合にのみ高度な画像処理を使用することにより、高度な画像処理の必要性を大幅に減らす可能性があります。

LBPの青年の治療方針を決定するために高度な画像処理の代わりに理学療法(PT)の機能的進歩を使用する主なリスクは、保存的治療に反応しない患者の診断が遅れることです。 LBP を模倣した邪悪な病理を見逃すリスクは、必要に応じて徹底的な臨床評価と X 線撮影を行うことで最小限に抑えることができます。 研究者らのこれまでの研究結果は、脊椎崩壊性損傷患者の早期PTケアが安全であり、スポーツ復帰までの時間を短縮することを示している。 横断的追跡調査を伴う遡及的レビューでは、4週間後(平均2か月)で理学療法を開始した急性脊椎炎患者は、より早くすべての活動に戻る機能回復を示し、1~2週間で同様の臨床転帰を示した。 5年間の追跡調査。 症状の持続期間と転帰との関連性は認められていないため、診断が遅れても脊椎分離症患者の長期的な機能転帰に悪影響を与えることはありません。 上記と同じデータセットに対してロジスティック回帰を使用して、良好な短期および長期の臨床転帰、症状の継続期間、または診断までの時間に関連する要因を決定しましたが、転帰に影響を与えることは見つかりませんでした。 一方で、高度な画像を取得するために PT ケアを遅らせると、機械的 LBP 患者の転帰に悪影響を与えることがわかっています。

このプロジェクトは、LBP の青年アスリートを治療するための機能的進歩の実現可能性を実証するための基礎を築くことになります。 成功した場合は、LBPの回復結果を改善する際の通常のケア(画像検査)と比較した介入(機能の進行)の有効性をテストするための追加の研究が提案されます。 最終的に、この研究は、LBP を患う青年アスリートの治療方法の変化につながり、その結果、コストの削減、放射線被ばくの減少、リハビリ開始までの時間の短縮につながるでしょう。 この研究の結果は、患者や臨床医にプラスの影響を与え、医療システムのコストを削減するでしょう。

対照コホート 包含基準を満たし、実験コホートに患者を募集していないが依然として共同研究者であるスポーツ医学医師(ジェームズ・マクドナルド医師、ラビンドラン医師)の患者である一連の10人の個人が、以下の役割を果たします。典型的な臨床ケアと転帰の非ランダム化対照コホート。

治療プロトコルをガイドするための機能的進行の説明。 (図 1) 患者は医師によって評価され、この研究への参加の適切性が判断されます。 対象基準を満たし、実験コホートの一部としてパイロット研究に参加することに同意した患者は、高度な画像処理は行われず、週に2回、3週間にわたってPTケアに直接紹介されます。 機能進行プロトコルは、治療および進行プロトコルの訓練を受けた理学療法士によって実行されます。 患者は PT プロトコルのフェーズ I を実行し、可能な限り痛みを増進することなく、十分に適切な機構を使用してフェーズ II に進みます。 (表 1) 患者はセッションごとに評価され、スポーツに戻る機能的 PT の進行の次のステップを開始するための基準を満たしているかどうかが判断されます。 (表 2) 指定された 3 週間以内にこれらの基準を満たす患者は、さらに 2 週間の PT を経て、スポーツ活動に復帰するための機能的 PT の次の段階に進みます。 これらの患者がこの第 3 段階で順調に経過し、スポーツ復帰基準を満たすことができれば、PT から退院し、症状の再発がないか電話で 2 か月まで監視されます。 (表 3) 機能的にも痛みもなくフェーズ I または II に進行しない患者は、医師の判断に従って固定され、ADL と PT 自宅運動プログラムを除くすべての活動を休息し、患者として治療されます。脊椎分離症と推定される状態。 さらに、PT 後 5 週間以内にスポーツ復帰基準を満たせない患者は、医師が必要と判断した場合は装具を装着し、ADL と PT 自宅運動プログラム以外のすべての活動を休ませ、以下の症状があるものとして扱われます。脊椎分離症と思われます。 これらの患者には、状態に応じた適切なケアが行われます。 彼らは、最初の評価後 2 か月を超えるまでスポーツを休み、必要に応じて装具を装着し、最終的に 4 週間の PT ケアを完了して、可能な限りスポーツ活動に戻ることができます。 脊椎分離症と推定される治療を受けた患者は、3 か月の休養期間が最適な結果を生み出すことがわかっているため、その休養期間が経過するまでスポーツに復帰することはできません。(El) Rassi et al.、2013) 患者は退院するまで医師と毎月再評価を受けます。 いずれかの時点で患者が期待どおりに反応しない場合、または医師が患者の安全性について懸念を抱いた場合、医師は患者の安全のために必要と思われる適切な措置を講じることができます。 非反応者として分類される患者は、機械的LBPまたは脊椎分離症の典型的な経過で予想されるように進行しない患者です。

特定の結果変数

  1. 治療中の高度なイメージングの使用: コンピューター断層撮影 (CT)、単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT)、および磁気共鳴画像法 (MRI)。
  2. 総費用は、医師の訪問、理学療法の訪問、X線写真、高度な画像処理、装具の処方、および処方薬の請求費用として計算されます。
  3. PT 訪問の合計数は、LBP ケアエピソードで完了した理学療法訪問の回数として計算されます。
  4. 医師が最初に患者を評価し、スポーツ活動を保留にしてから、患者がスポーツへの復帰を許可されるまでの日数。
  5. 、臨床転帰: 修正された Odom の基準、および Micheli Functional Scale。 スポーツに復帰する能力 このパイロット研究はランダム化されません。 参加に同意したすべての患者は、共同研究の医師が実施することに同意した治療アプローチに従って治療されます。

盲検化 臨床医または患者のいずれかに治療コホートを盲検化することは現実的ではないため、このパイロット試験では盲検化は行われません。

データ分析 患者の人口統計と結果変数の記述統計が報告されます。 2 つの治療グループはコスト、画像処理の使用、および結果に基づいて比較されますが、サンプル サイズが小さいため統計分析は実行されません。

受けた治療 患者の特徴(性別、年齢など) 損傷の特徴(症状の持続期間、症状の種類など) 高度な画像処理を利用している患者の数。 LBP の治療エピソードの合計費用 PT 訪問の合計回数。 すべてのスポーツ活動に戻るまでの日数 臨床転帰 (例: 痛み、機能、患者が認識した改善)

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 12 ~ 19 歳
  2. 急性腰痛を主訴(3か月未満)
  3. 定期的に(週に2回以上)何らかの運動活動に参加する
  4. 腰椎を伸ばすと痛みが増す

除外基準:

  1. 高度な画像処理をすでに実施(MRI、SPECT、CT)
  2. 危険信号の存在(腸/膀胱の問題、サドル麻酔、進行性の神経障害、最近の発熱または感染症、原因不明の体重減少、機械的検査で症状を変えることができない)
  3. 腰椎皮膚分節のしびれやうずき感
  4. 過去に4週間以上スポーツを休んだが、症状が改善されていない
  5. LBP のケア計画を変更する可能性のあるその他の整形外科的損傷または状態 (例: 妊娠、それに伴う前十字靱帯断裂)
  6. 腰椎手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療グループ
治療群の患者は、高度な画像処理、休息、装具固定、理学療法、投薬などを含むがこれらに限定されない、医師の症状に応じた標準治療モデルを受けます。
実験的:機能進歩グループ
治療を導くために代替ケアモデルにランダムに割り付けられた患者には、高度な画像処理は行われず、理学療法ケアに直接紹介されます。 患者が 3 週間以内に理学療法のフェーズ I および II を経て、5 週間以内にフェーズ III を経て機能的に進歩できた場合、スポーツに復帰します。 患者が進行できない場合は、脊椎損傷(脊椎分離症)と推定され、安静にされます。
他の名前:
  • 機能的進歩プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度なイメージングの活用
時間枠:約3ヶ月(退院(医師・理学療法士ともに))
高度な画像処理は、患者の腰痛を診断するために使用される X 線撮影 (X 線) を超えたものとして定義されます。
約3ヶ月(退院(医師・理学療法士ともに))
総治療費
時間枠:約3ヶ月(退院(医師・理学療法士ともに))
腰痛治療のために病院から請求された合計金額
約3ヶ月(退院(医師・理学療法士ともに))

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのスポーツ活動に戻るまでの日数。
時間枠:約3ヶ月(退院(医師・理学療法士ともに))
患者が研究を開始してから、医療提供者によってスポーツへの復帰が許可される日までの合計日数
約3ヶ月(退院(医師・理学療法士ともに))
痛みの数値評価スケールの変化
時間枠:ベースライン、約3ヶ月(退院時(医師、理学療法士ともに))
Numeric Pain 評価スケールでは、過去 24 時間での最大の痛みを患者に尋ねます。 数値疼痛評価スケールは、患者が知覚する痛みのレベルを主観的に評価する 0 ~ 10 のスケールです。 スケールの 0 = 痛みがない、10 = 想像できる最悪の痛みです。
ベースライン、約3ヶ月(退院時(医師、理学療法士ともに))
ミシェリの機能スケールの変化
時間枠:ベースライン、約3ヶ月(退院時(医師、理学療法士ともに))
Micheli Functional Scale は、0 が障害がないこと、100 が最大の障害を表す、0 から 100 のスケールで機能的能力と痛みを自己報告する尺度です。 このスケールは、LBP を持つ若いアスリートにとって有効性と信頼性があることがわかっています。
ベースライン、約3ヶ月(退院時(医師、理学療法士ともに))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月28日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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