- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02861456
Viabilidad del uso de la progresión funcional para guiar el tratamiento del dolor lumbar en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) es una queja común en los atletas adolescentes, con tasas reportadas de hasta el 50 % a mediados de la adolescencia. Aunque el dolor lumbar en los atletas adolescentes puede deberse a varias patologías diferentes, la espondilólisis, una fractura en la pars interarticularis, es la causa más común en este grupo demográfico, con una prevalencia de hasta el 47 %. El tratamiento recomendado para la espondilólisis y el dolor lumbar mecánico inespecífico es bastante diferente. Se recomienda a los pacientes con dolor lumbar mecánico que se mantengan activos y realicen rehabilitación si es necesario, mientras que el tratamiento principal para la espondilólisis es reposo durante 3 meses, fisioterapia y aparatos ortopédicos según sea necesario. Dado que el diagnóstico de espondilólisis es bastante común en atletas jóvenes con dolor lumbar, los médicos deben tener un alto índice de sospecha al hacer el diagnóstico. A menudo se necesitan imágenes avanzadas para descartar o confirmar con confianza el diagnóstico de espondilólisis. Las imágenes avanzadas aumentan la precisión del diagnóstico, pero aumentan el costo y la exposición a la radiación potencialmente considerable. Sin embargo, las imágenes avanzadas pueden no ser necesarias para tratar eficazmente a los adolescentes con dolor lumbar.
La función, no las imágenes, se usa para determinar cuándo un paciente se ha curado de una lesión espondilolítica. De hecho, los resultados de curación en las imágenes no tienen asociación con el resultado clínico. La mayoría de los defectos no se curan con un tratamiento conservador, lo que sugiere que un resultado clínico exitoso no depende de la curación de la lesión. El progreso funcional que hacen los pacientes es marcadamente diferente entre los pacientes con dolor lumbar mecánico y los pacientes con espondilolisis. La mayoría de los adolescentes con dolor lumbar mecánico pueden lograr una recuperación funcional completa por sí solos o con un breve período de rehabilitación. Un paciente con una lesión espondilolítica puede demostrar una incapacidad para regresar por completo a la actividad con rehabilitación y requiere un período de descanso del deporte y actividad de alto nivel para lograr una recuperación funcional completa. Debido a las diferencias en la progresión entre el dolor lumbar mecánico y la espondilólisis, el progreso funcional podría usarse para diagnosticar diferencialmente estas condiciones. De ser efectivo, usar el progreso funcional en lugar de imágenes avanzadas sería más rentable y expondría al paciente a una radiación significativamente menor. En una revisión retrospectiva de pacientes adolescentes que acudieron a la clínica de medicina deportiva de investigadores con dolor lumbar, al 80 % se le realizaron imágenes avanzadas debido a la preocupación por la espondilólisis. Treinta y dos por ciento de los pacientes dieron positivo para espondilólisis en imágenes avanzadas, y al 11% de los pacientes se les realizaron múltiples imágenes avanzadas debido a la falta de progreso. No se observaron otros hallazgos significativos en las imágenes avanzadas. Al usar el progreso funcional para determinar el curso de la atención, y solo usar imágenes avanzadas cuando un paciente no responde a la atención conservadora, existe el potencial de reducir significativamente la necesidad de imágenes avanzadas.
El principal riesgo de usar el progreso funcional en fisioterapia (PT) en lugar de imágenes avanzadas para determinar el curso de la atención en adolescentes con dolor lumbar es un diagnóstico tardío para aquellos que no responden a la atención conservadora. El riesgo de pasar por alto una patología siniestra que simula el dolor lumbar se puede minimizar con una evaluación clínica exhaustiva y radiografías si se justifica. Los resultados del trabajo anterior de los investigadores demuestran que la atención temprana del PT en pacientes con una lesión espondilolítica es segura y reduce el tiempo para volver al deporte. En una revisión retrospectiva con un seguimiento transversal, los pacientes con espondilólisis aguda que comenzaron la fisioterapia tan pronto como a las 4 semanas (media de 2 meses) lograron una recuperación funcional más rápida y volvieron a la actividad y tuvieron resultados clínicos similares al 1- Seguimientos de 5 años. Un diagnóstico tardío no tiene un impacto negativo en los resultados funcionales a largo plazo para los pacientes con espondilólisis, ya que no se encontró que la duración de los síntomas esté asociada con el resultado. El uso de la regresión logística en el mismo conjunto de datos que el anterior para determinar los factores asociados con buenos resultados clínicos a corto y largo plazo, no se encontró que la duración de los síntomas o el tiempo hasta el diagnóstico afectara los resultados. Por otro lado, se encontró que retrasar la atención del fisioterapeuta para obtener imágenes avanzadas tiene un impacto negativo en los resultados en pacientes con dolor lumbar mecánico.
Este proyecto sentará las bases para demostrar la viabilidad de una progresión funcional para tratar a los atletas adolescentes con LBP. Si tiene éxito, se propondrá un estudio adicional para probar la efectividad de la intervención (progresión funcional) en comparación con la atención habitual (imágenes) para mejorar el resultado de la recuperación del dolor lumbar. En última instancia, esta investigación conduciría a un cambio en la forma en que se trata a los atletas adolescentes con LBP, lo que resultaría en una reducción del costo, una reducción de la exposición a la radiación y una reducción del tiempo para comenzar la rehabilitación. Los resultados de este trabajo tendrían un impacto positivo en los pacientes, los médicos y reducirían los costos para el sistema de atención médica.
Cohorte de control Una serie de 10 personas que cumplen con los criterios de inclusión y son pacientes de los médicos de medicina deportiva (Dr.s James MacDonald, Ravindran), médicos que no están reclutando pacientes para la cohorte experimental pero que aún son co-investigadores, servirán como una cohorte de control no aleatoria de atención clínica típica y resultados.
Descripción de la progresión funcional para guiar el protocolo de tratamiento. (Figura 1) Los pacientes serán evaluados por su médico para determinar si son apropiados para participar en este estudio. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y consientan en participar en el estudio piloto como parte de la cohorte experimental no se les realizarán imágenes avanzadas y serán derivados directamente a la atención de PT 2 veces por semana durante 3 semanas. El protocolo de progresión funcional será realizado por fisioterapeutas formados en el protocolo de tratamiento y progresión. Los pacientes realizarán la fase I del protocolo de PT y progresarán a la fase II como puedan sin un aumento del dolor y con una mecánica suficientemente adecuada. (Tabla 1) Los pacientes serán evaluados en cada sesión para determinar si cumplen con los criterios para comenzar el siguiente paso de progresión funcional del PT de regreso al deporte. (Tabla 2) Aquellos pacientes que cumplan con estos criterios dentro del período designado de 3 semanas avanzarán a la siguiente fase de fisioterapia funcional para regresar a la actividad deportiva con 2 semanas adicionales de fisioterapia. Si estos pacientes progresan bien en esta tercera fase y son capaces de cumplir con los criterios de regreso al deporte, serán dados de alta de PT y monitoreados por teléfono para detectar la recurrencia de los síntomas hasta los 2 meses. (Tabla 3) Aquellos pacientes que no progresen a través de la fase I o II funcionalmente o sin dolor recibirán aparatos ortopédicos, según lo determine su médico, y se les colocará en reposo de todas las actividades, excepto las ADL y su programa de ejercicios en el hogar PT, y serán tratados como pacientes. con una presunta espondilólisis. Además, los pacientes que no puedan cumplir con los criterios de regreso al deporte dentro de las 5 semanas posteriores al PT recibirán aparatos ortopédicos, según lo considere necesario su médico, y descansarán de todas las actividades excepto las ADL y su programa de ejercicios en el hogar PT y serán tratados como si tuvieran una presunta espondilólisis. Estos pacientes seguirán el cuidado apropiado para la condición. Descansarán del deporte hasta más de 2 meses después de la evaluación inicial, recibirán refuerzos según sea necesario y, en última instancia, completarán 4 semanas de atención de fisioterapia para progresar y volver a la actividad deportiva. Los pacientes que son tratados por una supuesta espondilólisis no volverán a practicar deporte antes de los 3 meses de descanso, ya que se ha comprobado que este período de descanso produce resultados óptimos. (El Rassi et al., 2013) Los pacientes tendrán reevaluaciones mensuales con su médico hasta el alta. Si en algún momento el paciente no responde como se esperaba o si el médico tiene dudas sobre la seguridad del paciente, el médico puede tomar las medidas adecuadas que considere necesarias para la seguridad del paciente. Los pacientes que se clasifiquen como no respondedores serán aquellos que no progresen como se esperaba para el curso típico de dolor lumbar mecánico o espondilólisis.
Variables de resultado específicas
- Uso de imágenes avanzadas durante el episodio de atención: tomografía computarizada (TC), tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) e imágenes por resonancia magnética (IRM).
- El costo total se calculará como los costos facturados de visitas al médico, visitas de fisioterapia, radiografías, imágenes avanzadas, aparatos ortopédicos recetados y medicamentos recetados.
- El número total de visitas de PT se calculará como el número de visitas de fisioterapia completadas para el episodio de atención de LBP.
- El número de días desde que el médico evalúa inicialmente al paciente y lo suspende de la actividad deportiva hasta que se autorizó al paciente a volver a practicar deporte.
- , Resultados clínicos: Criterios de Odom Modificados y Escala Funcional de Micheli. Capacidad para volver al deporte Este estudio piloto no será aleatorizado. Todos los pacientes que acepten participar serán tratados de acuerdo con el enfoque de tratamiento que los médicos coinvestigadores acordaron realizar.
Cegamiento No se realizará cegamiento en este ensayo piloto ya que no es factible cegar ni a los médicos ni al paciente a la cohorte de tratamiento.
Análisis de datos Se informarán las estadísticas descriptivas de los datos demográficos del paciente y las variables de resultado. Los dos grupos de tratamiento se compararán en función del costo, el uso de imágenes y los resultados, pero no se realizarán análisis estadísticos debido al pequeño tamaño de la muestra.
Tratamiento recibido Características del paciente (p. ej., sexo, edad) Características de la lesión (p. ej., duración de los síntomas, tipo de síntomas Número de pacientes que utilizan imágenes avanzadas. Costo total del episodio de atención por dolor lumbar Número total de visitas de PT. Número de días para volver a toda la actividad deportiva Resultados clínicos (por ejemplo, dolor, función, mejora percibida por el paciente)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-19 años
- Queja principal de dolor lumbar agudo (<3 meses)
- Participa en algún tipo de actividad atlética de manera regular (>2 veces por semana)
- El dolor aumenta con la extensión lumbar
Criterio de exclusión:
- Imágenes avanzadas ya realizadas (MRI, SPECT, CT)
- Banderas rojas presentes (problemas intestinales/de la vejiga, anestesia en silla de montar, déficits neurológicos progresivos, fiebre o infección reciente, pérdida de peso inexplicable, incapacidad para cambiar los síntomas con pruebas mecánicas)
- Entumecimiento y hormigueo en cualquier dermatoma lumbar
- Descanso previo del deporte > 4 semanas sin mejoría de los síntomas
- Otra lesión o condición ortopédica que alteraría el plan de atención para el dolor lumbar (es decir, embarazo, rotura concomitante del ligamento cruzado anterior)
- Historia de la cirugía lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
El paciente en el brazo de tratamiento recibirá el Modelo de atención estándar según lo prescrito por su médico para su condición, que incluye, entre otros, imágenes avanzadas, descanso, refuerzos, fisioterapia y medicamentos.
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Experimental: Grupo de Progresión Funcional
A los pacientes que se asignan al azar al modelo alternativo de atención para guiar el tratamiento no se les realizarán imágenes avanzadas y se les derivará directamente a la atención de fisioterapia.
Si el paciente puede progresar funcionalmente a través de la fase I y II de fisioterapia dentro de las 3 semanas y la fase III dentro de las 5 semanas, entonces regresa al deporte.
Si el paciente no puede progresar, se pone en reposo como una presunta lesión vertebral (espondilólisis).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de imágenes avanzadas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (Alta de atención médica (tanto médico como fisioterapeuta))
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Las imágenes avanzadas se definirán como cualquier cosa más allá de la radiografía (rayos X) utilizada para diagnosticar el dolor lumbar de los pacientes.
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Aproximadamente 3 meses (Alta de atención médica (tanto médico como fisioterapeuta))
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Costo total de la atención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (Alta de atención médica (tanto médico como fisioterapeuta))
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Total facturado del hospital por el episodio de atención de dolor lumbar
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Aproximadamente 3 meses (Alta de atención médica (tanto médico como fisioterapeuta))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de días para volver a toda actividad deportiva.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (Alta de atención médica (tanto médico como fisioterapeuta))
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El número total de días desde que el paciente comienza el estudio hasta la fecha en que el proveedor de atención médica lo autoriza a volver a practicar deporte.
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Aproximadamente 3 meses (Alta de atención médica (tanto médico como fisioterapeuta))
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 3 meses (Alta de la atención médica (tanto médico como fisioterapeuta))
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La escala de calificación numérica del dolor le pregunta al paciente su mayor dolor en las últimas 24 horas.
La escala numérica de calificación del dolor es una escala de 0 a 10 que evalúa subjetivamente el nivel de dolor percibido por los pacientes.
Con 0 en la escala = sin dolor y 10 = al peor dolor imaginable.
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Línea de base, aproximadamente 3 meses (Alta de la atención médica (tanto médico como fisioterapeuta))
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Cambio en la escala funcional de Micheli
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 3 meses (Alta de la atención médica (tanto médico como fisioterapeuta))
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La escala funcional de Micheli es una medida autoinformada de la capacidad funcional y el dolor en una escala de 0 a 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la discapacidad máxima.
Se ha encontrado que esta escala tiene validez y confiabilidad en atletas jóvenes con dolor lumbar.
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Línea de base, aproximadamente 3 meses (Alta de la atención médica (tanto médico como fisioterapeuta))
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Childs JD, Fritz JM, Wu SS, Flynn TW, Wainner RS, Robertson EK, Kim FS, George SZ. Implications of early and guideline adherent physical therapy for low back pain on utilization and costs. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 9;15:150. doi: 10.1186/s12913-015-0830-3. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2016 Aug 26;16(1):444.
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- IRB16-00032
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