- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02861456
Możliwość wykorzystania progresji funkcjonalnej do kierowania leczeniem bólu krzyża u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest powszechną dolegliwością u nastoletnich sportowców, a wskaźniki zgłaszane są nawet do 50% w wieku kilkunastu lat. Chociaż ból krzyża u nastoletnich sportowców może wynikać z kilku różnych patologii, spondyloliza – złamanie części międzystawowej – jest najczęstszą przyczyną w tej grupie demograficznej, z częstością sięgającą 47%. Zalecane leczenie spondylolizy i niespecyficznego mechanicznego LBP jest zupełnie inne. Pacjentom z mechanicznym LBP zaleca się pozostanie aktywnym i rehabilitację w razie potrzeby, podczas gdy podstawowym leczeniem spondylolizy jest odpoczynek przez 3 miesiące, fizjoterapia i usztywnienie w razie potrzeby. Ponieważ rozpoznanie spondylolizy jest dość powszechne u młodych sportowców z bólem krzyża, lekarze muszą mieć wysoki wskaźnik podejrzeń przy stawianiu diagnozy. Zaawansowane obrazowanie jest często konieczne, aby z całą pewnością wykluczyć lub wykluczyć rozpoznanie spondylolizy. Zaawansowane obrazowanie zwiększa dokładność diagnostyczną, ale zwiększa koszty i potencjalnie znaczną ekspozycję na promieniowanie. Jednak zaawansowane obrazowanie może nie być konieczne do skutecznego leczenia nastolatków z bólem krzyża.
Funkcja, a nie obrazowanie, służy do określenia, kiedy pacjent wyleczył się z urazu spondylolitycznego. W rzeczywistości wyniki gojenia na obrazach nie mają związku z wynikami klinicznymi. Większość ubytków nie goi się przy leczeniu nieoperacyjnym, co sugeruje, że pomyślny wynik kliniczny nie zależy od wygojenia zmiany. Postęp funkcjonalny, jaki osiągają pacjenci, jest znacząco różny między pacjentami z mechanicznym LBP a pacjentami ze spondylolizą. Większość nastolatków z mechanicznym LBP jest w stanie samodzielnie lub po krótkim okresie rehabilitacji odzyskać pełną sprawność. Pacjent z urazem spondylolitycznym może wykazywać niezdolność do pełnego powrotu do aktywności po rehabilitacji i wymaga okresu odpoczynku od sportu i aktywności na wysokim poziomie do pełnego powrotu do sprawności. Ze względu na różnice w postępie między mechanicznym LBP a spondylolizą, postęp czynnościowy można wykorzystać do różnicowego diagnozowania tych stanów. Jeśli okaże się to skuteczne, zastosowanie postępu funkcjonalnego zamiast zaawansowanego obrazowania byłoby bardziej opłacalne i naraziłoby pacjenta na znacznie mniejsze promieniowanie. W retrospektywnym przeglądzie nastoletnich pacjentów zgłaszających się do kliniki medycyny sportowej badaczy z LBP, 80% miało wykonane zaawansowane badania obrazowe z powodu obaw o kręgozmyk. Trzydzieści dwa procent pacjentów miało pozytywny wynik na spondylolizę w zaawansowanym obrazowaniu, a 11% pacjentów miało wykonane wielokrotne zaawansowane obrazowanie z powodu braku postępów. Nie odnotowano żadnych innych istotnych wyników w zaawansowanym obrazowaniu. Wykorzystując postęp funkcjonalny do określenia przebiegu leczenia i stosując zaawansowane obrazowanie tylko wtedy, gdy pacjent nie reaguje na leczenie zachowawcze, istnieje możliwość znacznego ograniczenia zapotrzebowania na zaawansowane obrazowanie.
Podstawowym ryzykiem wykorzystania postępu funkcjonalnego w fizjoterapii (PT) zamiast zaawansowanego obrazowania w celu ustalenia dalszego postępowania u młodzieży z LBP jest późna diagnoza u osób, które nie reagują na leczenie zachowawcze. Ryzyko przeoczenia złowrogiej patologii naśladującej LBP można zminimalizować dzięki dokładnej ocenie klinicznej i radiogramom, jeśli jest to uzasadnione. Wyniki wcześniejszych prac badaczy pokazują, że wczesna opieka PT u pacjentów z urazem spondylolitycznym jest bezpieczna i skraca czas powrotu do sportu. W przeglądzie retrospektywnym z przekrojową obserwacją pacjenci z ostrą spondylolizą, którzy rozpoczęli fizjoterapię już po 4 tygodniach (średnio 2 miesiące), uzyskali szybszy powrót do pełnej aktywności i mieli podobne wyniki kliniczne po 1- 5-letnie obserwacje. Opóźniona diagnoza nie ma negatywnego wpływu na długoterminowe wyniki funkcjonalne pacjentów ze spondylolizą, ponieważ nie wykazano związku czasu trwania objawów z wynikiem. Stosowanie regresji logistycznej na tym samym zbiorze danych co powyżej w celu określenia czynników związanych z dobrymi krótko- i długoterminowymi wynikami klinicznymi, czasem trwania objawów lub czasem do postawienia diagnozy nie miało wpływu na wyniki. Z drugiej strony opóźnianie opieki PT w celu uzyskania zaawansowanego obrazowania ma negatywny wpływ na wyniki u pacjentów z mechanicznym LBP.
Projekt ten położy podwaliny pod wykazanie wykonalności progresji czynnościowej w leczeniu nastoletnich sportowców z LBP. Jeśli się powiedzie, zostaną zaproponowane dodatkowe badania w celu sprawdzenia skuteczności interwencji (progresja funkcjonalna) w porównaniu ze zwykłą opieką (obrazowanie) w poprawie wyniku powrotu do zdrowia po LBP. Ostatecznie badania te doprowadzą do zmiany sposobu leczenia nastoletnich sportowców z LBP, co spowoduje zmniejszenie kosztów, zmniejszenie narażenia na promieniowanie i skrócenie czasu rozpoczęcia rehabilitacji. Wyniki tej pracy pozytywnie wpłyną na pacjentów, lekarzy i zmniejszą koszty systemu opieki zdrowotnej.
Kohorta kontrolna Seria 10 osób, które spełniają kryteria włączenia i są pacjentami lekarzy medycyny sportowej (dr James MacDonald, Ravindran), lekarzy, którzy nie rekrutują pacjentów do kohorty eksperymentalnej, ale nadal są współbadaczami, będzie służyć jako nierandomizowana kohorta kontrolna o typowej opiece klinicznej i wynikach.
Opis progresji funkcjonalnej w celu prowadzenia protokołu leczenia. (Rysunek 1) Pacjenci będą oceniani przez swojego lekarza w celu określenia zasadności udziału w tym badaniu. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu pilotażowym w ramach kohorty eksperymentalnej, nie będą mieli wykonywanego zaawansowanego badania obrazowego i będą kierowani bezpośrednio na opiekę PT 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Protokół progresji funkcjonalnej będzie wykonywany przez fizjoterapeutów przeszkolonych w zakresie protokołu leczenia i progresji. Pacjenci wykonają fazę I protokołu PT i przejdą do fazy II w miarę możliwości bez wzrostu bólu iz wystarczająco prawidłową mechaniką. (Tabela 1) Podczas każdej sesji pacjenci będą oceniani w celu ustalenia, czy spełniają kryteria rozpoczęcia kolejnego etapu funkcjonalnej progresji PT z powrotem do uprawiania sportu. (Tabela 2) Ci pacjenci, którzy spełnią te kryteria w wyznaczonym 3-tygodniowym okresie, przejdą do następnej fazy funkcjonalnej PT w celu powrotu do aktywności sportowej z dodatkowymi 2 tygodniami PT. Jeśli ci pacjenci poczynią dobre postępy w tej trzeciej fazie i będą w stanie spełnić kryteria powrotu do sportu, zostaną wypisani z PT i monitorowani telefonicznie pod kątem nawrotu objawów do 2 miesięcy. (Tabela 3) Ci pacjenci, którzy nie przejdą przez fazę I lub II funkcjonalnie lub bez bólu, zostaną usztywnieni, zgodnie z ustaleniami ich lekarza, i zwolnieni od wszelkich czynności z wyjątkiem ADL i programu ćwiczeń domowych PT i będą traktowani jak pacjenci z podejrzeniem spondylolizy. Dodatkowo, pacjenci, którzy nie będą w stanie spełnić kryteriów powrotu do sportu w ciągu 5 tygodni od PT, zostaną poddani gorsetowi, jeśli ich lekarz uzna to za konieczne, oraz zostaną zwolnieni ze wszystkich zajęć z wyjątkiem ADL i programu ćwiczeń domowych PT i będą traktowani tak, jakby mieli przypuszczalna spondyloliza. Tacy pacjenci będą podlegać opiece odpowiedniej dla danego stanu. Będą odpoczywać od sportu przez ponad 2 miesiące po wstępnej ocenie, w razie potrzeby zostaną usztywnieni i ostatecznie przejdą 4-tygodniową opiekę PT, aby umożliwić im powrót do aktywności sportowej. Pacjenci leczeni z podejrzeniem spondylolizy nie wrócą do sportu przed 3-miesięcznym okresem odpoczynku, ponieważ stwierdzono, że ten okres odpoczynku daje optymalne wyniki. Rassi i in., 2013) Pacjenci będą poddawani comiesięcznym ponownym ocenom ze swoim lekarzem aż do wypisu. Jeśli w jakimkolwiek momencie pacjent nie reaguje zgodnie z oczekiwaniami lub lekarz ma obawy co do bezpieczeństwa pacjenta, może podjąć odpowiednie kroki, które uzna za konieczne dla bezpieczeństwa pacjenta. Pacjenci, którzy zostaną sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie, to ci, u których postępy nie postępują zgodnie z oczekiwaniami dla typowego przebiegu mechanicznego LBP lub spondylolizy.
Specyficzne zmienne wyniku
- Zaawansowane obrazowanie podczas epizodu opieki: tomografia komputerowa (CT), tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Całkowity koszt zostanie obliczony jako rozliczone koszty wizyt lekarskich, wizyt fizjoterapeutycznych, zdjęć rentgenowskich, zaawansowanego obrazowania, przepisanego aparatu ortodontycznego i przepisanych leków.
- Całkowita liczba wizyt PT zostanie obliczona jako liczba wizyt fizjoterapeutycznych zakończonych w ramach epizodu opieki LBP.
- Liczba dni od wstępnej oceny pacjenta przez lekarza i wstrzymania go z aktywności sportowej do momentu, gdy pacjent został dopuszczony do powrotu do sportu.
- , Wyniki kliniczne: zmodyfikowane kryteria Odoma i funkcjonalna skala Micheli. Możliwość powrotu do sportu To badanie pilotażowe nie będzie randomizowane. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą leczeni zgodnie z podejściem terapeutycznym, na które zgodzili się lekarze prowadzący badanie.
Zaślepienie W tym badaniu pilotażowym nie zostanie przeprowadzone żadne zaślepienie, ponieważ nie jest możliwe zaślepienie ani klinicystów, ani pacjentów w odniesieniu do grupy leczonej.
Analiza danych Przedstawione zostaną statystyki opisowe danych demograficznych pacjenta i zmiennych wynikowych. Dwie grupy leczenia zostaną porównane na podstawie kosztów, użycia obrazowania i wyników, ale nie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne ze względu na małą wielkość próby.
Zastosowane leczenie Charakterystyka pacjenta (np. płeć, wiek) Charakterystyka urazu (np. czas trwania objawów, rodzaj objawów Liczba pacjentów korzystających z zaawansowanego obrazowania. Całkowity koszt epizodu opieki nad LBP Całkowita liczba wizyt PT. Liczba dni do powrotu do pełnej aktywności sportowej Wyniki kliniczne (np. ból, funkcjonowanie, poprawa odczuwana przez pacjenta)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-19 lat
- Pierwotna skarga na ostry ból krzyża (<3 miesiące)
- Regularnie uczestniczy w jakiejś aktywności sportowej (>2 razy w tygodniu)
- Ból wzrasta wraz z wyprostem odcinka lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- Wykonane już zaawansowane badania obrazowe (MRI, SPECT, CT)
- Obecne sygnały ostrzegawcze (problemy z jelitami/pęcherzem, znieczulenie siodła, postępujące deficyty neurologiczne, niedawna gorączka lub infekcja, niewyjaśniona utrata masy ciała, brak możliwości zmiany objawów za pomocą testów mechanicznych)
- Drętwienie i mrowienie w każdym dermatomie lędźwiowym
- Wcześniejszy odpoczynek od sportu >4 tygodnie bez poprawy objawów
- Inny uraz lub stan ortopedyczny, który zmieniłby plan opieki nad LBP (tj. ciąża, współistniejące zerwanie więzadła krzyżowego przedniego)
- Historia chirurgii lędźwiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Pacjent w ramieniu leczenia otrzyma standardowy model opieki zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi jego stanu, w tym między innymi zaawansowane obrazowanie, odpoczynek, usztywnienie, fizjoterapię i leki.
|
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna Grupa Progresji
Pacjenci przydzieleni losowo do alternatywnego modelu opieki w celu kierowania leczeniem nie będą mieli wykonywanego zaawansowanego obrazowania i będą kierowani bezpośrednio do opieki fizjoterapeutycznej.
Jeśli pacjent jest w stanie osiągnąć postęp funkcjonalny przez I i II fazę fizjoterapii w ciągu 3 tygodni i fazę III w ciągu 5 tygodni, to wraca do sportu.
Jeśli pacjent nie może się rozwijać, zostaje unieruchomiony jako przypuszczalny uraz kręgosłupa (spondyloliza).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zaawansowanego obrazowania
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
|
Zaawansowane obrazowanie będzie definiowane jako wszystko poza radiografią (prześwietleniem) stosowane do diagnozowania pacjentów z bólem krzyża
|
Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
|
|
Całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
|
Całkowity rachunek ze szpitala za epizod leczenia bólu krzyża
|
Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do powrotu do wszelkiej aktywności sportowej.
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
|
Łączna liczba dni od rozpoczęcia badania przez pacjenta do daty zwolnienia go do powrotu do sportu przez świadczeniodawcę
|
Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (wypis z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
|
Numeryczna skala oceny bólu zadaje pacjentowi pytanie o największy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest skalą od 0 do 10 subiektywnie oceniającą odczuwany przez pacjentów poziom bólu.
0 na skali = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (wypis z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
|
|
Zmiana w skali funkcjonalnej Micheliego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (wypis z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
|
Skala Funkcjonalna Micheli jest samoopisową miarą sprawności funkcjonalnej i bólu w skali 0-100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
Stwierdzono, że ta skala ma trafność i niezawodność u młodych sportowców z LBP.
|
Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (wypis z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Ebrall PS. The epidemiology of male adolescent low back pain in a north suburban population of Melbourne, Australia. J Manipulative Physiol Ther. 1994 Sep;17(7):447-53.
- Micheli LJ, Wood R. Back pain in young athletes. Significant differences from adults in causes and patterns. Arch Pediatr Adolesc Med. 1995 Jan;149(1):15-8. doi: 10.1001/archpedi.1995.02170130017004.
- d'Hemecourt PA, Zurakowski D, d'Hemecourt CA, Curtis C, Ugrinow V, Deriu L, Micheli LJ. Validation of a new instrument for evaluating low back pain in the young athlete. Clin J Sport Med. 2012 May;22(3):244-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e318249a3ce.
- Miller R, Beck NA, Sampson NR, Zhu X, Flynn JM, Drummond D. Imaging modalities for low back pain in children: a review of spondyloysis and undiagnosed mechanical back pain. J Pediatr Orthop. 2013 Apr-May;33(3):282-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318287fffb.
- El Rassi G, Takemitsu M, Glutting J, Shah SA. Effect of sports modification on clinical outcome in children and adolescent athletes with symptomatic lumbar spondylolysis. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1070-4. doi: 10.1097/PHM.0b013e318296da7e.
- Iwamoto J, Sato Y, Takeda T, Matsumoto H. Return to sports activity by athletes after treatment of spondylolysis. World J Orthop. 2010 Nov 18;1(1):26-30. doi: 10.5312/wjo.v1.i1.26.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Congeni J, McCulloch J, Swanson K. Lumbar spondylolysis. A study of natural progression in athletes. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):248-53. doi: 10.1177/036354659702500220.
- Iwamoto J, Takeda T, Wakano K. Returning athletes with severe low back pain and spondylolysis to original sporting activities with conservative treatment. Scand J Med Sci Sports. 2004 Dec;14(6):346-51. doi: 10.1111/j.1600-0838.2004.00379.x.
- Childs JD, Fritz JM, Wu SS, Flynn TW, Wainner RS, Robertson EK, Kim FS, George SZ. Implications of early and guideline adherent physical therapy for low back pain on utilization and costs. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 9;15:150. doi: 10.1186/s12913-015-0830-3. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2016 Aug 26;16(1):444.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB16-00032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .