Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykorzystania progresji funkcjonalnej do kierowania leczeniem bólu krzyża u młodzieży

28 września 2018 zaktualizowane przez: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Celem proponowanych badań jest przetestowanie wykonalności programu progresji funkcjonalnej w celu zmniejszenia kosztów i możliwej ekspozycji na promieniowanie dla nastoletnich sportowców z bólem krzyża. W szczególności badacze planują przetestować wykonalność wykorzystania progresji w rehabilitacji do pragmatycznego różnicowania diagnozy i leczenia nastoletnich sportowców z bólem krzyża, zamiast stosowania zaawansowanego obrazowania, które jest obecną praktyką. Badacze proponują rekrutację 20 uczestników, z 10 do zwykłej opieki (zaawansowane obrazowanie) i 10 do proponowanej interwencji (postęp funkcjonalny), aby ocenić wykonalność wykorzystania postępu funkcjonalnego do kierowania leczeniem. Mierzone wyniki to liczba dni odpoczynku, czas rozpoczęcia regularnej rehabilitacji, odczuwany ból, wyniki funkcjonalne, zdolność do powrotu do sportu, czas potrzebny na powrót do sportu. Jeśli ten program pilotażowy wykaże wykonalność i zmniejszy odsetek zaawansowanych badań obrazowych i podobnych wyników klinicznych, badacze planują rozwinąć tę pracę w większe badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest powszechną dolegliwością u nastoletnich sportowców, a wskaźniki zgłaszane są nawet do 50% w wieku kilkunastu lat. Chociaż ból krzyża u nastoletnich sportowców może wynikać z kilku różnych patologii, spondyloliza – złamanie części międzystawowej – jest najczęstszą przyczyną w tej grupie demograficznej, z częstością sięgającą 47%. Zalecane leczenie spondylolizy i niespecyficznego mechanicznego LBP jest zupełnie inne. Pacjentom z mechanicznym LBP zaleca się pozostanie aktywnym i rehabilitację w razie potrzeby, podczas gdy podstawowym leczeniem spondylolizy jest odpoczynek przez 3 miesiące, fizjoterapia i usztywnienie w razie potrzeby. Ponieważ rozpoznanie spondylolizy jest dość powszechne u młodych sportowców z bólem krzyża, lekarze muszą mieć wysoki wskaźnik podejrzeń przy stawianiu diagnozy. Zaawansowane obrazowanie jest często konieczne, aby z całą pewnością wykluczyć lub wykluczyć rozpoznanie spondylolizy. Zaawansowane obrazowanie zwiększa dokładność diagnostyczną, ale zwiększa koszty i potencjalnie znaczną ekspozycję na promieniowanie. Jednak zaawansowane obrazowanie może nie być konieczne do skutecznego leczenia nastolatków z bólem krzyża.

Funkcja, a nie obrazowanie, służy do określenia, kiedy pacjent wyleczył się z urazu spondylolitycznego. W rzeczywistości wyniki gojenia na obrazach nie mają związku z wynikami klinicznymi. Większość ubytków nie goi się przy leczeniu nieoperacyjnym, co sugeruje, że pomyślny wynik kliniczny nie zależy od wygojenia zmiany. Postęp funkcjonalny, jaki osiągają pacjenci, jest znacząco różny między pacjentami z mechanicznym LBP a pacjentami ze spondylolizą. Większość nastolatków z mechanicznym LBP jest w stanie samodzielnie lub po krótkim okresie rehabilitacji odzyskać pełną sprawność. Pacjent z urazem spondylolitycznym może wykazywać niezdolność do pełnego powrotu do aktywności po rehabilitacji i wymaga okresu odpoczynku od sportu i aktywności na wysokim poziomie do pełnego powrotu do sprawności. Ze względu na różnice w postępie między mechanicznym LBP a spondylolizą, postęp czynnościowy można wykorzystać do różnicowego diagnozowania tych stanów. Jeśli okaże się to skuteczne, zastosowanie postępu funkcjonalnego zamiast zaawansowanego obrazowania byłoby bardziej opłacalne i naraziłoby pacjenta na znacznie mniejsze promieniowanie. W retrospektywnym przeglądzie nastoletnich pacjentów zgłaszających się do kliniki medycyny sportowej badaczy z LBP, 80% miało wykonane zaawansowane badania obrazowe z powodu obaw o kręgozmyk. Trzydzieści dwa procent pacjentów miało pozytywny wynik na spondylolizę w zaawansowanym obrazowaniu, a 11% pacjentów miało wykonane wielokrotne zaawansowane obrazowanie z powodu braku postępów. Nie odnotowano żadnych innych istotnych wyników w zaawansowanym obrazowaniu. Wykorzystując postęp funkcjonalny do określenia przebiegu leczenia i stosując zaawansowane obrazowanie tylko wtedy, gdy pacjent nie reaguje na leczenie zachowawcze, istnieje możliwość znacznego ograniczenia zapotrzebowania na zaawansowane obrazowanie.

Podstawowym ryzykiem wykorzystania postępu funkcjonalnego w fizjoterapii (PT) zamiast zaawansowanego obrazowania w celu ustalenia dalszego postępowania u młodzieży z LBP jest późna diagnoza u osób, które nie reagują na leczenie zachowawcze. Ryzyko przeoczenia złowrogiej patologii naśladującej LBP można zminimalizować dzięki dokładnej ocenie klinicznej i radiogramom, jeśli jest to uzasadnione. Wyniki wcześniejszych prac badaczy pokazują, że wczesna opieka PT u pacjentów z urazem spondylolitycznym jest bezpieczna i skraca czas powrotu do sportu. W przeglądzie retrospektywnym z przekrojową obserwacją pacjenci z ostrą spondylolizą, którzy rozpoczęli fizjoterapię już po 4 tygodniach (średnio 2 miesiące), uzyskali szybszy powrót do pełnej aktywności i mieli podobne wyniki kliniczne po 1- 5-letnie obserwacje. Opóźniona diagnoza nie ma negatywnego wpływu na długoterminowe wyniki funkcjonalne pacjentów ze spondylolizą, ponieważ nie wykazano związku czasu trwania objawów z wynikiem. Stosowanie regresji logistycznej na tym samym zbiorze danych co powyżej w celu określenia czynników związanych z dobrymi krótko- i długoterminowymi wynikami klinicznymi, czasem trwania objawów lub czasem do postawienia diagnozy nie miało wpływu na wyniki. Z drugiej strony opóźnianie opieki PT w celu uzyskania zaawansowanego obrazowania ma negatywny wpływ na wyniki u pacjentów z mechanicznym LBP.

Projekt ten położy podwaliny pod wykazanie wykonalności progresji czynnościowej w leczeniu nastoletnich sportowców z LBP. Jeśli się powiedzie, zostaną zaproponowane dodatkowe badania w celu sprawdzenia skuteczności interwencji (progresja funkcjonalna) w porównaniu ze zwykłą opieką (obrazowanie) w poprawie wyniku powrotu do zdrowia po LBP. Ostatecznie badania te doprowadzą do zmiany sposobu leczenia nastoletnich sportowców z LBP, co spowoduje zmniejszenie kosztów, zmniejszenie narażenia na promieniowanie i skrócenie czasu rozpoczęcia rehabilitacji. Wyniki tej pracy pozytywnie wpłyną na pacjentów, lekarzy i zmniejszą koszty systemu opieki zdrowotnej.

Kohorta kontrolna Seria 10 osób, które spełniają kryteria włączenia i są pacjentami lekarzy medycyny sportowej (dr James MacDonald, Ravindran), lekarzy, którzy nie rekrutują pacjentów do kohorty eksperymentalnej, ale nadal są współbadaczami, będzie służyć jako nierandomizowana kohorta kontrolna o typowej opiece klinicznej i wynikach.

Opis progresji funkcjonalnej w celu prowadzenia protokołu leczenia. (Rysunek 1) Pacjenci będą oceniani przez swojego lekarza w celu określenia zasadności udziału w tym badaniu. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu pilotażowym w ramach kohorty eksperymentalnej, nie będą mieli wykonywanego zaawansowanego badania obrazowego i będą kierowani bezpośrednio na opiekę PT 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Protokół progresji funkcjonalnej będzie wykonywany przez fizjoterapeutów przeszkolonych w zakresie protokołu leczenia i progresji. Pacjenci wykonają fazę I protokołu PT i przejdą do fazy II w miarę możliwości bez wzrostu bólu iz wystarczająco prawidłową mechaniką. (Tabela 1) Podczas każdej sesji pacjenci będą oceniani w celu ustalenia, czy spełniają kryteria rozpoczęcia kolejnego etapu funkcjonalnej progresji PT z powrotem do uprawiania sportu. (Tabela 2) Ci pacjenci, którzy spełnią te kryteria w wyznaczonym 3-tygodniowym okresie, przejdą do następnej fazy funkcjonalnej PT w celu powrotu do aktywności sportowej z dodatkowymi 2 tygodniami PT. Jeśli ci pacjenci poczynią dobre postępy w tej trzeciej fazie i będą w stanie spełnić kryteria powrotu do sportu, zostaną wypisani z PT i monitorowani telefonicznie pod kątem nawrotu objawów do 2 miesięcy. (Tabela 3) Ci pacjenci, którzy nie przejdą przez fazę I lub II funkcjonalnie lub bez bólu, zostaną usztywnieni, zgodnie z ustaleniami ich lekarza, i zwolnieni od wszelkich czynności z wyjątkiem ADL i programu ćwiczeń domowych PT i będą traktowani jak pacjenci z podejrzeniem spondylolizy. Dodatkowo, pacjenci, którzy nie będą w stanie spełnić kryteriów powrotu do sportu w ciągu 5 tygodni od PT, zostaną poddani gorsetowi, jeśli ich lekarz uzna to za konieczne, oraz zostaną zwolnieni ze wszystkich zajęć z wyjątkiem ADL i programu ćwiczeń domowych PT i będą traktowani tak, jakby mieli przypuszczalna spondyloliza. Tacy pacjenci będą podlegać opiece odpowiedniej dla danego stanu. Będą odpoczywać od sportu przez ponad 2 miesiące po wstępnej ocenie, w razie potrzeby zostaną usztywnieni i ostatecznie przejdą 4-tygodniową opiekę PT, aby umożliwić im powrót do aktywności sportowej. Pacjenci leczeni z podejrzeniem spondylolizy nie wrócą do sportu przed 3-miesięcznym okresem odpoczynku, ponieważ stwierdzono, że ten okres odpoczynku daje optymalne wyniki. Rassi i in., 2013) Pacjenci będą poddawani comiesięcznym ponownym ocenom ze swoim lekarzem aż do wypisu. Jeśli w jakimkolwiek momencie pacjent nie reaguje zgodnie z oczekiwaniami lub lekarz ma obawy co do bezpieczeństwa pacjenta, może podjąć odpowiednie kroki, które uzna za konieczne dla bezpieczeństwa pacjenta. Pacjenci, którzy zostaną sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie, to ci, u których postępy nie postępują zgodnie z oczekiwaniami dla typowego przebiegu mechanicznego LBP lub spondylolizy.

Specyficzne zmienne wyniku

  1. Zaawansowane obrazowanie podczas epizodu opieki: tomografia komputerowa (CT), tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  2. Całkowity koszt zostanie obliczony jako rozliczone koszty wizyt lekarskich, wizyt fizjoterapeutycznych, zdjęć rentgenowskich, zaawansowanego obrazowania, przepisanego aparatu ortodontycznego i przepisanych leków.
  3. Całkowita liczba wizyt PT zostanie obliczona jako liczba wizyt fizjoterapeutycznych zakończonych w ramach epizodu opieki LBP.
  4. Liczba dni od wstępnej oceny pacjenta przez lekarza i wstrzymania go z aktywności sportowej do momentu, gdy pacjent został dopuszczony do powrotu do sportu.
  5. , Wyniki kliniczne: zmodyfikowane kryteria Odoma i funkcjonalna skala Micheli. Możliwość powrotu do sportu To badanie pilotażowe nie będzie randomizowane. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą leczeni zgodnie z podejściem terapeutycznym, na które zgodzili się lekarze prowadzący badanie.

Zaślepienie W tym badaniu pilotażowym nie zostanie przeprowadzone żadne zaślepienie, ponieważ nie jest możliwe zaślepienie ani klinicystów, ani pacjentów w odniesieniu do grupy leczonej.

Analiza danych Przedstawione zostaną statystyki opisowe danych demograficznych pacjenta i zmiennych wynikowych. Dwie grupy leczenia zostaną porównane na podstawie kosztów, użycia obrazowania i wyników, ale nie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne ze względu na małą wielkość próby.

Zastosowane leczenie Charakterystyka pacjenta (np. płeć, wiek) Charakterystyka urazu (np. czas trwania objawów, rodzaj objawów Liczba pacjentów korzystających z zaawansowanego obrazowania. Całkowity koszt epizodu opieki nad LBP Całkowita liczba wizyt PT. Liczba dni do powrotu do pełnej aktywności sportowej Wyniki kliniczne (np. ból, funkcjonowanie, poprawa odczuwana przez pacjenta)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12-19 lat
  2. Pierwotna skarga na ostry ból krzyża (<3 miesiące)
  3. Regularnie uczestniczy w jakiejś aktywności sportowej (>2 razy w tygodniu)
  4. Ból wzrasta wraz z wyprostem odcinka lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykonane już zaawansowane badania obrazowe (MRI, SPECT, CT)
  2. Obecne sygnały ostrzegawcze (problemy z jelitami/pęcherzem, znieczulenie siodła, postępujące deficyty neurologiczne, niedawna gorączka lub infekcja, niewyjaśniona utrata masy ciała, brak możliwości zmiany objawów za pomocą testów mechanicznych)
  3. Drętwienie i mrowienie w każdym dermatomie lędźwiowym
  4. Wcześniejszy odpoczynek od sportu >4 tygodnie bez poprawy objawów
  5. Inny uraz lub stan ortopedyczny, który zmieniłby plan opieki nad LBP (tj. ciąża, współistniejące zerwanie więzadła krzyżowego przedniego)
  6. Historia chirurgii lędźwiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Pacjent w ramieniu leczenia otrzyma standardowy model opieki zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi jego stanu, w tym między innymi zaawansowane obrazowanie, odpoczynek, usztywnienie, fizjoterapię i leki.
Eksperymentalny: Funkcjonalna Grupa Progresji
Pacjenci przydzieleni losowo do alternatywnego modelu opieki w celu kierowania leczeniem nie będą mieli wykonywanego zaawansowanego obrazowania i będą kierowani bezpośrednio do opieki fizjoterapeutycznej. Jeśli pacjent jest w stanie osiągnąć postęp funkcjonalny przez I i II fazę fizjoterapii w ciągu 3 tygodni i fazę III w ciągu 5 tygodni, to wraca do sportu. Jeśli pacjent nie może się rozwijać, zostaje unieruchomiony jako przypuszczalny uraz kręgosłupa (spondyloliza).
Inne nazwy:
  • Program progresji funkcjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zaawansowanego obrazowania
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
Zaawansowane obrazowanie będzie definiowane jako wszystko poza radiografią (prześwietleniem) stosowane do diagnozowania pacjentów z bólem krzyża
Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
Całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
Całkowity rachunek ze szpitala za epizod leczenia bólu krzyża
Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do powrotu do wszelkiej aktywności sportowej.
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
Łączna liczba dni od rozpoczęcia badania przez pacjenta do daty zwolnienia go do powrotu do sportu przez świadczeniodawcę
Około 3 miesięcy (Zwolnienie z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (wypis z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
Numeryczna skala oceny bólu zadaje pacjentowi pytanie o największy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Numeryczna Skala Oceny Bólu jest skalą od 0 do 10 subiektywnie oceniającą odczuwany przez pacjentów poziom bólu. 0 na skali = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (wypis z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
Zmiana w skali funkcjonalnej Micheliego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (wypis z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))
Skala Funkcjonalna Micheli jest samoopisową miarą sprawności funkcjonalnej i bólu w skali 0-100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność. Stwierdzono, że ta skala ma trafność i niezawodność u młodych sportowców z LBP.
Wartość wyjściowa, około 3 miesiące (wypis z opieki medycznej (zarówno lekarza, jak i fizjoterapeuty))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj