- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02861456
Machbarkeit der Nutzung des funktionellen Fortschritts als Leitfaden für die Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine häufige Beschwerde bei jugendlichen Sportlern, wobei die Rate im mittleren Teenageralter bei bis zu 50 % liegt. Obwohl Kreuzschmerzen bei jugendlichen Sportlern auf verschiedene Pathologien zurückzuführen sein können, ist Spondylolyse – eine Fraktur der Pars interarticularis – mit einer Prävalenz von bis zu 47 % die häufigste Ursache in dieser Bevölkerungsgruppe. Die empfohlene Behandlung von Spondylolyse und unspezifischer mechanischer LBP ist ganz anders. Patienten mit mechanischem LBP wird empfohlen, aktiv zu bleiben und bei Bedarf eine Rehabilitation durchzuführen. Die primäre Behandlung einer Spondylolyse besteht in Ruhe für 3 Monate, Physiotherapie und gegebenenfalls Stützung. Da die Diagnose einer Spondylolyse bei jungen Sportlern mit Schmerzen im unteren Rückenbereich recht häufig vorkommt, muss der Arzt bei der Diagnosestellung einen hohen Verdachtsmoment haben. Oft ist eine erweiterte Bildgebung erforderlich, um die Diagnose einer Spondylolyse sicher auszuschließen oder auszuschließen. Fortschrittliche Bildgebung erhöht die diagnostische Genauigkeit, erhöht jedoch die Kosten und möglicherweise eine erhebliche Strahlenbelastung. Allerdings ist eine erweiterte Bildgebung möglicherweise nicht erforderlich, um Jugendliche mit Schmerzen im unteren Rückenbereich wirksam zu behandeln.
Mithilfe der Funktion und nicht der Bildgebung wird festgestellt, ob ein Patient von einer spondylolytischen Verletzung geheilt ist. Tatsächlich haben die Heilungsergebnisse in der Bildgebung keinen Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis. Die meisten Defekte heilen mit einer nichtoperativen Behandlung nicht ab, was darauf hindeutet, dass ein erfolgreiches klinisches Ergebnis nicht von der Heilung der Läsion abhängt. Der funktionelle Fortschritt der Patienten unterscheidet sich deutlich zwischen Patienten mit mechanischem LBP und Patienten mit einer Spondylolyse. Die Mehrheit der Jugendlichen mit mechanischem LBP kann aus eigener Kraft oder mit einer kurzen Rehabilitationsphase eine vollständige funktionelle Genesung erreichen. Ein Patient mit einer spondylolytischen Verletzung ist möglicherweise nicht in der Lage, mit der Rehabilitation wieder vollständig aktiv zu werden, und benötigt eine Pause vom Sport und intensiver Aktivität, um sich vollständig funktionsfähig zu erholen. Aufgrund der unterschiedlichen Progression zwischen mechanischem LBP und Spondylolyse könnte der funktionelle Fortschritt zur Differenzialdiagnose dieser Erkrankungen herangezogen werden. Im Falle einer Wirksamkeit wäre die Nutzung des funktionellen Fortschritts anstelle einer erweiterten Bildgebung kostengünstiger und würde den Patienten deutlich weniger Strahlung aussetzen. In einer retrospektiven Untersuchung von jugendlichen Patienten, die sich mit LBP in der Sportklinik des Prüfers vorstellten, wurde bei 80 % eine erweiterte Bildgebung durchgeführt, da Bedenken hinsichtlich einer Spondylolyse bestanden. Bei 32 % der Patienten wurde in der erweiterten Bildgebung eine Spondylolyse festgestellt, und bei 11 % der Patienten wurden aufgrund fehlender Fortschritte mehrere erweiterte Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt. Bei der erweiterten Bildgebung wurden keine weiteren signifikanten Befunde festgestellt. Durch die Nutzung des funktionellen Fortschritts zur Bestimmung des Behandlungsverlaufs und die Verwendung fortschrittlicher Bildgebung nur dann, wenn ein Patient nicht auf eine konservative Behandlung anspricht, besteht das Potenzial, den Bedarf an fortschrittlicher Bildgebung erheblich zu reduzieren.
Das Hauptrisiko bei der Nutzung des funktionellen Fortschritts in der Physiotherapie (PT) anstelle der erweiterten Bildgebung zur Bestimmung des Behandlungsverlaufs bei Jugendlichen mit LBP besteht in einer verzögerten Diagnose für diejenigen, die nicht auf konservative Behandlung ansprechen. Das Risiko, eine unheimliche Pathologie zu übersehen, die LBP nachahmt, kann durch eine gründliche klinische Untersuchung und gegebenenfalls Röntgenaufnahmen minimiert werden. Die Ergebnisse früherer Arbeiten der Forscher zeigen, dass eine frühe PT-Versorgung bei Patienten mit einer spondylolytischen Verletzung sicher ist und die Zeit bis zur Rückkehr zum Sport verkürzt. In einer retrospektiven Überprüfung mit einer Querschnittsnachuntersuchung erholten sich Patienten mit einer akuten Spondylolyse, die bereits nach 4 Wochen (Mittelwert nach 2 Monaten) mit der Physiotherapie begannen, schneller wieder funktionsfähig und kehrten wieder zu allen Aktivitäten zurück und hatten ähnliche klinische Ergebnisse nach 1-3 Wochen. 5-Jahres-Follow-ups. Eine verspätete Diagnose wirkt sich nicht negativ auf die langfristigen funktionellen Ergebnisse von Patienten mit einer Spondylolyse aus, da kein Zusammenhang zwischen der Dauer der Symptome und dem Ergebnis besteht. Unter Verwendung der logistischen Regression auf demselben Datensatz wie oben zur Bestimmung von Faktoren, die mit guten kurz- und langfristigen klinischen Ergebnissen verbunden sind, wurde festgestellt, dass die Dauer der Symptome oder die Zeit bis zur Diagnose keinen Einfluss auf die Ergebnisse haben. Andererseits hat sich gezeigt, dass sich die Verzögerung der PT-Behandlung zur Erlangung einer erweiterten Bildgebung negativ auf die Ergebnisse bei Patienten mit mechanischem LBP auswirkt.
Dieses Projekt wird den Grundstein legen, um die Machbarkeit eines funktionellen Fortschritts zur Behandlung jugendlicher Sportler mit LBP zu demonstrieren. Bei Erfolg wird eine zusätzliche Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der Intervention (funktioneller Fortschritt) im Vergleich zur üblichen Pflege (Bildgebung) bei der Verbesserung des Genesungsergebnisses von LBP zu testen. Letztendlich würde diese Forschung zu einer Veränderung der Behandlung jugendlicher Sportler mit LBP führen, was zu geringeren Kosten, einer geringeren Strahlenbelastung und einer kürzeren Zeit bis zum Beginn der Rehabilitation führen würde. Die Ergebnisse dieser Arbeit würden sich positiv auf Patienten und Ärzte auswirken und die Kosten für das Gesundheitssystem senken.
Kontrollkohorte Eine Reihe von 10 Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und Patienten der Sportmedizinärzte (Dr. James MacDonald, Ravindran) sind, Ärzte, die keine Patienten für die experimentelle Kohorte rekrutieren, aber dennoch Co-Ermittler sind, werden als dienen eine nicht randomisierte Kontrollkohorte typischer klinischer Versorgung und Ergebnisse.
Beschreibung des funktionellen Fortschritts als Leitfaden für das Behandlungsprotokoll. (Abbildung 1) Die Patienten werden von ihrem Arzt untersucht, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Pilotstudie als Teil der experimentellen Kohorte zustimmen, erhalten keine erweiterte Bildgebung und werden 3 Wochen lang zweimal pro Woche direkt an die PT-Betreuung überwiesen. Das funktionelle Progressionsprotokoll wird von Physiotherapeuten durchgeführt, die im Behandlungs- und Progressionsprotokoll geschult sind. Die Patienten führen Phase I des PT-Protokolls durch und gehen so weit wie möglich in Phase II über, ohne dass die Schmerzen zunehmen und mit ausreichend geeigneter Mechanik. (Tabelle 1) Die Patienten werden bei jeder Sitzung beurteilt, um festzustellen, ob sie die Kriterien erfüllen, um mit dem nächsten Schritt der funktionellen PT-Progression zurück zum Sport zu beginnen. (Tabelle 2) Diejenigen Patienten, die diese Kriterien innerhalb des vorgesehenen Zeitraums von drei Wochen erfüllen, gelangen in die nächste Phase der funktionellen PT, um mit weiteren 2 Wochen PT wieder sportlich aktiv zu werden. Wenn diese Patienten in dieser dritten Phase gute Fortschritte machen und in der Lage sind, die Kriterien für die Rückkehr zum Sport zu erfüllen, werden sie aus der PT entlassen und bis zu 2 Monate lang telefonisch auf ein Wiederauftreten der Symptome überwacht. (Tabelle 3) Patienten, die Phase I oder II nicht funktionell oder schmerzfrei durchlaufen, werden entsprechend der Entscheidung ihres Arztes mit Stützvorrichtungen versorgt und von allen Aktivitäten mit Ausnahme von ADLs und ihrem PT-Heimübungsprogramm ausgeschlossen und werden wie Patienten behandelt mit einer vermuteten Spondylolyse. Darüber hinaus werden Patienten, die die Kriterien für die Rückkehr zum Sport innerhalb von 5 Wochen nach der körperlichen Betätigung nicht erfüllen können, wie von ihrem Arzt als notwendig erachtet, mit Stützen versorgt und von allen Aktivitäten mit Ausnahme von ADLs und ihrem PT-Heimübungsprogramm ausgeschlossen und so behandelt, als hätten sie es getan eine vermutete Spondylolyse. Diese Patienten werden einer der Erkrankung angemessenen Behandlung folgen. Sie werden bis >2 Monate nach der ersten Beurteilung eine Sportpause einlegen, bei Bedarf unterstützt werden und abschließend eine vierwöchige PT-Betreuung absolvieren, um sie wieder in die Lage zu versetzen, Sport zu treiben. Patienten, bei denen eine vermutete Spondylolyse vermutet wird, werden nicht vor einer dreimonatigen Ruhepause wieder Sport treiben, da festgestellt wurde, dass diese Ruhephase optimale Ergebnisse liefert. (El Rassi et al., 2013) Patienten werden bis zur Entlassung monatlich von ihrem Arzt erneut untersucht. Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt nicht wie erwartet reagiert oder der Arzt Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Patienten hat, kann der Arzt die geeigneten Schritte unternehmen, die er für die Sicherheit des Patienten für notwendig hält. Als Non-Responder werden Patienten eingestuft, bei denen die Fortschritte nicht wie erwartet für den typischen Verlauf eines mechanischen LBP oder einer Spondylolyse zu erwarten sind.
Spezifische Ergebnisvariablen
- Erweiterter bildgebender Einsatz während der Pflegeepisode: Computertomographie (CT), Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) und Magnetresonanztomographie (MRT).
- Die Gesamtkosten werden als die in Rechnung gestellten Kosten für Arztbesuche, Physiotherapiebesuche, Röntgenaufnahmen, erweiterte Bildgebung, verschriebene Zahnspange und verschriebene Medikamente berechnet.
- Die Gesamtzahl der PT-Besuche wird als Anzahl der Physiotherapiebesuche berechnet, die für die LBP-Pflegeepisode abgeschlossen wurden.
- Die Anzahl der Tage von der ersten Untersuchung des Patienten durch den Arzt und der Einstellung der Sportaktivität bis zur Freigabe des Patienten für die Rückkehr zum Sport.
- , Klinische Ergebnisse: Modifizierte Odom-Kriterien und Micheli-Funktionsskala. Fähigkeit zur Rückkehr zum Sport Diese Pilotstudie wird nicht randomisiert. Alle Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden gemäß dem Behandlungsansatz behandelt, zu dessen Durchführung sich die mitprüfenden Ärzte bereit erklärt haben.
Verblindung In diesem Pilotversuch wird keine Verblindung durchgeführt, da es nicht möglich ist, weder die Ärzte noch den Patienten gegenüber der Behandlungskohorte zu verblinden.
Datenanalyse Beschreibende Statistiken der Patientendemografie und Ergebnisvariablen werden gemeldet. Die beiden Behandlungsgruppen werden anhand der Kosten, der Bildgebungsnutzung und der Ergebnisse verglichen, führen jedoch aufgrund der geringen Stichprobengröße keine statistische Analyse durch.
Erhaltene Behandlung Merkmale des Patienten (z. B. Geschlecht, Alter) Merkmale der Verletzung (z. B. Dauer der Symptome, Art der Symptome) Anzahl der Patienten, die erweiterte Bildgebung nutzen. Gesamtkosten der Pflegeepisode bei LBP Gesamtzahl der PT-Besuche. Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zu allen sportlichen Aktivitäten. Klinische Ergebnisse (z. B. Schmerzen, Funktion, vom Patienten wahrgenommene Verbesserung)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12–19 Jahre
- Hauptbeschwerde: akute Schmerzen im unteren Rückenbereich (<3 Monate)
- Nimmt regelmäßig (>2 Mal pro Woche) an irgendeiner sportlichen Aktivität teil
- Der Schmerz nimmt mit der Lumbalstreckung zu
Ausschlusskriterien:
- Erweiterte Bildgebung bereits durchgeführt (MRT, SPECT, CT)
- Warnsignale vorhanden (Darm-/Blasenprobleme, Sattelanästhesie, fortschreitende neurologische Defizite, kürzlich aufgetretenes Fieber oder eine Infektion, unerklärlicher Gewichtsverlust, Symptome können durch mechanische Tests nicht verändert werden)
- Taubheitsgefühl und Kribbeln in jedem lumbalen Dermatom
- Vorherige Sportpause >4 Wochen ohne Besserung der Symptome
- Andere orthopädische Verletzungen oder Erkrankungen, die den Behandlungsplan für LBP verändern würden (z. B. Schwangerschaft, gleichzeitiger vorderer Kreuzbandriss)
- Geschichte der Lumbalchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Der Patient im Behandlungsarm erhält das von seinem Arzt für seine Erkrankung verordnete Standardversorgungsmodell, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, erweiterte Bildgebung, Ruhe, Stützung, Physiotherapie und Medikamente.
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Experimental: Funktionelle Progressionsgruppe
Patienten, die zur Steuerung der Behandlung randomisiert dem alternativen Pflegemodell zugewiesen werden, erhalten keine erweiterte Bildgebung und werden direkt an die Physiotherapie überwiesen.
Wenn der Patient in der Lage ist, innerhalb von 3 Wochen die Phase I und II der Physiotherapie und innerhalb von 5 Wochen die Phase III zu durchlaufen, kehrt er zum Sport zurück.
Wenn der Patient nicht in der Lage ist, Fortschritte zu machen, wird er ruht, da eine Wirbelverletzung (Spondylolyse) vermutet wird.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung fortschrittlicher Bildgebung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate (Entlassung aus der medizinischen Versorgung (sowohl Arzt als auch Physiotherapeut))
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Unter fortgeschrittener Bildgebung versteht man alles, was über die Radiographie (Röntgen) hinausgeht und zur Diagnose von Rückenschmerzen bei Patienten eingesetzt wird
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Ungefähr 3 Monate (Entlassung aus der medizinischen Versorgung (sowohl Arzt als auch Physiotherapeut))
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Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate (Entlassung aus der medizinischen Versorgung (sowohl Arzt als auch Physiotherapeut))
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Vom Krankenhaus in Rechnung gestellter Gesamtbetrag für die Behandlung mit Rückenschmerzen
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Ungefähr 3 Monate (Entlassung aus der medizinischen Versorgung (sowohl Arzt als auch Physiotherapeut))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zu allen sportlichen Aktivitäten.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate (Entlassung aus der medizinischen Versorgung (sowohl Arzt als auch Physiotherapeut))
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Die Gesamtzahl der Tage vom Beginn der Studie bis zu dem Datum, an dem der Patient vom Gesundheitsdienstleister für die Rückkehr zum Sport freigegeben wird
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Ungefähr 3 Monate (Entlassung aus der medizinischen Versorgung (sowohl Arzt als auch Physiotherapeut))
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 3 Monate (Entlassung aus der medizinischen Versorgung (sowohl Arzt als auch Physiotherapeut))
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Die numerische Schmerzbewertungsskala fragt den Patienten nach seinem höchsten Schmerz in den letzten 24 Stunden.
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10 zur subjektiven Beurteilung des vom Patienten wahrgenommenen Schmerzniveaus.
Mit 0 auf der Skala = bis zu keinem Schmerz und 10 = bis zum schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
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Ausgangswert: Ungefähr 3 Monate (Entlassung aus der medizinischen Versorgung (sowohl Arzt als auch Physiotherapeut))
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Änderung der Micheli-Funktionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: Ungefähr 3 Monate (Entlassung aus der medizinischen Versorgung (sowohl Arzt als auch Physiotherapeut))
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Die Micheli-Funktionsskala ist ein selbstberichtetes Maß für die Funktionsfähigkeit und Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 maximale Behinderung bedeutet.
Es wurde festgestellt, dass diese Skala bei jungen Sportlern mit LBP gültig und zuverlässig ist.
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Ausgangswert: Ungefähr 3 Monate (Entlassung aus der medizinischen Versorgung (sowohl Arzt als auch Physiotherapeut))
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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