- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02861456
Haalbaarheid van het gebruik van functionele progressie als leidraad voor de behandeling van lage-rugpijn bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een veel voorkomende klacht bij adolescente atleten, met percentages die tegen het midden van de tienerjaren oplopen tot 50%. Hoewel lage-rugpijn bij adolescente atleten het gevolg kan zijn van verschillende pathologieën, is spondylolyse - een fractuur aan de pars interarticularis - de meest voorkomende oorzaak in deze demografie, met een prevalentie van wel 47%. De aanbevolen behandeling van spondylolyse en niet-specifieke mechanische lage rugpijn is heel anders. Patiënten met mechanische lage rugpijn wordt aanbevolen om actief te blijven en indien nodig te revalideren, terwijl de primaire behandeling voor spondylolyse drie maanden rust, fysiotherapie en indien nodig een brace is. Omdat de diagnose spondylolyse vrij vaak voorkomt bij jonge atleten met lage-rugpijn, moeten artsen een hoge mate van achterdocht hebben bij het stellen van de diagnose. Geavanceerde beeldvorming is vaak nodig om met vertrouwen de diagnose spondylolyse in of uit te sluiten. Geavanceerde beeldvorming verhoogt de diagnostische nauwkeurigheid, maar draagt bij aan de kosten en potentieel aanzienlijke blootstelling aan straling. Het is echter mogelijk dat geavanceerde beeldvorming niet nodig is om adolescenten met lage-rugpijn effectief te behandelen.
Functie, niet beeldvorming, wordt gebruikt om te bepalen wanneer een patiënt is genezen van een spondylolytisch letsel. In feite hebben de resultaten van genezing op beeldvorming geen verband met de klinische uitkomst. De meeste defecten genezen niet met niet-operatieve behandeling, wat suggereert dat een succesvol klinisch resultaat niet afhankelijk is van genezing van de laesie. De functionele vooruitgang die patiënten maken is duidelijk verschillend tussen patiënten met mechanische LRP en patiënten met een spondylolyse. De meerderheid van de adolescenten met mechanische lage rugpijn kan zelfstandig of met een korte revalidatieperiode volledig functioneel herstellen. Een patiënt met een spondylolytisch letsel kan aantonen dat hij tijdens revalidatie niet in staat is om weer volledig actief te worden en heeft een periode van rust van sport en activiteit op hoog niveau nodig om volledig functioneel te herstellen. Vanwege de verschillen in progressie tussen mechanische LRP en spondylolyse, zou functionele vooruitgang kunnen worden gebruikt om deze aandoeningen differentieel te diagnosticeren. Indien effectief, zou het gebruik van functionele vooruitgang in plaats van geavanceerde beeldvorming kosteneffectiever zijn en de patiënt aan aanzienlijk minder straling blootstellen. In een retrospectief overzicht van adolescente patiënten die zich met lage rugpijn bij de sportgeneeskundige kliniek van de onderzoeker meldden, werd bij 80% geavanceerde beeldvorming uitgevoerd vanwege bezorgdheid over spondylolyse. Tweeëndertig procent van de patiënten was positief voor spondylolyse bij geavanceerde beeldvorming, en bij 11% van de patiënten werden meerdere geavanceerde beeldvorming uitgevoerd wegens gebrek aan vooruitgang. Er werden geen andere significante bevindingen opgemerkt bij geavanceerde beeldvorming. Door functionele vooruitgang te gebruiken om het zorgverloop te bepalen en alleen geavanceerde beeldvorming te gebruiken wanneer een patiënt niet reageert op conservatieve zorg, bestaat de mogelijkheid om de behoefte aan geavanceerde beeldvorming aanzienlijk te verminderen.
Het primaire risico van het gebruik van functionele vooruitgang in fysiotherapie (PT) in plaats van geavanceerde beeldvorming om het verloop van de zorg bij adolescenten met LRP te bepalen, is een vertraagde diagnose voor degenen die niet reageren op conservatieve zorg. Het risico op het missen van een sinistere pathologie die LRP nabootst, kan worden geminimaliseerd met een grondige klinische evaluatie en indien nodig röntgenfoto's. De resultaten van het eerdere werk van de onderzoekers tonen aan dat vroege PT-zorg bij patiënten met een spondylolytisch letsel veilig is en de tijd verkort om weer te gaan sporten. In een retrospectief overzicht met een cross-sectionele follow-up herstelden patiënten met een acute spondylolyse die begonnen met fysiotherapie na 4 weken (gemiddeld 2 maanden) sneller functioneel terug naar alle activiteit en hadden vergelijkbare klinische resultaten bij 1- 5 jaar follow-ups. Een vertraagde diagnose heeft geen negatieve invloed op de functionele resultaten op de lange termijn voor patiënten met een spondylolyse, aangezien de duur van de symptomen niet geassocieerd blijkt te zijn met de uitkomst. Met behulp van logistische regressie op dezelfde dataset als hierboven om factoren te bepalen die verband houden met goede klinische resultaten op korte en lange termijn, bleek de duur van de symptomen of de tijd tot diagnose geen invloed te hebben op de resultaten. Aan de andere kant blijkt het uitstellen van PT-zorg om geavanceerde beeldvorming te verkrijgen een negatieve invloed te hebben op de resultaten bij patiënten met mechanische lage rugpijn.
Dit project zal de basis leggen om de haalbaarheid aan te tonen van een functionele progressie om adolescente atleten met lage rugpijn te behandelen. Indien succesvol, zal aanvullend onderzoek worden voorgesteld om de effectiviteit van interventie (functionele progressie) te testen in vergelijking met gebruikelijke zorg (beeldvorming) bij het verbeteren van het herstelresultaat van LRP. Uiteindelijk zou dit onderzoek leiden tot verandering in de manier waarop adolescente atleten met LRP worden behandeld, wat resulteert in lagere kosten, verminderde blootstelling aan straling en kortere tijd om met revalidatie te beginnen. De resultaten van dit werk zouden een positieve invloed hebben op patiënten en clinici en de kosten voor de gezondheidszorg verlagen.
Controlecohort Een reeks van 10 personen die voldoen aan de inclusiecriteria en patiënten zijn van de sportgeneeskundigen (Dr.s James MacDonald, Ravindran), artsen die geen patiënten rekruteren voor het experimentele cohort maar nog steeds mede-onderzoekers zijn, zal dienen als een niet-gerandomiseerd controlecohort van typische klinische zorg en uitkomsten.
Beschrijving van de functionele progressie als leidraad voor het behandelprotocol. (Afbeelding 1) Patiënten zullen door hun arts worden beoordeeld om te bepalen of ze geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen aan de pilotstudie als onderdeel van het experimentele cohort, zullen geen geavanceerde beeldvorming ondergaan en zullen 2 keer per week gedurende 3 weken rechtstreeks worden doorverwezen naar PT-zorg. Het protocol functionele progressie wordt uitgevoerd door fysiotherapeuten die getraind zijn in het behandel- en progressieprotocol. Patiënten zullen fase I van het PT-protocol uitvoeren en doorgaan naar fase II als bekwaam zonder toename van pijn en met voldoende goede mechanica. (Tabel 1) Patiënten worden bij elke sessie beoordeeld om te bepalen of ze voldoen aan de criteria om aan de volgende stap van functionele PT-progressie terug naar sport te beginnen. (Tabel 2) De patiënten die binnen de aangegeven periode van 3 weken aan deze criteria voldoen, gaan door naar de volgende fase van functionele PT voor terugkeer naar sportactiviteit met nog eens 2 weken PT. Als deze patiënten goede vorderingen maken in deze derde fase en in staat zijn om te voldoen aan de criteria voor terugkeer naar sport, worden ze ontslagen uit de PT en worden ze gedurende 2 maanden telefonisch gecontroleerd op terugkeer van symptomen. (Tabel 3) Die patiënten die niet functioneel of zonder pijn door fase I of II komen, zullen een brace krijgen, zoals bepaald door hun arts, en rust krijgen van alle activiteiten behalve ADL's en hun PT-thuisoefenprogramma en zullen worden behandeld als patiënten met een vermoedelijke spondylolyse. Bovendien zullen patiënten die niet in staat zijn om binnen 5 weken na PT te voldoen aan de criteria voor terugkeer naar sport, een brace krijgen, zoals nodig geacht door hun arts, en rust krijgen van alle activiteiten behalve ADL's en hun PT thuisoefenprogramma en zullen worden behandeld alsof ze een vermoedelijke spondylolyse. Deze patiënten zullen zorg volgen die geschikt is voor de aandoening. Ze zullen rusten van sport tot> 2 maanden na de eerste evaluatie, indien nodig worden geschoord en uiteindelijk 4 weken PT-zorg voltooien om ze weer in staat te stellen om te gaan sporten. Patiënten bij wie wordt aangenomen dat ze een vermoedelijke spondylolyse hebben, mogen pas na 3 maanden rust weer gaan sporten, omdat is gebleken dat deze rustperiode optimale resultaten oplevert.(El Rassi et al., 2013) Patiënten zullen maandelijks opnieuw worden geëvalueerd met hun arts tot ontslag. Als de patiënt op enig moment niet reageert zoals verwacht of als de arts zich zorgen maakt over de veiligheid van de patiënt, kan de arts de nodige stappen ondernemen die zij nodig achten voor de veiligheid van de patiënt. Patiënten die worden geclassificeerd als non-responders, zijn degenen die geen vooruitgang boeken zoals verwacht voor het typische beloop van mechanische lage rugpijn of spondylolyse.
Specifieke uitkomstvariabelen
- Gebruik van geavanceerde beeldvorming tijdens de zorgperiode: computertomografie (CT), computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- De totale kosten worden berekend als de gefactureerde kosten van doktersbezoeken, fysiotherapiebezoeken, röntgenfoto's, geavanceerde beeldvorming, voorgeschreven beugel en voorgeschreven medicatie.
- Het totale aantal PT-bezoeken wordt berekend als het aantal fysiotherapiebezoeken dat is voltooid voor de LRP-zorgperiode.
- Het aantal dagen vanaf het moment waarop de arts de patiënt voor het eerst evalueert en hem in de wacht zet voor sportactiviteit tot het moment waarop de patiënt toestemming kreeg om weer te gaan sporten.
- , Klinische resultaten: gemodificeerde Odom's criteria en Micheli Functional Scale. Mogelijkheid om weer te gaan sporten Deze pilotstudie is niet gerandomiseerd. Alle patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden behandeld volgens de behandelingsaanpak die de medeonderzoekende artsen zijn overeengekomen om uit te voeren.
Blindering Er zal geen blindering worden uitgevoerd in deze pilotstudie, aangezien het niet haalbaar is om zowel de clinici als de patiënt te blinderen voor het behandelcohort.
Gegevensanalyse Er worden beschrijvende statistieken van de demografische gegevens van de patiënt en uitkomstvariabelen gerapporteerd. De twee behandelingsgroepen zullen worden vergeleken op basis van kosten, gebruik van beeldvorming en resultaten, maar zullen geen statistische analyse uitvoeren vanwege de kleine steekproefomvang.
Ontvangen behandeling Patiëntkenmerken (bijv. geslacht, leeftijd) Letselkenmerken (bijv. duur van symptomen, type symptomen Aantal patiënten dat geavanceerde beeldvorming gebruikt. Totale kosten van zorgepisode voor LRP Totaal aantal PT-bezoeken. Aantal dagen om alle sportactiviteiten weer op te pakken Klinische resultaten (bijv. pijn, functie, door de patiënt waargenomen verbetering)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-19 jaar oud
- Primaire klacht acute lage rugpijn (<3 maanden)
- Neemt regelmatig deel aan een of andere vorm van atletische activiteit (>2 keer per week)
- Pijn neemt toe met lumbale extensie
Uitsluitingscriteria:
- Geavanceerde beeldvorming is al uitgevoerd (MRI, SPECT, CT)
- Rode vlaggen aanwezig (darm-/blaasproblemen, zadelanesthesie, progressieve neurologische uitval, recente koorts of infectie, onverklaarbaar gewichtsverlies, niet in staat symptomen te veranderen met mechanisch testen)
- Gevoelloosheid en tintelingen in elk lumbaal dermatoom
- Eerdere sportrust >4 weken zonder verbeterde symptomen
- Andere orthopedische verwonding of aandoening die het zorgplan voor LRP zou veranderen (d.w.z. zwangerschap, gelijktijdige scheur in de voorste kruisband)
- Geschiedenis van lumbale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
Patiënt in de behandelingsarm krijgt het standaard zorgmodel zoals voorgeschreven voor hun aandoening door hun arts, inclusief maar niet beperkt tot geavanceerde beeldvorming, rust, bracing, fysiotherapie en medicatie.
|
|
|
Experimenteel: Functionele Progressie Groep
Patiënten die gerandomiseerd worden naar het alternatieve zorgmodel om de behandeling te begeleiden, krijgen geen geavanceerde beeldvorming en worden direct doorverwezen naar fysiotherapeutische zorg.
Als de patiënt in staat is om binnen 3 weken functioneel vooruitgang te boeken door fase I en II van de fysiotherapie en fase III binnen 5 weken, dan gaan ze weer sporten.
Als de patiënt niet vooruit kan, wordt hij op rust gezet als een vermoedelijke wervelbeschadiging (spondylolyse).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van geavanceerde beeldvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (Ontslag uit medische zorg (zowel arts als fysiotherapeut))
|
Geavanceerde beeldvorming wordt gedefinieerd als alles wat verder gaat dan radiografie (röntgenfoto's) en wordt gebruikt om lage rugpijn bij patiënten te diagnosticeren
|
Ongeveer 3 maanden (Ontslag uit medische zorg (zowel arts als fysiotherapeut))
|
|
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (Ontslag uit medische zorg (zowel arts als fysiotherapeut))
|
Totaal gefactureerd vanuit het ziekenhuis voor de zorgepisode van lage rugpijn
|
Ongeveer 3 maanden (Ontslag uit medische zorg (zowel arts als fysiotherapeut))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal dagen om terug te keren naar alle sportactiviteiten.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (Ontslag uit medische zorg (zowel arts als fysiotherapeut))
|
Het totale aantal dagen vanaf het moment waarop de patiënt met het onderzoek begint tot de datum waarop de zorgverlener hem weer vrijgeeft om weer te gaan sporten
|
Ongeveer 3 maanden (Ontslag uit medische zorg (zowel arts als fysiotherapeut))
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 3 maanden (Ontslag uit medische zorg (zowel arts als fysiotherapeut))
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal vraagt de patiënt naar de hoogste pijn in de afgelopen 24 uur.
De Numeric Pain Rating Scale is een schaal van 0 tot 10 die subjectief het ervaren pijnniveau van een patiënt beoordeelt.
Met 0 op de schaal = tot geen pijn, en 10 = tot de ergst denkbare pijn.
|
Baseline, ongeveer 3 maanden (Ontslag uit medische zorg (zowel arts als fysiotherapeut))
|
|
Verandering in de functionele schaal van Micheli
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 3 maanden (Ontslag uit medische zorg (zowel arts als fysiotherapeut))
|
De Micheli Functional Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor functioneel vermogen en pijn op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen handicap is en 100 maximale handicap.
Deze schaal blijkt valide en betrouwbaar te zijn bij jonge atleten met LRP.
|
Baseline, ongeveer 3 maanden (Ontslag uit medische zorg (zowel arts als fysiotherapeut))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Ebrall PS. The epidemiology of male adolescent low back pain in a north suburban population of Melbourne, Australia. J Manipulative Physiol Ther. 1994 Sep;17(7):447-53.
- Micheli LJ, Wood R. Back pain in young athletes. Significant differences from adults in causes and patterns. Arch Pediatr Adolesc Med. 1995 Jan;149(1):15-8. doi: 10.1001/archpedi.1995.02170130017004.
- d'Hemecourt PA, Zurakowski D, d'Hemecourt CA, Curtis C, Ugrinow V, Deriu L, Micheli LJ. Validation of a new instrument for evaluating low back pain in the young athlete. Clin J Sport Med. 2012 May;22(3):244-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e318249a3ce.
- Miller R, Beck NA, Sampson NR, Zhu X, Flynn JM, Drummond D. Imaging modalities for low back pain in children: a review of spondyloysis and undiagnosed mechanical back pain. J Pediatr Orthop. 2013 Apr-May;33(3):282-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318287fffb.
- El Rassi G, Takemitsu M, Glutting J, Shah SA. Effect of sports modification on clinical outcome in children and adolescent athletes with symptomatic lumbar spondylolysis. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1070-4. doi: 10.1097/PHM.0b013e318296da7e.
- Iwamoto J, Sato Y, Takeda T, Matsumoto H. Return to sports activity by athletes after treatment of spondylolysis. World J Orthop. 2010 Nov 18;1(1):26-30. doi: 10.5312/wjo.v1.i1.26.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Congeni J, McCulloch J, Swanson K. Lumbar spondylolysis. A study of natural progression in athletes. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):248-53. doi: 10.1177/036354659702500220.
- Iwamoto J, Takeda T, Wakano K. Returning athletes with severe low back pain and spondylolysis to original sporting activities with conservative treatment. Scand J Med Sci Sports. 2004 Dec;14(6):346-51. doi: 10.1111/j.1600-0838.2004.00379.x.
- Childs JD, Fritz JM, Wu SS, Flynn TW, Wainner RS, Robertson EK, Kim FS, George SZ. Implications of early and guideline adherent physical therapy for low back pain on utilization and costs. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 9;15:150. doi: 10.1186/s12913-015-0830-3. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2016 Aug 26;16(1):444.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-00032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .