이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년기 요통의 치료를 안내하기 위해 기능적 진행을 사용하는 타당성

2018년 9월 28일 업데이트: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
제안된 연구의 목표는 요통이 있는 청소년 운동 선수의 비용과 방사선 노출 가능성을 줄이기 위한 기능적 진행 프로그램의 타당성을 테스트하는 것입니다. 구체적으로 연구자들은 현재 관행인 고급 이미징을 사용하는 대신 요통이 있는 청소년 운동선수를 실용적으로 차별적으로 진단하고 치료하기 위해 재활의 진행을 사용하는 타당성을 테스트할 계획입니다. 연구자들은 20명의 참가자를 모집할 것을 제안하고, 10명의 일반적인 치료(고급 이미징)와 10명의 제안된 개입(기능적 진행)으로 기능적 진행을 사용하여 치료를 안내할 가능성을 평가합니다. 측정된 결과는 휴식 일수, 정기적인 재활을 시작하는 시간, 경험한 통증, 기능적 결과, 스포츠 복귀 능력, 스포츠 복귀에 필요한 시간입니다. 이 파일럿이 실행 가능성과 고급 이미징 및 유사한 임상 결과의 감소율을 입증하는 경우 조사관은 이 작업을 더 큰 시험으로 진행할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

요통(LBP)은 청소년 운동선수에게 흔히 나타나는 증상으로, 10대 중반에는 비율이 50%까지 높게 보고됩니다. 청소년 운동 선수의 요통은 여러 가지 다른 병리학에서 기인할 수 있지만 관절간 골절인 척추분리증이 이 인구 통계에서 가장 흔한 원인이며 유병률은 47%에 이릅니다. 척추분리증과 비특이성 기계적 요통의 권장 치료는 상당히 다릅니다. 기계적 요통 환자는 활동성을 유지하고 필요한 경우 재활을 시행하는 것이 권장되며, 척추분리증의 일차적 치료는 3개월 동안의 휴식과 필요에 따라 물리 치료 및 보조기 착용입니다. 요통이 있는 젊은 운동선수에게서 척추분리증 진단이 상당히 흔하기 때문에 의사는 진단을 내릴 때 높은 의심 지수를 가질 필요가 있습니다. 척추분리증의 진단을 확실하게 배제하기 위해 고급 영상 촬영이 필요한 경우가 많습니다. 고급 이미징은 진단 정확도를 높이지만 비용과 잠재적으로 상당한 방사선 노출을 추가합니다. 그러나 요통이 있는 청소년을 효과적으로 치료하기 위해 고급 영상이 필요하지 않을 수 있습니다.

영상이 아닌 기능은 환자가 척추분리증 손상에서 치유된 시기를 결정하는 데 사용됩니다. 사실, 영상의 치유 결과는 임상 결과와 관련이 없습니다. 대부분의 결함은 비수술적 치료로 치유되지 않으며 성공적인 임상 결과가 병변의 치유에 달려 있지 않음을 시사합니다. 환자의 기능적 진행은 기계적 요통 환자와 척추분리증 환자 사이에 현저하게 다릅니다. 기계적 요통이 있는 청소년의 대다수는 스스로 또는 짧은 기간의 재활을 통해 완전한 기능 회복을 할 수 있습니다. 척추분리증 손상을 입은 환자는 재활을 통해 완전한 활동 복귀가 불가능함을 입증할 수 있으며 완전한 기능 회복을 위해 스포츠 및 높은 수준의 활동에서 휴식 기간이 필요합니다. 기계적 요통과 척추분리증 사이의 진행 차이로 인해 기능적 진행은 이러한 상태를 차별적으로 진단하는 데 사용될 수 있습니다. 효과가 있다면 고급 이미징 대신 기능적 진행을 사용하는 것이 더 비용 효율적이고 환자가 훨씬 적은 방사선에 노출될 것입니다. 요통으로 조사관 스포츠 의학 클리닉에 내원한 청소년 환자에 대한 후향적 검토에서 80%는 척추분리증의 우려로 인해 진행된 영상 검사를 받았습니다. 환자의 32%는 고급 영상 검사에서 척추분리증 양성이었고, 환자의 11%는 진행 부족으로 여러 고급 영상 검사를 받았습니다. 고급 이미징에서 다른 중요한 발견은 언급되지 않았습니다. 기능적 경과를 사용하여 치료 과정을 결정하고 환자가 보존적 치료에 반응하지 않는 경우에만 고급 영상을 사용하면 고급 영상의 필요성을 크게 줄일 수 있습니다.

요통이 있는 청소년의 치료 과정을 결정하기 위해 고급 영상 대신 물리 치료(PT)의 기능적 진행을 사용하는 주요 위험은 보존적 치료에 반응하지 않는 사람들에 대한 진단이 지연된다는 것입니다. 요통을 모방한 불길한 병리학을 놓칠 위험은 철저한 임상 평가와 필요한 경우 방사선 사진으로 최소화할 수 있습니다. 조사관의 이전 연구 결과는 척추분리증 손상 환자의 초기 PT 치료가 안전하고 스포츠 복귀 시간을 줄여준다는 것을 보여줍니다. 단면 추적 조사를 통한 후향적 검토에서 4주(평균 2개월)에 물리 치료를 시작한 급성 척추분리증 환자는 모든 활동으로의 빠른 기능 회복을 보였고 유사한 임상 결과를 1-1년에 기록했습니다. 5년 추적. 지연된 진단은 증상의 지속 기간이 결과와 관련이 없는 것으로 밝혀졌기 때문에 척추분리증 환자의 장기적인 기능적 결과에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 위와 동일한 데이터 세트에서 로지스틱 회귀를 사용하여 좋은 장단기 임상 결과, 증상 지속 기간 또는 진단 시간과 관련된 요인을 결정하는 것은 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 반면에 고급 영상을 얻기 위해 PT 치료를 연기하는 것은 기계적 요통 환자의 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.

이 프로젝트는 요통이 있는 청소년 운동선수를 치료하기 위한 기능적 진행의 타당성을 입증하기 위한 토대를 마련할 것입니다. 성공할 경우 요통의 회복 결과를 개선하는 데 있어 일반적인 치료(영상 촬영)와 비교하여 중재(기능적 진행)의 효과를 테스트하기 위한 추가 연구가 제안될 것입니다. 궁극적으로 이 연구는 요통이 있는 청소년 운동선수를 치료하는 방식을 변화시켜 비용을 줄이고 방사선에 대한 노출을 줄이며 재활을 시작하는 시간을 단축할 것입니다. 이 작업의 결과는 환자, 임상의에게 긍정적인 영향을 미치고 의료 시스템 비용을 절감할 것입니다.

Control Cohort 포함 기준을 충족하고 실험 코호트에 환자를 모집하지 않지만 여전히 공동 조사자인 스포츠 의학 의사(Dr.s James MacDonald, Ravindran)의 환자인 일련의 10명의 개인이 역할을 할 것입니다. 일반적인 임상 치료 및 결과의 비무작위 대조군 코호트.

치료 프로토콜을 안내하는 기능적 진행에 대한 설명. (그림 1) 환자는 본 연구 참여에 대한 적합성을 결정하기 위해 의사가 평가할 것입니다. 포함 기준을 충족하고 실험 코호트의 일부로 파일럿 연구에 참여하는 데 동의한 환자는 고급 이미징을 수행하지 않고 3주 동안 주당 2회 PT 관리에 직접 의뢰됩니다. 기능적 진행 프로토콜은 치료 및 진행 프로토콜에 대해 교육을 받은 물리 치료사에 의해 수행됩니다. 환자는 PT 프로토콜의 1단계를 수행하고 통증 증가 없이 충분히 적절한 역학을 사용하여 2단계로 진행합니다. (표 1) 각 세션에서 환자를 평가하여 스포츠로 돌아가는 기능적 PT 진행의 다음 단계를 시작하기 위한 기준을 충족하는지 확인합니다. (표 2) 지정된 3주 기간 내에 이러한 기준을 충족하는 환자는 추가 2주 PT와 함께 스포츠 활동 복귀를 위한 기능적 PT의 다음 단계로 진행합니다. 이 환자들이 이 세 번째 단계에서 잘 진행되고 스포츠 복귀 기준을 충족할 수 있으면 PT에서 퇴원하고 2개월까지 증상 재발에 대해 전화로 모니터링합니다. (표 3) 기능적으로 또는 통증 없이 1상 또는 2상을 진행하지 않는 환자는 의사의 결정에 따라 보조기를 착용하고 ADL 및 PT 가정 운동 프로그램을 제외한 모든 활동에서 휴식을 취하고 환자로 치료합니다. 추정되는 척추분리증과 함께. 또한, PT 5주 이내에 스포츠 복귀 기준을 충족할 수 없는 환자는 의사가 필요하다고 판단하는 바에 따라 보조기를 착용하고 ADL 및 PT 가정 운동 프로그램을 제외한 모든 활동에서 휴식을 취하고 다음과 같은 치료를 받게 됩니다. 추정되는 척추분리증. 이 환자들은 상태에 적합한 치료를 따를 것입니다. 그들은 초기 평가 후 >2개월까지 스포츠를 쉬고, 필요에 따라 보강하고, 궁극적으로 스포츠 활동으로 다시 돌아갈 수 있도록 진행하기 위해 4주간의 PT 관리를 완료합니다. 추정된 척추분리증이 있는 것으로 치료받은 환자는 3개월의 휴식이 최적의 결과를 생성하는 것으로 밝혀졌기 때문에 3개월의 휴식 전에 스포츠로 복귀하지 않을 것입니다.(El Rassi et al., 2013) 환자는 퇴원할 때까지 의사와 매달 재평가를 받습니다. 어느 시점에서든 환자가 예상대로 반응하지 않거나 의사가 환자의 안전에 대해 우려하는 경우 의사는 환자의 안전을 위해 필요하다고 생각하는 적절한 조치를 취할 수 있습니다. 무반응자로 분류되는 환자는 기계적 요통 또는 척추분리증의 전형적인 과정에서 예상대로 진행되지 않는 환자입니다.

특정 결과 변수

  1. 진료 중 고급 영상 사용: 컴퓨터 단층촬영(CT), 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 및 자기공명영상(MRI).
  2. 총 비용은 의사 방문, 물리 치료 방문, 방사선 사진, 첨단 영상 촬영, 처방된 보조기 및 처방된 약물의 청구 비용으로 계산됩니다.
  3. 총 PT 방문 횟수는 요통 치료 에피소드에 대해 완료된 물리 치료 방문 횟수로 계산됩니다.
  4. 의사가 처음에 환자를 평가하고 스포츠 활동을 보류한 시점부터 환자가 스포츠 복귀를 승인한 시점까지의 일수입니다.
  5. , 임상 결과: Modified Odom's Criteria 및 Micheli Functional Scale. 스포츠 복귀 능력 이 파일럿 연구는 무작위로 진행되지 않습니다. 참여에 동의한 모든 환자는 공동 조사 의사가 수행하기로 동의한 치료 접근 방식에 따라 치료를 받게 됩니다.

눈가림 치료 코호트에 대해 임상의나 환자를 눈가리게 하는 것이 가능하지 않기 때문에 이 파일럿 시험에서는 눈가림을 수행하지 않을 것입니다.

데이터 분석 환자 인구 통계 및 결과 변수의 기술 통계가 보고됩니다. 두 치료 그룹은 비용, 이미징 사용 및 결과를 기반으로 비교되지만 작은 샘플 크기로 인해 통계 분석을 수행하지 않습니다.

치료를 받은 환자 특성(예: 성별, 연령) 부상 특성(예: 증상 지속 기간, 증상 유형 고급 이미징을 사용하는 환자 수. 요통에 대한 치료 에피소드의 총 비용 총 PT 방문 횟수. 모든 스포츠 활동으로 복귀하는 데 걸리는 일수 임상 결과(예: 통증, 기능, 환자가 인지하는 개선)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, 미국, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 12~19세
  2. 급성 요통(3개월 미만)의 주요 호소
  3. 정기적으로 어떤 종류의 운동 활동에 참여합니다(주 2회 이상).
  4. 요추 신전 시 통증 증가

제외 기준:

  1. 이미 수행된 고급 이미징(MRI, SPECT, CT)
  2. 위험 신호 있음(장/방광 문제, 안장 마취, 진행성 신경학적 결손, 최근 열 또는 감염, 설명할 수 없는 체중 감소, 기계적 테스트로 증상을 변경할 수 없음)
  3. 요추 피부 분절의 무감각 및 따끔 거림
  4. 개선된 증상 없이 4주 이상 스포츠 휴식
  5. 요통에 대한 치료 계획을 변경하는 기타 정형외과적 부상 또는 상태(예: 임신, 전방십자인대파열 동반)
  6. 요추 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어 그룹
치료 부문의 환자는 고급 이미징, 휴식, 보조기, 물리 치료 및 약물 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 의사가 자신의 상태에 대해 처방한 대로 표준 치료 모델을 받게 됩니다.
실험적: 기능적 진행 그룹
치료를 안내하기 위해 대체 치료 모델에 무작위 배정된 환자는 고급 영상 검사를 받지 않고 물리 치료 치료에 직접 의뢰됩니다. 환자가 3주 이내에 물리 치료의 1단계 및 2단계, 5주 이내에 3단계를 통해 기능적 진전을 이룰 수 있으면 스포츠로 돌아갑니다. 환자가 진행할 수 없는 경우 추정 척추 손상(척추분리증)으로 간주하여 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
  • 기능적 진행 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 이미징 활용
기간: 약 3개월(의료(의사 및 물리치료사 모두) 퇴원)
고급 이미징은 환자의 요통을 진단하는 데 사용되는 방사선 촬영(x-레이) 이외의 모든 것으로 정의됩니다.
약 3개월(의료(의사 및 물리치료사 모두) 퇴원)
총 치료 비용
기간: 약 3개월(의료(의사 및 물리치료사 모두) 퇴원)
치료의 요통 에피소드에 대해 병원에서 청구한 총계
약 3개월(의료(의사 및 물리치료사 모두) 퇴원)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 스포츠 활동으로 돌아가는 일수.
기간: 약 3개월(의료(의사 및 물리치료사 모두) 퇴원)
환자가 연구를 시작한 때부터 의료 서비스 제공자가 스포츠 복귀를 위해 석방한 날짜까지의 총 일수
약 3개월(의료(의사 및 물리치료사 모두) 퇴원)
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 베이스라인, 약 3개월(의료 퇴원(의사 및 물리 치료사 모두))
Numeric Pain 등급 척도는 환자에게 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 묻습니다. 숫자 통증 등급 척도는 환자가 인지하는 통증 수준을 주관적으로 평가하는 0-10 척도입니다. 척도에 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
베이스라인, 약 3개월(의료 퇴원(의사 및 물리 치료사 모두))
Micheli 기능 척도의 변화
기간: 베이스라인, 약 3개월(의료 퇴원(의사 및 물리 치료사 모두))
Micheli Functional Scale은 0-100 척도로 기능적 능력과 통증을 자가 보고한 척도로, 0은 장애가 없음을, 100은 최대 장애를 나타냅니다. 이 척도는 요통이 있는 젊은 운동선수에게 타당성과 신뢰성이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
베이스라인, 약 3개월(의료 퇴원(의사 및 물리 치료사 모두))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다