- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02861456
Mulighed for at bruge funktionel progression til at vejlede behandlingen af unges lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er en almindelig klage hos unge atleter, med rater rapporteret så høje som 50 % i midten af teenageårene. Selvom lændesmerter hos unge atleter kan skyldes flere forskellige patologier, er spondylolyse - et brud ved pars interarticularis - den mest almindelige årsag i denne demografiske med en prævalens så høj som 47 %. Den anbefalede behandling af spondylolyse og uspecifik mekanisk LBP er helt anderledes. Patienter med mekanisk LBP anbefales at holde sig aktive, og udføre genoptræning om nødvendigt, mens den primære behandling for spondylolyse er hvile i 3 måneder, fysioterapi og afstivning efter behov. Da diagnosen spondylolyse er ret almindelig hos unge atleter med lændesmerter, skal læger have et højt mistankeindeks for at stille diagnosen. Avanceret billeddannelse er ofte nødvendig for med sikkerhed at udelukke eller udelukke diagnosen spondylolyse. Avanceret billeddannelse øger diagnostisk nøjagtighed, men øger omkostningerne og potentielt betydelig strålingseksponering. Men avanceret billeddannelse er muligvis ikke nødvendig for effektivt at behandle unge med lænderygsmerter.
Funktion, ikke billeddannelse, bruges til at bestemme, hvornår en patient er helet fra en spondylolytisk skade. Faktisk har resultater af heling på billeddiagnostik ingen sammenhæng med klinisk resultat. De fleste defekter heler ikke med ikke-operativ behandling, hvilket tyder på, at et vellykket klinisk resultat ikke afhænger af heling af læsionen. Det funktionelle fremskridt, som patienterne gør, er markant forskelligt mellem patienter med mekanisk LBP og patienter med spondylolyse. Størstedelen af teenagere med mekanisk LBP kan opnå en fuld funktionel restitution på egen hånd eller med en kort periode med genoptræning. En patient med en spondylolytisk skade kan udvise manglende evne til at vende tilbage til aktivitet med rehabilitering og kræver en hvileperiode fra sport og aktivitet på højt niveau for at opnå en fuld funktionel restitution. På grund af forskellene i progression mellem mekanisk LBP og spondylolyse, kan funktionelle fremskridt bruges til at differentiere diagnosticering af disse tilstande. Hvis det er effektivt, vil det være mere omkostningseffektivt at bruge funktionelle fremskridt i stedet for avanceret billeddannelse og udsætte patienten for væsentligt mindre stråling. I en retrospektiv gennemgang af teenagepatienter, der præsenterede for efterforskernes idrætsmedicinske klinik med LBP, fik 80 % foretaget avanceret billeddannelse på grund af bekymring for spondylolyse. 32 procent af patienterne var positive for spondylolyse på avanceret billeddannelse, og 11 % af patienterne fik udført multipel avanceret billeddannelse på grund af manglende fremskridt. Ingen andre signifikante fund blev noteret på avanceret billeddannelse. Ved at bruge funktionelle fremskridt til at bestemme behandlingsforløbet og kun bruge avanceret billeddannelse, når en patient ikke reagerer på konservativ behandling, er der potentiale til at reducere behovet for avanceret billeddannelse markant.
Den primære risiko ved at bruge funktionelle fremskridt i fysioterapi (PT) i stedet for avanceret billeddannelse til at bestemme behandlingsforløbet hos unge med LBP er en forsinket diagnose for dem, der ikke reagerer på konservativ behandling. Risikoen for at gå glip af en uhyggelig patologi, der efterligner LBP, kan minimeres med en grundig klinisk evaluering og røntgenbilleder, hvis det er berettiget. Resultaterne af efterforskernes tidligere arbejde viser, at tidlig PT-behandling hos patienter med en spondylolytisk skade er sikker og reducerer tid til at vende tilbage til sport. I en retrospektiv gennemgang med en tværsnitsopfølgning foretog patienter med akut spondylolyse, som startede fysioterapi efter 4 uger (gennemsnit af 2 måneder), en hurtigere funktionel restitution tilbage til al aktivitet og havde lignende kliniske resultater ved 1- 5 års opfølgning. En forsinket diagnose påvirker ikke langsigtede funktionelle resultater for patienter med spondylolyse negativt, da varigheden af symptomer ikke er fundet at være forbundet med resultatet. Brug af logistisk regression på det samme datasæt som ovenfor til at bestemme faktorer forbundet med gode kort- og langsigtede kliniske resultater, varighed af symptomer eller tid til diagnose blev ikke fundet at påvirke resultaterne. På den anden side viser det sig, at forsinkelse af PT-behandling for at opnå avanceret billeddannelse har en negativ indvirkning på resultaterne hos patienter med mekanisk LBP.
Dette projekt vil lægge grunden til at demonstrere gennemførligheden af en funktionel progression til behandling af unge atleter med LBP. Hvis det lykkes, vil yderligere undersøgelse blive foreslået for at teste effektiviteten af intervention (funktionel progression) sammenlignet med sædvanlig pleje (billeddannelse) for at forbedre restitutionsresultatet af LBP. I sidste ende vil denne forskning føre til en ændring i den måde, unge atleter med LBP behandles på, hvilket resulterer i reducerede omkostninger, reduceret eksponering for stråling og nedsat tid til at påbegynde genoptræning. Resultaterne af dette arbejde ville have en positiv indvirkning på patienter, klinikere og mindske omkostningerne for sundhedssystemet.
Kontrolkohorte En serie på 10 individer, der opfylder inklusionskriterierne og er patienter hos de sportsmedicinske læger (Dr.s. James MacDonald, Ravindran), læger, der ikke rekrutterer patienter til den eksperimentelle kohorte, men som stadig er medforskere, vil fungere som en ikke-randomiseret kontrolkohorte af typisk klinisk pleje og resultater.
Beskrivelse af den funktionelle progression til at vejlede behandlingsprotokol. (Figur 1) Patienter vil blive evalueret af deres læge for at bestemme passende for deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i pilotstudiet som en del af den eksperimentelle kohorte, vil ikke få foretaget avanceret billeddiagnostik og vil blive henvist direkte til PT-pleje 2 gange om ugen i 3 uger. Den funktionelle progressionsprotokol vil blive udført af fysioterapeuter uddannet i behandlings- og progressionsprotokollen. Patienterne vil udføre fase I af PT-protokollen og gå videre til fase II som muligt uden øget smerte og med tilstrækkelig korrekt mekanik. (Tabel 1) Patienterne vil blive vurderet ved hver session for at afgøre, om de opfylder kriterierne for at begynde det næste trin i funktionel PT-progression tilbage til sport. (Tabel 2) De patienter, der opfylder disse kriterier inden for den udpegede 3 ugers periode, vil gå videre til næste fase af funktionel PT for at vende tilbage til sportsaktivitet med yderligere 2 ugers PT. Hvis disse patienter udvikler sig godt i denne tredje fase og er i stand til at opfylde kriterierne for tilbagevenden til sport, vil de blive udskrevet fra PT og overvåget telefonisk for tilbagevendende symptomer indtil 2 måneder. (Tabel 3) De patienter, der ikke udvikler sig gennem fase I eller II funktionelt eller uden smerter, vil blive afstivet, som bestemt af deres læge, og sat i hvile fra alle aktiviteter undtagen ADL'er og deres PT hjemmetræningsprogram og vil blive behandlet som patienter med en formodet spondylolyse. Derudover vil patienter, der ikke er i stand til at opfylde kriterierne for tilbagevenden til sport inden for 5 uger efter PT, blive afstivet, som det skønnes nødvendigt af deres læge, og sat i hvile fra alle aktiviteter undtagen ADL'er og deres PT hjemmetræningsprogram og vil blive behandlet som havende en formodet spondylolyse. Disse patienter vil følge den behandling, der er passende for tilstanden. De vil hvile fra sport indtil >2 måneder efter den indledende evaluering, blive afstivet efter behov og i sidste ende fuldføre 4 ugers PT-pleje for at komme dem tilbage til sportsaktivitet. Patienter, der behandles som havende en formodet spondylolyse, vil ikke blive vendt tilbage til sport før 3 måneders hvile, da denne hvileperiode har vist sig at give optimale resultater.(El Rassi et al., 2013) Patienter vil have månedlige re-evalueringer med deres læge indtil udskrivelsen. Hvis patienten på noget tidspunkt ikke reagerer som forventet, eller hvis lægen er bekymret over patientens sikkerhed, kan lægen tage de passende skridt, som de mener er nødvendige for patientens sikkerhed. Patienter, der er klassificeret som ikke-respondere, vil være dem, der ikke udvikler sig som forventet for det typiske forløb med mekanisk LBP eller spondylolyse.
Specifikke resultatvariabler
- Avanceret billeddannelsesbrug under plejeepisoden: Computertomografi (CT), enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Samlede omkostninger vil blive beregnet som de fakturerede omkostninger til lægebesøg, fysioterapibesøg, røntgenbilleder, avanceret billeddannelse, ordineret bøjle og ordineret medicin.
- Det samlede antal PT-besøg vil blive beregnet som antallet af gennemførte fysioterapibesøg for LBP-episoden.
- Antallet af dage fra det tidspunkt, hvor lægen indledningsvis evaluerer patienten og sætter dem i bero fra sportsaktivitet, til patienten blev frigivet til at vende tilbage til sporten.
- , Kliniske resultater: Modificerede Odoms kriterier og Michelis funktionelle skala. Evne til at vende tilbage til sport. Denne pilotundersøgelse vil ikke blive randomiseret. Alle patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive behandlet i overensstemmelse med den behandlingsmetode, som de undersøgende læger er blevet enige om at udføre.
Blindning Ingen blinding vil blive udført i dette pilotforsøg, da det ikke er muligt at blinde hverken klinikerne eller patienten for behandlingskohorten.
Dataanalyse Beskrivende statistikker over patientdemografi og udfaldsvariable vil blive rapporteret. De to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet baseret på omkostninger, billedbrug og resultater, men vil ikke udføre statistisk analyse på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Modtaget behandling Patientkarakteristika (f.eks. køn, alder) Skadekarakteristika (f.eks. varighed af symptomer, type symptomer Antal patienter, der anvender avanceret billeddannelse. Samlede omkostninger ved plejeepisode for LBP Samlet antal PT-besøg. Antal dage til at vende tilbage til al sportsaktivitet Kliniske resultater (f.eks. smerte, funktion, patientopfattet forbedring)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-19 år
- Primær klage over akutte lændesmerter (<3 måneder)
- Deltager i en eller anden form for atletisk aktivitet på regelmæssig basis (>2 gange om ugen)
- Smerter tiltager med lændeforlængelse
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret billeddannelse udført allerede (MRI, SPECT, CT)
- Røde flag til stede (tarm-/blæreproblemer, sadelbedøvelse, progressive neurologiske underskud, nylig feber eller infektion, uforklarligt vægttab, ude af stand til at ændre symptomer med mekanisk test)
- Følelsesløshed og prikken i ethvert lændedermatom
- Tidligere hvile fra sport >4 uger uden forbedrede symptomer
- Anden ortopædisk skade eller tilstand, der ville ændre plejeplanen for LBP (dvs. graviditet, samtidig afrivning af forreste korsbånd)
- Historie om lændeoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Patient i behandlingsarmen vil modtage standardplejemodellen som foreskrevet for deres tilstand af deres læge, herunder men ikke begrænset til avanceret billeddannelse, hvile, afstivning, fysioterapi og medicin.
|
|
|
Eksperimentel: Funktionel Progressionsgruppe
Patienter, der er randomiseret til den alternative plejemodel for at vejlede behandlingen, vil ikke få foretaget avanceret billeddiagnostik og vil blive henvist direkte til fysioterapi.
Hvis patienten er i stand til at udvikle sig funktionelt gennem fase I og II af fysioterapi inden for 3 uger og fase III inden for 5 uger, vender de tilbage til sporten.
Hvis patienten ikke er i stand til at udvikle sig, sættes de i hvile som en formodet vertebral skade (spondylolyse).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af avanceret billeddannelse
Tidsramme: Cirka 3 måneder (udskrivning fra lægebehandling (både læge og fysioterapeut))
|
Avanceret billeddannelse vil blive defineret som alt andet end røntgen, der bruges til at diagnosticere patienters lænderygsmerter
|
Cirka 3 måneder (udskrivning fra lægebehandling (både læge og fysioterapeut))
|
|
Samlede udgifter til pleje
Tidsramme: Cirka 3 måneder (udskrivning fra lægebehandling (både læge og fysioterapeut))
|
Samlet faktureret fra hospitalet for episoden med lænderygsmerter
|
Cirka 3 måneder (udskrivning fra lægebehandling (både læge og fysioterapeut))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af dage for at vende tilbage til al sportsaktivitet.
Tidsramme: Cirka 3 måneder (udskrivning fra lægebehandling (både læge og fysioterapeut))
|
Det samlede antal dage fra det tidspunkt, hvor patienten påbegynder undersøgelsen, til den dato, hvor de bliver løsladt for at vende tilbage til sporten af sundhedsplejersken
|
Cirka 3 måneder (udskrivning fra lægebehandling (både læge og fysioterapeut))
|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, ca. 3 måneder (udskrivning fra lægebehandling (både læge og fysioterapeut))
|
Den numeriske smertevurderingsskala spørger patienten om deres højeste smerte inden for de sidste 24 timer.
Den numeriske smertevurderingsskala er en skala fra 0-10, der subjektivt vurderer et patientopfattet smerteniveau.
Med 0 på skalaen = til ingen smerte, og 10 = til den værst tænkelige smerte.
|
Baseline, ca. 3 måneder (udskrivning fra lægebehandling (både læge og fysioterapeut))
|
|
Ændring i Michelis funktionsskala
Tidsramme: Baseline, ca. 3 måneder (udskrivning fra lægebehandling (både læge og fysioterapeut))
|
Michelis funktionsskala er et selvrapporteret mål for funktionsevne og smerte på en 0-100 skala, hvor 0 er ingen funktionsnedsættelse og 100 repræsenterer maksimal funktionsnedsættelse.
Denne skala har vist sig at have validitet og pålidelighed hos unge atleter med LBP.
|
Baseline, ca. 3 måneder (udskrivning fra lægebehandling (både læge og fysioterapeut))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Ebrall PS. The epidemiology of male adolescent low back pain in a north suburban population of Melbourne, Australia. J Manipulative Physiol Ther. 1994 Sep;17(7):447-53.
- Micheli LJ, Wood R. Back pain in young athletes. Significant differences from adults in causes and patterns. Arch Pediatr Adolesc Med. 1995 Jan;149(1):15-8. doi: 10.1001/archpedi.1995.02170130017004.
- d'Hemecourt PA, Zurakowski D, d'Hemecourt CA, Curtis C, Ugrinow V, Deriu L, Micheli LJ. Validation of a new instrument for evaluating low back pain in the young athlete. Clin J Sport Med. 2012 May;22(3):244-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e318249a3ce.
- Miller R, Beck NA, Sampson NR, Zhu X, Flynn JM, Drummond D. Imaging modalities for low back pain in children: a review of spondyloysis and undiagnosed mechanical back pain. J Pediatr Orthop. 2013 Apr-May;33(3):282-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318287fffb.
- El Rassi G, Takemitsu M, Glutting J, Shah SA. Effect of sports modification on clinical outcome in children and adolescent athletes with symptomatic lumbar spondylolysis. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1070-4. doi: 10.1097/PHM.0b013e318296da7e.
- Iwamoto J, Sato Y, Takeda T, Matsumoto H. Return to sports activity by athletes after treatment of spondylolysis. World J Orthop. 2010 Nov 18;1(1):26-30. doi: 10.5312/wjo.v1.i1.26.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Congeni J, McCulloch J, Swanson K. Lumbar spondylolysis. A study of natural progression in athletes. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):248-53. doi: 10.1177/036354659702500220.
- Iwamoto J, Takeda T, Wakano K. Returning athletes with severe low back pain and spondylolysis to original sporting activities with conservative treatment. Scand J Med Sci Sports. 2004 Dec;14(6):346-51. doi: 10.1111/j.1600-0838.2004.00379.x.
- Childs JD, Fritz JM, Wu SS, Flynn TW, Wainner RS, Robertson EK, Kim FS, George SZ. Implications of early and guideline adherent physical therapy for low back pain on utilization and costs. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 9;15:150. doi: 10.1186/s12913-015-0830-3. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2016 Aug 26;16(1):444.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB16-00032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .