- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02861456
Возможности использования функциональной прогрессии для лечения болей в нижней части спины у подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является распространенной жалобой у спортсменов-подростков, частота которой достигает 50% к середине подросткового возраста. Хотя боль в пояснице у подростков-спортсменов может быть вызвана несколькими различными патологиями, спондилолиз — перелом межсуставной части сустава — является наиболее распространенной причиной в этой демографической группе с распространенностью до 47%. Рекомендуемое лечение спондилолиза и неспецифического механического БНС совершенно различно. Пациентам с механической БНС рекомендуется вести активный образ жизни и при необходимости проводить реабилитацию, в то время как основное лечение спондилолиза — отдых в течение 3 месяцев, физиотерапия и фиксация по мере необходимости. Поскольку диагноз спондилолиза довольно часто ставится у молодых спортсменов с болями в пояснице, врачи должны быть очень осторожны при постановке диагноза. Усовершенствованная визуализация часто необходима, чтобы уверенно подтвердить или опровергнуть диагноз спондилолиза. Усовершенствованная визуализация повышает точность диагностики, но увеличивает стоимость и потенциально значительное облучение. Однако для эффективного лечения подростков с болью в пояснице может не потребоваться расширенная визуализация.
Функция, а не визуализация, используется для определения того, когда пациент излечился от спондилолитического повреждения. На самом деле результаты заживления при визуализации никак не связаны с клиническим исходом. Большинство дефектов не заживают при консервативном лечении, что позволяет предположить, что успешный клинический результат не зависит от заживления поражения. Функциональный прогресс, которого достигают пациенты, заметно различается между пациентами с механической БНС и пациентами со спондилолизом. Большинство подростков с механической БНС могут полностью восстановить свои функции самостоятельно или с коротким периодом реабилитации. Пациент со спондилолитическим повреждением может демонстрировать неспособность полностью вернуться к активности после реабилитации и требует периода отдыха от спорта и высокой активности для полного функционального восстановления. Из-за различий в прогрессировании механической БНС и спондилолиза функциональный прогресс можно использовать для дифференциальной диагностики этих состояний. В случае эффективности использование функционального прогресса вместо расширенной визуализации было бы более рентабельным и подвергало бы пациента значительно меньшему облучению. В ретроспективном обзоре пациентов-подростков, обратившихся в клинику спортивной медицины с БНС, у 80% из-за беспокойства о спондилолизе была проведена расширенная визуализация. У 32% пациентов был положительный результат на спондилолиз при расширенной визуализации, а у 11% пациентов было выполнено несколько расширенных визуализаций из-за отсутствия прогресса. Никаких других значимых результатов не было отмечено при расширенной визуализации. Используя функциональный прогресс для определения курса лечения и используя расширенную визуализацию только тогда, когда пациент не отвечает на консервативное лечение, можно значительно снизить потребность в расширенной визуализации.
Основным риском использования функционального прогресса в физиотерапии (ФТ) вместо расширенной визуализации для определения курса лечения у подростков с БНС является отсроченный диагноз для тех, кто не отвечает на консервативное лечение. Риск пропустить зловещую патологию, имитирующую БНС, можно свести к минимуму при тщательном клиническом обследовании и рентгенограммах, если это оправдано. Результаты предыдущей работы исследователей показывают, что ранняя физкультура у пациентов со спондилолитическим поражением безопасна и сокращает время до возвращения к занятиям спортом. В ретроспективном обзоре с последующим поперечным наблюдением пациенты с острым спондилолизом, которые начали физиотерапию через 4 недели (в среднем 2 месяца), быстрее восстанавливали функциональные возможности, возвращаясь к любой активности, и имели аналогичные клинические результаты через 1–2 месяца. 5 лет наблюдения. Запоздалая диагностика не оказывает негативного влияния на долгосрочные функциональные исходы у пациентов со спондилолизом, поскольку длительность симптомов не связана с исходом. Было обнаружено, что использование логистической регрессии на том же наборе данных, что и выше, для определения факторов, связанных с хорошими краткосрочными и долгосрочными клиническими исходами, продолжительностью симптомов или временем до постановки диагноза, не влияет на исходы. С другой стороны, было обнаружено, что отсрочка лечения PT для получения расширенной визуализации отрицательно влияет на исходы у пациентов с механической БНС.
Этот проект заложит основу для демонстрации возможности функционального прогрессирования для лечения спортсменов-подростков с БНС. В случае успеха будет предложено дополнительное исследование для проверки эффективности вмешательства (функциональное прогрессирование) по сравнению с обычным уходом (визуализация) в улучшении результатов восстановления БНС. В конечном счете, это исследование должно привести к изменению методов лечения подростков-спортсменов с БНС, что приведет к снижению затрат, уменьшению воздействия радиации и сокращению времени, необходимого для начала реабилитации. Результаты этой работы окажут положительное влияние на пациентов, клиницистов и снизят затраты системы здравоохранения.
Контрольная группа Группа из 10 человек, которые соответствуют критериям включения и являются пациентами врачей спортивной медицины (доктор Джеймс Макдональд, Равиндран), врачей, которые не набирают пациентов в экспериментальную группу, но все еще являются соисследователями, будут служить в качестве соисследователей. нерандомизированная контрольная группа типичного клинического лечения и исходов.
Описание функционального прогрессирования для руководства протоколом лечения. (Рисунок 1) Пациентов будет оценивать их врач, чтобы определить целесообразность участия в этом исследовании. Пациенты, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие в пилотном исследовании в составе экспериментальной когорты, не будут проходить расширенную визуализацию и будут направляться непосредственно на физиотерапевтическое лечение 2 раза в неделю в течение 3 недель. Протокол функционального прогрессирования будет выполняться физиотерапевтами, обученными протоколу лечения и прогрессирования. Пациенты будут выполнять фазу I протокола PT и переходить к фазе II по мере возможности без усиления боли и с достаточно правильной механикой. (Таблица 1) Пациенты будут оцениваться на каждом сеансе, чтобы определить, соответствуют ли они критериям, чтобы начать следующий этап функционального прогрессирования PT обратно в спорт. (Таблица 2) Те пациенты, которые соответствуют этим критериям в течение назначенного 3-недельного периода, перейдут к следующей фазе функциональной PT для возвращения к спортивной деятельности с дополнительными 2 неделями PT. Если эти пациенты будут хорошо прогрессировать в этой третьей фазе и смогут соответствовать критериям возвращения к спорту, они будут выписаны из физиотерапевта и будут контролироваться по телефону на предмет рецидива симптомов до 2 месяцев. (Таблица 3) Те пациенты, которые не проходят через фазу I или II функционально или без боли, будут фиксироваться, как это определено их врачом, и им будет предоставлен отдых от всех видов деятельности, кроме ADL и их программы домашних упражнений PT, и будут рассматриваться как пациенты. с подозрением на спондилолиз. Кроме того, пациенты, которые не могут соответствовать критериям возвращения к занятиям спортом в течение 5 недель после PT, будут в соответствии с необходимостью, по мнению их врача, связаны корсетами и помещены на отдых от всех видов деятельности, кроме ADL и их программы домашних упражнений PT, и будут рассматриваться как больные. предполагаемый спондилолиз. Эти пациенты будут следовать уходу, соответствующему их состоянию. Они будут отдыхать от спорта в течение более чем 2 месяцев после первоначальной оценки, при необходимости им будет назначена фиксация, и, в конечном итоге, они пройдут 4 недели физиотерапевтического ухода, чтобы вернуть их к занятиям спортом. Пациенты, которых подозревают в подозрении на спондилолиз, не будут возвращаться к занятиям спортом раньше, чем через 3 месяца отдыха, поскольку было установлено, что этот период отдыха дает оптимальные результаты (El). Rassi et al., 2013) Пациенты будут проходить ежемесячные повторные осмотры у своего врача до выписки. Если в какой-то момент пациент реагирует не так, как ожидалось, или у врача есть опасения по поводу безопасности пациента, врач может предпринять соответствующие шаги, которые, по его мнению, необходимы для безопасности пациента. Пациенты, которые классифицируются как не отвечающие на лечение, будут теми, у кого не будет прогрессировать, как ожидается, для типичного течения механической БНС или спондилолиза.
Конкретные переменные результата
- Расширенное использование изображений во время оказания медицинской помощи: компьютерная томография (КТ), однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ).
- Общая стоимость будет рассчитываться как выставленные счета за визиты к врачу, посещения физиотерапевта, рентгенограммы, расширенную визуализацию, прописанные скобы и прописанные лекарства.
- Общее количество посещений PT будет рассчитываться как количество посещений физиотерапии, завершенных для эпизода лечения LBP.
- Количество дней, прошедших с момента, когда врач впервые осмотрел пациента и отстранил его от занятий спортом, до момента, когда пациенту было разрешено вернуться к занятиям спортом.
- , Клинические результаты: модифицированные критерии Одома и функциональная шкала Микели. Возможность вернуться в спорт Это пилотное исследование не будет рандомизированным. Все пациенты, давшие согласие на участие, будут лечиться в соответствии с подходом к лечению, который согласились применять врачи, проводящие совместное расследование.
Ослепление В этом пилотном испытании ослепление не будет проводиться, так как невозможно ослепить ни врачей, ни пациента относительно когорты лечения.
Анализ данных Будут представлены описательные статистические данные о демографических характеристиках пациентов и переменных результатов. Две группы лечения будут сравниваться на основе стоимости, использования изображений и результатов, но не будут выполнять статистический анализ из-за небольшого размера выборки.
Полученное лечение Характеристики пациента (например, пол, возраст) Характеристики травмы (например, продолжительность симптомов, тип симптомов Количество пациентов, использующих расширенную визуализацию. Общая стоимость эпизода лечения БНС Общее количество посещений PT. Количество дней до возвращения ко всем видам спорта Клинические исходы (например, боль, функция, ощутимое улучшение состояния пациента)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-19 лет
- Первичная жалоба на острую боль в пояснице (<3 месяцев)
- Участвует в какой-либо спортивной деятельности на регулярной основе (> 2 раз в неделю)
- Боль усиливается при разгибании поясницы
Критерий исключения:
- Уже проведена расширенная визуализация (МРТ, ОФЭКТ, КТ)
- Наличие настораживающих признаков (проблемы с кишечником/мочевым пузырем, седельная анестезия, прогрессирующий неврологический дефицит, недавняя лихорадка или инфекция, необъяснимая потеря веса, невозможность изменить симптомы при механическом тестировании)
- Онемение и покалывание в любом поясничном дерматоме
- Предыдущий отдых от спорта >4 недель без улучшения симптомов
- Другая ортопедическая травма или состояние, которые могут изменить план лечения БНС (т. беременность, сопутствующий разрыв передней крестообразной связки)
- История поясничной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
Пациент в лечебной группе получит Стандартную модель ухода, предписанную врачом для его состояния, включая, помимо прочего, расширенную визуализацию, отдых, фиксацию, физиотерапию и медикаментозное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Группа функционального прогресса
Пациенты, которые рандомизированы в альтернативную модель ухода для руководства лечением, не будут проходить расширенную визуализацию и будут направлены непосредственно на физиотерапевтическое лечение.
Если пациент способен к функциональному прогрессу через фазы I и II физиотерапии в течение 3 недель и фазы III в течение 5 недель, он возвращается к спорту.
Если пациент не может прогрессировать, его помещают в покой как предполагаемое повреждение позвоночника (спондилолиз).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование передовых изображений
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца (Выписка из-под медицинской помощи (как врача, так и физиотерапевта))
|
Расширенная визуализация будет определяться как что-либо помимо рентгенографии (рентген), используемое для диагностики пациентов с болью в пояснице.
|
Приблизительно 3 месяца (Выписка из-под медицинской помощи (как врача, так и физиотерапевта))
|
|
Общая стоимость ухода
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца (Выписка из-под медицинской помощи (как врача, так и физиотерапевта))
|
Общий счет, выставленный больницей за эпизод лечения боли в пояснице
|
Приблизительно 3 месяца (Выписка из-под медицинской помощи (как врача, так и физиотерапевта))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, чтобы вернуться ко всем видам спорта.
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца (Выписка из-под медицинской помощи (как врача, так и физиотерапевта))
|
Общее количество дней с момента, когда пациент начинает исследование, до даты, когда поставщик медицинских услуг разрешает ему вернуться к занятиям спортом.
|
Приблизительно 3 месяца (Выписка из-под медицинской помощи (как врача, так и физиотерапевта))
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 3 месяца (выписка из-под медицинского обслуживания (как врача, так и физиотерапевта))
|
Числовая шкала оценки боли спрашивает пациента о самой сильной боли за последние 24 часа.
Числовая шкала оценки боли представляет собой шкалу от 0 до 10, которая субъективно оценивает воспринимаемый пациентом уровень боли.
С 0 по шкале = отсутствие боли, а 10 = сильная боль, которую только можно себе представить.
|
Исходный уровень, примерно 3 месяца (выписка из-под медицинского обслуживания (как врача, так и физиотерапевта))
|
|
Изменение функциональной шкалы Микели
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 3 месяца (выписка из-под медицинского обслуживания (как врача, так и физиотерапевта))
|
Функциональная шкала Микели представляет собой самооценку функциональной способности и боли по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — максимальную инвалидность.
Было обнаружено, что эта шкала валидна и надежна у молодых спортсменов с БНС.
|
Исходный уровень, примерно 3 месяца (выписка из-под медицинского обслуживания (как врача, так и физиотерапевта))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Ebrall PS. The epidemiology of male adolescent low back pain in a north suburban population of Melbourne, Australia. J Manipulative Physiol Ther. 1994 Sep;17(7):447-53.
- Micheli LJ, Wood R. Back pain in young athletes. Significant differences from adults in causes and patterns. Arch Pediatr Adolesc Med. 1995 Jan;149(1):15-8. doi: 10.1001/archpedi.1995.02170130017004.
- d'Hemecourt PA, Zurakowski D, d'Hemecourt CA, Curtis C, Ugrinow V, Deriu L, Micheli LJ. Validation of a new instrument for evaluating low back pain in the young athlete. Clin J Sport Med. 2012 May;22(3):244-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e318249a3ce.
- Miller R, Beck NA, Sampson NR, Zhu X, Flynn JM, Drummond D. Imaging modalities for low back pain in children: a review of spondyloysis and undiagnosed mechanical back pain. J Pediatr Orthop. 2013 Apr-May;33(3):282-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318287fffb.
- El Rassi G, Takemitsu M, Glutting J, Shah SA. Effect of sports modification on clinical outcome in children and adolescent athletes with symptomatic lumbar spondylolysis. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1070-4. doi: 10.1097/PHM.0b013e318296da7e.
- Iwamoto J, Sato Y, Takeda T, Matsumoto H. Return to sports activity by athletes after treatment of spondylolysis. World J Orthop. 2010 Nov 18;1(1):26-30. doi: 10.5312/wjo.v1.i1.26.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Congeni J, McCulloch J, Swanson K. Lumbar spondylolysis. A study of natural progression in athletes. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):248-53. doi: 10.1177/036354659702500220.
- Iwamoto J, Takeda T, Wakano K. Returning athletes with severe low back pain and spondylolysis to original sporting activities with conservative treatment. Scand J Med Sci Sports. 2004 Dec;14(6):346-51. doi: 10.1111/j.1600-0838.2004.00379.x.
- Childs JD, Fritz JM, Wu SS, Flynn TW, Wainner RS, Robertson EK, Kim FS, George SZ. Implications of early and guideline adherent physical therapy for low back pain on utilization and costs. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 9;15:150. doi: 10.1186/s12913-015-0830-3. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2016 Aug 26;16(1):444.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-00032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .