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Fattibilità dell'uso della progressione funzionale per guidare il trattamento della lombalgia adolescenziale

28 settembre 2018 aggiornato da: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
L'obiettivo della ricerca proposta è testare la fattibilità di un programma di progressione funzionale per ridurre i costi e la possibile esposizione alle radiazioni per gli atleti adolescenti con lombalgia. In particolare, i ricercatori hanno in programma di testare la fattibilità dell'utilizzo della progressione nella riabilitazione per diagnosticare in modo pragmatico e differenziato e trattare gli atleti adolescenti con lombalgia, invece di utilizzare l'imaging avanzato che è la pratica attuale. Gli investigatori propongono di reclutare 20 partecipanti, con 10 di cure abituali (imaging avanzato) e 10 di intervento proposto (progressione funzionale) per valutare la fattibilità dell'utilizzo del progresso funzionale per guidare il trattamento. I risultati misurati saranno il numero di giorni di riposo, il tempo per iniziare la riabilitazione regolare, il dolore provato, i risultati funzionali, la capacità di tornare allo sport, il tempo necessario per tornare allo sport. Se questo progetto pilota dimostra la fattibilità e un tasso ridotto di imaging avanzato e risultati clinici simili, i ricercatori intendono portare avanti questo lavoro in studi più ampi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è un disturbo comune negli atleti adolescenti, con tassi riportati fino al 50% entro la metà dell'adolescenza. Sebbene la lombalgia negli atleti adolescenti possa derivare da diverse patologie, la spondilolisi - una frattura alla pars interarticularis - è la causa più comune in questo gruppo demografico, con una prevalenza fino al 47%. Il trattamento raccomandato della spondilolisi e del LBP meccanico non specifico è molto diverso. Si raccomanda ai pazienti con mal di schiena meccanico di rimanere attivi e di eseguire la riabilitazione se necessario, mentre il trattamento primario per la spondilolisi è il riposo per 3 mesi, la terapia fisica e il rinforzo secondo necessità. Poiché la diagnosi di spondilolisi è abbastanza comune nei giovani atleti con lombalgia, i medici devono avere un alto indice di sospetto nel formulare la diagnosi. L'imaging avanzato è spesso necessario per escludere o escludere con sicurezza la diagnosi di spondilolisi. L'imaging avanzato aumenta l'accuratezza diagnostica, ma aumenta il costo e l'esposizione potenzialmente considerevole alle radiazioni. Tuttavia, l'imaging avanzato potrebbe non essere necessario per trattare efficacemente gli adolescenti con lombalgia.

La funzione, non l'imaging, viene utilizzata per determinare quando un paziente è guarito da una lesione spondilolitica. Infatti, i risultati della guarigione all'imaging non hanno alcuna associazione con l'esito clinico. La maggior parte dei difetti non guarisce con il trattamento non operatorio, suggerendo che un esito clinico positivo non dipende dalla guarigione della lesione. Il progresso funzionale che i pazienti fanno è marcatamente diverso tra i pazienti con mal di schiena meccanico e pazienti con spondilolisi. La maggior parte degli adolescenti con LBP meccanico può effettuare un recupero funzionale completo da solo o con un breve periodo di riabilitazione. Un paziente con una lesione spondilolitica può dimostrare l'incapacità di tornare completamente all'attività con la riabilitazione e richiede un periodo di riposo dallo sport e dall'attività di alto livello per ottenere un pieno recupero funzionale. A causa delle differenze nella progressione tra LBP meccanico e spondilolisi, il progresso funzionale potrebbe essere utilizzato per diagnosticare in modo differenziale queste condizioni. Se efficace, l'utilizzo del progresso funzionale invece dell'imaging avanzato sarebbe più conveniente ed esporrebbe il paziente a radiazioni significativamente inferiori. In una revisione retrospettiva di pazienti adolescenti che si sono presentati alla clinica di medicina dello sport dei ricercatori con LBP, l'80% ha eseguito l'imaging avanzato a causa di un problema di spondilolisi. Il 32% dei pazienti era positivo per la spondilolisi all'imaging avanzato e l'11% dei pazienti aveva eseguito più imaging avanzato a causa della mancanza di progressi. Nessun altro risultato significativo è stato notato sull'imaging avanzato. Utilizzando il progresso funzionale per determinare il corso della cura e utilizzando l'imaging avanzato solo quando un paziente non risponde alla cura conservativa, esiste il potenziale per ridurre significativamente la necessità di imaging avanzato.

Il rischio principale dell'utilizzo del progresso funzionale nella terapia fisica (PT) invece dell'imaging avanzato per determinare il corso della cura negli adolescenti con LBP è una diagnosi ritardata per coloro che non rispondono alla cura conservativa. Il rischio di perdere una sinistra patologia che imita il mal di schiena può essere ridotto al minimo con un'approfondita valutazione clinica e radiografie, se giustificate. I risultati del precedente lavoro dei ricercatori dimostrano che la cura precoce del PT nei pazienti con una lesione spondilolitica è sicura e riduce il tempo per tornare allo sport. In una revisione retrospettiva con un follow-up trasversale, i pazienti con spondilolisi acuta che hanno iniziato la terapia fisica non appena 4 settimane (media di 2 mesi) hanno riportato un recupero funzionale più rapido a tutte le attività e hanno avuto esiti clinici simili a 1- Follow-up a 5 anni. Una diagnosi ritardata non ha un impatto negativo sugli esiti funzionali a lungo termine per i pazienti con spondilolisi poiché la durata dei sintomi non risulta essere associata all'esito. L'utilizzo della regressione logistica sullo stesso set di dati di cui sopra per determinare i fattori associati a buoni risultati clinici a breve e lungo termine, la durata dei sintomi o il tempo alla diagnosi non ha avuto un impatto sui risultati. D'altra parte, ritardare la cura del PT per ottenere immagini avanzate ha un impatto negativo sui risultati nei pazienti con LBP meccanico.

Questo progetto getterà le basi per dimostrare la fattibilità di una progressione funzionale per il trattamento di atleti adolescenti con LBP. In caso di successo, verrà proposto uno studio aggiuntivo per testare l'efficacia dell'intervento (progressione funzionale) rispetto alle cure abituali (imaging) nel migliorare l'esito del recupero del LBP. In definitiva, questa ricerca porterebbe a un cambiamento nel modo in cui vengono trattati gli atleti adolescenti con LBP, con conseguente riduzione dei costi, minore esposizione alle radiazioni e minore tempo per iniziare la riabilitazione. I risultati di questo lavoro avrebbero un impatto positivo su pazienti e medici e ridurrebbero i costi per il sistema sanitario.

Coorte di controllo Una serie di 10 individui che soddisfano i criteri di inclusione e sono pazienti dei medici di medicina dello sport (Dr.s James MacDonald, Ravindran), medici che non stanno reclutando pazienti per la coorte sperimentale ma sono ancora co-ricercatori, fungeranno da una coorte di controllo non randomizzata di cure cliniche e risultati tipici.

Descrizione della progressione funzionale per guidare il protocollo di trattamento. (Figura 1) I pazienti saranno valutati dal proprio medico per determinare l'adeguatezza alla partecipazione a questo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare allo studio pilota come parte della coorte sperimentale non verranno sottoposti a imaging avanzato e verranno indirizzati direttamente all'assistenza PT 2 volte a settimana per 3 settimane. Il protocollo di progressione funzionale sarà eseguito da fisioterapisti formati nel protocollo di trattamento e progressione. I pazienti eseguiranno la fase I del protocollo PT e passeranno alla fase II senza un aumento del dolore e con una meccanica sufficientemente adeguata. (Tabella 1) I pazienti saranno valutati ad ogni sessione per determinare se soddisfano i criteri per iniziare la fase successiva della progressione del PT funzionale per tornare allo sport. (Tabella 2) I pazienti che soddisfano questi criteri entro il periodo designato di 3 settimane passeranno alla fase successiva del PT funzionale per il ritorno all'attività sportiva con ulteriori 2 settimane di PT. Se questi pazienti progrediscono bene in questa terza fase e sono in grado di soddisfare i criteri di ritorno allo sport, verranno dimessi dal PT e monitorati telefonicamente per la recidiva dei sintomi fino a 2 mesi. (Tabella 3) Quei pazienti che non progrediscono attraverso la fase I o II funzionalmente o senza dolore saranno rinforzati, come determinato dal loro medico, e posti a riposo da tutte le attività ad eccezione dell'ADL e del loro programma di esercizi a casa PT e saranno trattati come pazienti con una presunta spondilolisi. Inoltre, i pazienti che non sono in grado di soddisfare i criteri per il ritorno allo sport entro 5 settimane dal PT saranno sottoposti a corsetto, come ritenuto necessario dal loro medico, e messi a riposo da tutte le attività ad eccezione dell'ADL e del loro programma di esercizi a casa PT e saranno trattati come aventi una presunta spondilolisi. Questi pazienti seguiranno cure appropriate per la condizione. Si riposeranno dallo sport fino a> 2 mesi dopo la valutazione iniziale, saranno rinforzati se necessario e, infine, completeranno 4 settimane di cure PT per farli progredire come in grado di tornare all'attività sportiva. I pazienti trattati per una presunta spondilolisi non torneranno allo sport prima di 3 mesi di riposo poiché è stato riscontrato che questo periodo di riposo produce risultati ottimali.(El Rassi et al., 2013) I pazienti saranno sottoposti a rivalutazioni mensili con il proprio medico fino alla dimissione. Se in qualsiasi momento il paziente non risponde come previsto o il medico è preoccupato per la sicurezza del paziente, il medico può adottare le misure appropriate che ritiene necessarie per la sicurezza del paziente. I pazienti classificati come non responsivi saranno quelli che non progrediscono come previsto per il tipico decorso del mal di schiena meccanico o della spondilolisi.

Variabili di risultato specifiche

  1. Uso avanzato dell'imaging durante l'episodio di cura: tomografia computerizzata (TC), tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e risonanza magnetica (MRI).
  2. Il costo totale sarà calcolato come i costi fatturati di visite mediche, visite di fisioterapia, radiografie, imaging avanzato, tutore prescritto e farmaci prescritti.
  3. Il numero totale di visite PT verrà calcolato come il numero di visite di terapia fisica completate per l'episodio di cura LBP.
  4. Il numero di giorni da quando il medico valuta inizialmente il paziente e lo sospende dall'attività sportiva fino a quando il paziente è stato autorizzato a riprendere l'attività sportiva.
  5. , Esiti clinici: criteri di Odom modificati e scala funzionale Micheli. Capacità di tornare allo sport Questo studio pilota non sarà randomizzato. Tutti i pazienti che acconsentono a partecipare saranno trattati secondo l'approccio terapeutico che i medici co-investigatori hanno accettato di eseguire.

Accecamento In questo studio pilota non verrà eseguito l'accecamento in quanto non è possibile accecare né i medici né il paziente rispetto alla coorte di trattamento.

Analisi dei dati Verranno riportate le statistiche descrittive dei dati demografici del paziente e le variabili di esito. I due gruppi di trattamento verranno confrontati in base al costo, all'utilizzo delle immagini e agli esiti, ma non eseguiranno analisi statistiche a causa delle ridotte dimensioni del campione.

Trattamento ricevuto Caratteristiche del paziente (es. sesso, età) Caratteristiche della lesione (es. durata dei sintomi, tipo di sintomi Numero di pazienti che utilizzano immagini avanzate. Costo totale dell'episodio di cura per LBP Numero totale di visite PT. Numero di giorni per tornare a tutte le attività sportive Esiti clinici (ad es. dolore, funzionalità, miglioramento percepito dal paziente)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-19 anni
  2. Lamentela primaria di lombalgia acuta (<3 mesi)
  3. Partecipa a qualche tipo di attività atletica su base regolare (> 2 volte a settimana)
  4. Il dolore aumenta con l'estensione lombare

Criteri di esclusione:

  1. Imaging avanzato già eseguito (MRI, SPECT, CT)
  2. Presenza di segnali d'allarme (problemi intestinali/vescicali, anestesia della sella, deficit neurologici progressivi, febbre o infezione recente, perdita di peso inspiegabile, incapacità di modificare i sintomi con test meccanici)
  3. Intorpidimento e formicolio in qualsiasi dermatoma lombare
  4. Precedente riposo dall'attività sportiva >4 settimane senza miglioramento dei sintomi
  5. Altre lesioni o condizioni ortopediche che altererebbero il piano di cura per il LBP (ad es. gravidanza, concomitante lesione del legamento crociato anteriore)
  6. Storia della chirurgia lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno il modello di cura standard come prescritto per la loro condizione dal proprio medico, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, imaging avanzato, riposo, tutore, terapia fisica e farmaci.
Sperimentale: Gruppo di progressione funzionale
I pazienti randomizzati al modello alternativo di cura per guidare il trattamento non avranno l'imaging avanzato e saranno indirizzati direttamente alla terapia fisica. Se il paziente è in grado di progredire funzionale attraverso la fase I e II della terapia fisica entro 3 settimane e la fase III entro 5 settimane, allora ritorna allo sport. Se il paziente non è in grado di progredire, viene messo a riposo come presunta lesione vertebrale (spondilolisi).
Altri nomi:
  • Programma di progressione funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di immagini avanzate
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))
L'imaging avanzato sarà definito come qualsiasi cosa oltre la radiografia (raggi X) utilizzata per diagnosticare la lombalgia dei pazienti
Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))
Costo totale delle cure
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))
Totale fatturato dall'ospedale per l'episodio di cura del dolore lombare
Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni per tornare a tutte le attività sportive.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))
Il numero totale di giorni da quando il paziente inizia lo studio alla data in cui viene rilasciato per tornare allo sport dall'operatore sanitario
Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi (dimissione dall'assistenza medica (sia medico che fisioterapista))
La scala di valutazione del dolore numerico chiede al paziente il dolore più alto nelle ultime 24 ore. La Numeric Pain Rating Scale è una scala da 0 a 10 che valuta soggettivamente il livello di dolore percepito dal paziente. Con 0 sulla scala = a nessun dolore e 10 = al peggior dolore immaginabile.
Basale, circa 3 mesi (dimissione dall'assistenza medica (sia medico che fisioterapista))
Modifica della scala funzionale Micheli
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi (dimissione dall'assistenza medica (sia medico che fisioterapista))
La scala funzionale Micheli è una misura auto-riportata dell'abilità funzionale e del dolore su una scala da 0 a 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 rappresenta la massima disabilità. Si è scoperto che questa scala ha validità e affidabilità nei giovani atleti con LBP.
Basale, circa 3 mesi (dimissione dall'assistenza medica (sia medico che fisioterapista))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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