- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02861456
Fattibilità dell'uso della progressione funzionale per guidare il trattamento della lombalgia adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è un disturbo comune negli atleti adolescenti, con tassi riportati fino al 50% entro la metà dell'adolescenza. Sebbene la lombalgia negli atleti adolescenti possa derivare da diverse patologie, la spondilolisi - una frattura alla pars interarticularis - è la causa più comune in questo gruppo demografico, con una prevalenza fino al 47%. Il trattamento raccomandato della spondilolisi e del LBP meccanico non specifico è molto diverso. Si raccomanda ai pazienti con mal di schiena meccanico di rimanere attivi e di eseguire la riabilitazione se necessario, mentre il trattamento primario per la spondilolisi è il riposo per 3 mesi, la terapia fisica e il rinforzo secondo necessità. Poiché la diagnosi di spondilolisi è abbastanza comune nei giovani atleti con lombalgia, i medici devono avere un alto indice di sospetto nel formulare la diagnosi. L'imaging avanzato è spesso necessario per escludere o escludere con sicurezza la diagnosi di spondilolisi. L'imaging avanzato aumenta l'accuratezza diagnostica, ma aumenta il costo e l'esposizione potenzialmente considerevole alle radiazioni. Tuttavia, l'imaging avanzato potrebbe non essere necessario per trattare efficacemente gli adolescenti con lombalgia.
La funzione, non l'imaging, viene utilizzata per determinare quando un paziente è guarito da una lesione spondilolitica. Infatti, i risultati della guarigione all'imaging non hanno alcuna associazione con l'esito clinico. La maggior parte dei difetti non guarisce con il trattamento non operatorio, suggerendo che un esito clinico positivo non dipende dalla guarigione della lesione. Il progresso funzionale che i pazienti fanno è marcatamente diverso tra i pazienti con mal di schiena meccanico e pazienti con spondilolisi. La maggior parte degli adolescenti con LBP meccanico può effettuare un recupero funzionale completo da solo o con un breve periodo di riabilitazione. Un paziente con una lesione spondilolitica può dimostrare l'incapacità di tornare completamente all'attività con la riabilitazione e richiede un periodo di riposo dallo sport e dall'attività di alto livello per ottenere un pieno recupero funzionale. A causa delle differenze nella progressione tra LBP meccanico e spondilolisi, il progresso funzionale potrebbe essere utilizzato per diagnosticare in modo differenziale queste condizioni. Se efficace, l'utilizzo del progresso funzionale invece dell'imaging avanzato sarebbe più conveniente ed esporrebbe il paziente a radiazioni significativamente inferiori. In una revisione retrospettiva di pazienti adolescenti che si sono presentati alla clinica di medicina dello sport dei ricercatori con LBP, l'80% ha eseguito l'imaging avanzato a causa di un problema di spondilolisi. Il 32% dei pazienti era positivo per la spondilolisi all'imaging avanzato e l'11% dei pazienti aveva eseguito più imaging avanzato a causa della mancanza di progressi. Nessun altro risultato significativo è stato notato sull'imaging avanzato. Utilizzando il progresso funzionale per determinare il corso della cura e utilizzando l'imaging avanzato solo quando un paziente non risponde alla cura conservativa, esiste il potenziale per ridurre significativamente la necessità di imaging avanzato.
Il rischio principale dell'utilizzo del progresso funzionale nella terapia fisica (PT) invece dell'imaging avanzato per determinare il corso della cura negli adolescenti con LBP è una diagnosi ritardata per coloro che non rispondono alla cura conservativa. Il rischio di perdere una sinistra patologia che imita il mal di schiena può essere ridotto al minimo con un'approfondita valutazione clinica e radiografie, se giustificate. I risultati del precedente lavoro dei ricercatori dimostrano che la cura precoce del PT nei pazienti con una lesione spondilolitica è sicura e riduce il tempo per tornare allo sport. In una revisione retrospettiva con un follow-up trasversale, i pazienti con spondilolisi acuta che hanno iniziato la terapia fisica non appena 4 settimane (media di 2 mesi) hanno riportato un recupero funzionale più rapido a tutte le attività e hanno avuto esiti clinici simili a 1- Follow-up a 5 anni. Una diagnosi ritardata non ha un impatto negativo sugli esiti funzionali a lungo termine per i pazienti con spondilolisi poiché la durata dei sintomi non risulta essere associata all'esito. L'utilizzo della regressione logistica sullo stesso set di dati di cui sopra per determinare i fattori associati a buoni risultati clinici a breve e lungo termine, la durata dei sintomi o il tempo alla diagnosi non ha avuto un impatto sui risultati. D'altra parte, ritardare la cura del PT per ottenere immagini avanzate ha un impatto negativo sui risultati nei pazienti con LBP meccanico.
Questo progetto getterà le basi per dimostrare la fattibilità di una progressione funzionale per il trattamento di atleti adolescenti con LBP. In caso di successo, verrà proposto uno studio aggiuntivo per testare l'efficacia dell'intervento (progressione funzionale) rispetto alle cure abituali (imaging) nel migliorare l'esito del recupero del LBP. In definitiva, questa ricerca porterebbe a un cambiamento nel modo in cui vengono trattati gli atleti adolescenti con LBP, con conseguente riduzione dei costi, minore esposizione alle radiazioni e minore tempo per iniziare la riabilitazione. I risultati di questo lavoro avrebbero un impatto positivo su pazienti e medici e ridurrebbero i costi per il sistema sanitario.
Coorte di controllo Una serie di 10 individui che soddisfano i criteri di inclusione e sono pazienti dei medici di medicina dello sport (Dr.s James MacDonald, Ravindran), medici che non stanno reclutando pazienti per la coorte sperimentale ma sono ancora co-ricercatori, fungeranno da una coorte di controllo non randomizzata di cure cliniche e risultati tipici.
Descrizione della progressione funzionale per guidare il protocollo di trattamento. (Figura 1) I pazienti saranno valutati dal proprio medico per determinare l'adeguatezza alla partecipazione a questo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare allo studio pilota come parte della coorte sperimentale non verranno sottoposti a imaging avanzato e verranno indirizzati direttamente all'assistenza PT 2 volte a settimana per 3 settimane. Il protocollo di progressione funzionale sarà eseguito da fisioterapisti formati nel protocollo di trattamento e progressione. I pazienti eseguiranno la fase I del protocollo PT e passeranno alla fase II senza un aumento del dolore e con una meccanica sufficientemente adeguata. (Tabella 1) I pazienti saranno valutati ad ogni sessione per determinare se soddisfano i criteri per iniziare la fase successiva della progressione del PT funzionale per tornare allo sport. (Tabella 2) I pazienti che soddisfano questi criteri entro il periodo designato di 3 settimane passeranno alla fase successiva del PT funzionale per il ritorno all'attività sportiva con ulteriori 2 settimane di PT. Se questi pazienti progrediscono bene in questa terza fase e sono in grado di soddisfare i criteri di ritorno allo sport, verranno dimessi dal PT e monitorati telefonicamente per la recidiva dei sintomi fino a 2 mesi. (Tabella 3) Quei pazienti che non progrediscono attraverso la fase I o II funzionalmente o senza dolore saranno rinforzati, come determinato dal loro medico, e posti a riposo da tutte le attività ad eccezione dell'ADL e del loro programma di esercizi a casa PT e saranno trattati come pazienti con una presunta spondilolisi. Inoltre, i pazienti che non sono in grado di soddisfare i criteri per il ritorno allo sport entro 5 settimane dal PT saranno sottoposti a corsetto, come ritenuto necessario dal loro medico, e messi a riposo da tutte le attività ad eccezione dell'ADL e del loro programma di esercizi a casa PT e saranno trattati come aventi una presunta spondilolisi. Questi pazienti seguiranno cure appropriate per la condizione. Si riposeranno dallo sport fino a> 2 mesi dopo la valutazione iniziale, saranno rinforzati se necessario e, infine, completeranno 4 settimane di cure PT per farli progredire come in grado di tornare all'attività sportiva. I pazienti trattati per una presunta spondilolisi non torneranno allo sport prima di 3 mesi di riposo poiché è stato riscontrato che questo periodo di riposo produce risultati ottimali.(El Rassi et al., 2013) I pazienti saranno sottoposti a rivalutazioni mensili con il proprio medico fino alla dimissione. Se in qualsiasi momento il paziente non risponde come previsto o il medico è preoccupato per la sicurezza del paziente, il medico può adottare le misure appropriate che ritiene necessarie per la sicurezza del paziente. I pazienti classificati come non responsivi saranno quelli che non progrediscono come previsto per il tipico decorso del mal di schiena meccanico o della spondilolisi.
Variabili di risultato specifiche
- Uso avanzato dell'imaging durante l'episodio di cura: tomografia computerizzata (TC), tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e risonanza magnetica (MRI).
- Il costo totale sarà calcolato come i costi fatturati di visite mediche, visite di fisioterapia, radiografie, imaging avanzato, tutore prescritto e farmaci prescritti.
- Il numero totale di visite PT verrà calcolato come il numero di visite di terapia fisica completate per l'episodio di cura LBP.
- Il numero di giorni da quando il medico valuta inizialmente il paziente e lo sospende dall'attività sportiva fino a quando il paziente è stato autorizzato a riprendere l'attività sportiva.
- , Esiti clinici: criteri di Odom modificati e scala funzionale Micheli. Capacità di tornare allo sport Questo studio pilota non sarà randomizzato. Tutti i pazienti che acconsentono a partecipare saranno trattati secondo l'approccio terapeutico che i medici co-investigatori hanno accettato di eseguire.
Accecamento In questo studio pilota non verrà eseguito l'accecamento in quanto non è possibile accecare né i medici né il paziente rispetto alla coorte di trattamento.
Analisi dei dati Verranno riportate le statistiche descrittive dei dati demografici del paziente e le variabili di esito. I due gruppi di trattamento verranno confrontati in base al costo, all'utilizzo delle immagini e agli esiti, ma non eseguiranno analisi statistiche a causa delle ridotte dimensioni del campione.
Trattamento ricevuto Caratteristiche del paziente (es. sesso, età) Caratteristiche della lesione (es. durata dei sintomi, tipo di sintomi Numero di pazienti che utilizzano immagini avanzate. Costo totale dell'episodio di cura per LBP Numero totale di visite PT. Numero di giorni per tornare a tutte le attività sportive Esiti clinici (ad es. dolore, funzionalità, miglioramento percepito dal paziente)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-19 anni
- Lamentela primaria di lombalgia acuta (<3 mesi)
- Partecipa a qualche tipo di attività atletica su base regolare (> 2 volte a settimana)
- Il dolore aumenta con l'estensione lombare
Criteri di esclusione:
- Imaging avanzato già eseguito (MRI, SPECT, CT)
- Presenza di segnali d'allarme (problemi intestinali/vescicali, anestesia della sella, deficit neurologici progressivi, febbre o infezione recente, perdita di peso inspiegabile, incapacità di modificare i sintomi con test meccanici)
- Intorpidimento e formicolio in qualsiasi dermatoma lombare
- Precedente riposo dall'attività sportiva >4 settimane senza miglioramento dei sintomi
- Altre lesioni o condizioni ortopediche che altererebbero il piano di cura per il LBP (ad es. gravidanza, concomitante lesione del legamento crociato anteriore)
- Storia della chirurgia lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno il modello di cura standard come prescritto per la loro condizione dal proprio medico, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, imaging avanzato, riposo, tutore, terapia fisica e farmaci.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di progressione funzionale
I pazienti randomizzati al modello alternativo di cura per guidare il trattamento non avranno l'imaging avanzato e saranno indirizzati direttamente alla terapia fisica.
Se il paziente è in grado di progredire funzionale attraverso la fase I e II della terapia fisica entro 3 settimane e la fase III entro 5 settimane, allora ritorna allo sport.
Se il paziente non è in grado di progredire, viene messo a riposo come presunta lesione vertebrale (spondilolisi).
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo di immagini avanzate
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))
|
L'imaging avanzato sarà definito come qualsiasi cosa oltre la radiografia (raggi X) utilizzata per diagnosticare la lombalgia dei pazienti
|
Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))
|
|
Costo totale delle cure
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))
|
Totale fatturato dall'ospedale per l'episodio di cura del dolore lombare
|
Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di giorni per tornare a tutte le attività sportive.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))
|
Il numero totale di giorni da quando il paziente inizia lo studio alla data in cui viene rilasciato per tornare allo sport dall'operatore sanitario
|
Circa 3 mesi (Dimissione dalle cure mediche (sia medico che fisioterapista))
|
|
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi (dimissione dall'assistenza medica (sia medico che fisioterapista))
|
La scala di valutazione del dolore numerico chiede al paziente il dolore più alto nelle ultime 24 ore.
La Numeric Pain Rating Scale è una scala da 0 a 10 che valuta soggettivamente il livello di dolore percepito dal paziente.
Con 0 sulla scala = a nessun dolore e 10 = al peggior dolore immaginabile.
|
Basale, circa 3 mesi (dimissione dall'assistenza medica (sia medico che fisioterapista))
|
|
Modifica della scala funzionale Micheli
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi (dimissione dall'assistenza medica (sia medico che fisioterapista))
|
La scala funzionale Micheli è una misura auto-riportata dell'abilità funzionale e del dolore su una scala da 0 a 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 rappresenta la massima disabilità.
Si è scoperto che questa scala ha validità e affidabilità nei giovani atleti con LBP.
|
Basale, circa 3 mesi (dimissione dall'assistenza medica (sia medico che fisioterapista))
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Ebrall PS. The epidemiology of male adolescent low back pain in a north suburban population of Melbourne, Australia. J Manipulative Physiol Ther. 1994 Sep;17(7):447-53.
- Micheli LJ, Wood R. Back pain in young athletes. Significant differences from adults in causes and patterns. Arch Pediatr Adolesc Med. 1995 Jan;149(1):15-8. doi: 10.1001/archpedi.1995.02170130017004.
- d'Hemecourt PA, Zurakowski D, d'Hemecourt CA, Curtis C, Ugrinow V, Deriu L, Micheli LJ. Validation of a new instrument for evaluating low back pain in the young athlete. Clin J Sport Med. 2012 May;22(3):244-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e318249a3ce.
- Miller R, Beck NA, Sampson NR, Zhu X, Flynn JM, Drummond D. Imaging modalities for low back pain in children: a review of spondyloysis and undiagnosed mechanical back pain. J Pediatr Orthop. 2013 Apr-May;33(3):282-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318287fffb.
- El Rassi G, Takemitsu M, Glutting J, Shah SA. Effect of sports modification on clinical outcome in children and adolescent athletes with symptomatic lumbar spondylolysis. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1070-4. doi: 10.1097/PHM.0b013e318296da7e.
- Iwamoto J, Sato Y, Takeda T, Matsumoto H. Return to sports activity by athletes after treatment of spondylolysis. World J Orthop. 2010 Nov 18;1(1):26-30. doi: 10.5312/wjo.v1.i1.26.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Congeni J, McCulloch J, Swanson K. Lumbar spondylolysis. A study of natural progression in athletes. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):248-53. doi: 10.1177/036354659702500220.
- Iwamoto J, Takeda T, Wakano K. Returning athletes with severe low back pain and spondylolysis to original sporting activities with conservative treatment. Scand J Med Sci Sports. 2004 Dec;14(6):346-51. doi: 10.1111/j.1600-0838.2004.00379.x.
- Childs JD, Fritz JM, Wu SS, Flynn TW, Wainner RS, Robertson EK, Kim FS, George SZ. Implications of early and guideline adherent physical therapy for low back pain on utilization and costs. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 9;15:150. doi: 10.1186/s12913-015-0830-3. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2016 Aug 26;16(1):444.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-00032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .