- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02861456
Faisabilité de l'utilisation de la progression fonctionnelle pour guider le traitement de la lombalgie chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est une plainte courante chez les athlètes adolescents, avec des taux signalés pouvant atteindre 50 % au milieu de l'adolescence. Bien que la lombalgie chez les athlètes adolescents puisse résulter de plusieurs pathologies différentes, la spondylolyse - une fracture de la pars interarticularis - est la cause la plus fréquente dans ce groupe démographique, avec une prévalence pouvant atteindre 47 %. Le traitement recommandé de la spondylolyse et de la lombalgie mécanique non spécifique est assez différent. Il est recommandé aux patients atteints de lombalgie mécanique de rester actifs et d'effectuer une rééducation si nécessaire, tandis que le traitement principal de la spondylolyse est un repos de 3 mois, une thérapie physique et un corset si nécessaire. Le diagnostic de spondylolyse étant assez courant chez les jeunes athlètes souffrant de lombalgie, les médecins doivent avoir un indice de suspicion élevé pour établir le diagnostic. L'imagerie avancée est souvent nécessaire pour statuer en toute confiance sur le diagnostic de spondylolyse. L'imagerie avancée augmente la précision du diagnostic, mais augmente le coût et l'exposition potentiellement considérable aux rayonnements. Cependant, l'imagerie avancée peut ne pas être nécessaire pour traiter efficacement les adolescents souffrant de lombalgie.
La fonction, et non l'imagerie, est utilisée pour déterminer quand un patient a guéri d'une blessure spondylolytique. En fait, les résultats de cicatrisation à l'imagerie n'ont aucune association avec les résultats cliniques. La plupart des défauts ne guérissent pas avec un traitement non chirurgical, ce qui suggère qu'un résultat clinique réussi ne dépend pas de la guérison de la lésion. Les progrès fonctionnels que font les patients sont nettement différents entre les patients avec une lombalgie mécanique et les patients avec une spondylolyse. La majorité des adolescents atteints de lombalgie mécanique peuvent effectuer une récupération fonctionnelle complète par eux-mêmes ou avec une courte période de rééducation. Un patient présentant une lésion spondylolytique peut démontrer une incapacité à effectuer un retour complet à l'activité avec rééducation et nécessite une période de repos du sport et d'une activité de haut niveau pour effectuer une récupération fonctionnelle complète. En raison des différences de progression entre la lombalgie mécanique et la spondylolyse, les progrès fonctionnels pourraient être utilisés pour diagnostiquer de manière différentielle ces conditions. S'il est efficace, l'utilisation du progrès fonctionnel au lieu de l'imagerie avancée serait plus rentable et exposerait le patient à beaucoup moins de radiations. Dans une revue rétrospective de patients adolescents se présentant à la clinique de médecine sportive des investigateurs avec une lombalgie, 80 % ont subi une imagerie avancée en raison d'un problème de spondylolyse. Trente-deux pour cent des patients étaient positifs pour la spondylolyse à l'imagerie avancée, et 11 % des patients ont subi plusieurs imageries avancées en raison de l'absence de progrès. Aucune autre découverte significative n'a été notée sur l'imagerie avancée. En utilisant les progrès fonctionnels pour déterminer le déroulement des soins et en utilisant uniquement l'imagerie avancée lorsqu'un patient ne répond pas aux soins conservateurs, il est possible de réduire considérablement le besoin d'imagerie avancée.
Le principal risque d'utiliser le progrès fonctionnel en physiothérapie (PT) au lieu de l'imagerie avancée pour déterminer le déroulement des soins chez les adolescents atteints de lombalgie est un diagnostic retardé pour ceux qui ne répondent pas aux soins conservateurs. Le risque de manquer une pathologie sinistre imitant la lombalgie peut être minimisé avec une évaluation clinique approfondie et des radiographies si nécessaire. Les résultats des travaux antérieurs des chercheurs démontrent que les soins précoces de physiothérapie chez les patients présentant une lésion spondylolytique sont sûrs et réduisent le temps de retour au sport. Dans une revue rétrospective avec un suivi transversal, les patients atteints d'une spondylolyse aiguë qui ont commencé la thérapie physique dès 4 semaines (moyenne de 2 mois) ont récupéré plus rapidement toutes les activités et ont eu des résultats cliniques similaires à 1- Suivis à 5 ans. Un diagnostic tardif n'a pas d'impact négatif sur les résultats fonctionnels à long terme pour les patients atteints de spondylolyse, car la durée des symptômes n'est pas associée au résultat. L'utilisation de la régression logistique sur le même ensemble de données que ci-dessus pour déterminer les facteurs associés à de bons résultats cliniques à court et à long terme, la durée des symptômes ou le délai de diagnostic n'a pas eu d'impact sur les résultats. D'autre part, retarder les soins PT pour obtenir une imagerie avancée a un impact négatif sur les résultats chez les patients atteints de lombalgie mécanique.
Ce projet jettera les bases pour démontrer la faisabilité d'une progression fonctionnelle pour traiter les athlètes adolescents atteints de lombalgie. En cas de succès, une étude supplémentaire sera proposée pour tester l'efficacité de l'intervention (progression fonctionnelle) par rapport aux soins habituels (imagerie) pour améliorer le résultat de récupération de la lombalgie. En fin de compte, cette recherche entraînerait un changement dans la façon dont les athlètes adolescents atteints de lombalgie sont traités, ce qui entraînerait une diminution des coûts, une diminution de l'exposition aux radiations et une diminution du temps nécessaire pour commencer la réadaptation. Les résultats de ce travail auraient un impact positif sur les patients, les cliniciens et réduiraient les coûts pour le système de soins de santé.
Cohorte de contrôle Une série de 10 personnes répondant aux critères d'inclusion et patients des médecins de médecine du sport (Dr James MacDonald, Ravindran), médecins qui ne recrutent pas de patients pour la cohorte expérimentale mais qui sont toujours co-investigateurs, servira de une cohorte témoin non randomisée de soins cliniques typiques et de résultats.
Description de la progression fonctionnelle pour guider le protocole de traitement. (Figure 1) Les patients seront évalués par leur médecin afin de déterminer l'opportunité de participer à cette étude. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer à l'étude pilote dans le cadre de la cohorte expérimentale ne subiront pas d'imagerie avancée et seront référés directement aux soins du physiothérapeute 2 fois par semaine pendant 3 semaines. Le protocole de progression fonctionnelle sera réalisé par des kinésithérapeutes formés au protocole de traitement et de progression. Les patients effectueront la phase I du protocole PT et passeront à la phase II selon leurs capacités sans augmentation de la douleur et avec une mécanique suffisamment appropriée. (Tableau 1) Les patients seront évalués à chaque session afin de déterminer s'ils répondent aux critères pour commencer la prochaine étape de la progression fonctionnelle du PT vers le sport. (Tableau 2) Les patients qui répondent à ces critères au cours de la période désignée de 3 semaines passeront à la phase suivante de PT fonctionnel pour le retour à l'activité sportive avec 2 semaines supplémentaires de PT. Si ces patients progressent bien dans cette troisième phase et sont capables de répondre aux critères de retour au sport, ils seront sortis du PT et suivis par téléphone pour la récurrence des symptômes jusqu'à 2 mois. (Tableau 3) Les patients qui ne progressent pas à travers la phase I ou II fonctionnellement ou sans douleur seront renforcés, comme déterminé par leur médecin, et mis au repos de toutes les activités à l'exception des AVQ et de leur programme d'exercices à domicile PT et seront traités comme des patients avec une spondylolyse présumée. De plus, les patients qui sont incapables de répondre aux critères de retour au sport dans les 5 semaines suivant le PT seront renforcés, si cela est jugé nécessaire par leur médecin, et mis au repos de toutes les activités à l'exception des AVQ et de leur programme d'exercices à domicile PT et seront traités comme ayant une spondylolyse présumée. Ces patients suivront les soins appropriés à leur condition. Ils se reposeront du sport jusqu'à plus de 2 mois après l'évaluation initiale, seront renforcés si nécessaire et termineront finalement 4 semaines de soins PT pour les faire progresser en tant que capables de revenir à l'activité sportive. Les patients traités comme ayant une spondylolyse présumée ne seront pas remis au sport avant 3 mois de repos car cette période de repos s'est avérée produire des résultats optimaux.(El Rassi et al., 2013) Les patients auront des réévaluations mensuelles avec leur médecin jusqu'à leur sortie. Si, à un moment quelconque, le patient ne répond pas comme prévu ou si le médecin a des inquiétudes quant à la sécurité du patient, le médecin peut prendre les mesures appropriées qu'il juge nécessaires pour la sécurité du patient. Les patients classés comme non-répondeurs seront ceux qui n'évoluent pas comme prévu pour l'évolution typique de la lombalgie mécanique ou de la spondylolyse.
Variables de résultat spécifiques
- Utilisation de l'imagerie avancée pendant l'épisode de soins : tomodensitométrie (TDM), tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) et imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Le coût total sera calculé comme les coûts facturés des visites chez le médecin, des visites de physiothérapie, des radiographies, de l'imagerie avancée, du corset prescrit et des médicaments prescrits.
- Le nombre total de visites de PT sera calculé comme le nombre de visites de physiothérapie effectuées pour l'épisode de soins de LBP.
- Le nombre de jours entre le moment où le médecin évalue initialement le patient et le met en attente de l'activité sportive et le moment où le patient a été autorisé à reprendre le sport.
- , Résultats cliniques : critères d'Odom modifiés et échelle fonctionnelle de Micheli. Capacité à reprendre le sport Cette étude pilote ne sera pas randomisée. Tous les patients consentant à participer seront traités selon l'approche de traitement que les médecins co-investigateurs ont accepté d'effectuer.
Mise en aveugle Aucune mise en aveugle ne sera effectuée dans cet essai pilote car il n'est pas possible de mettre en aveugle les cliniciens ou le patient à la cohorte de traitement.
Analyse des données Des statistiques descriptives des caractéristiques démographiques des patients et des variables de résultats seront rapportées. Les deux groupes de traitement seront comparés en fonction du coût, de l'utilisation de l'imagerie et des résultats, mais n'effectueront pas d'analyse statistique en raison de la petite taille de l'échantillon.
Traitement reçu Caractéristiques du patient (par exemple sexe, âge) Caractéristiques de la blessure (par exemple durée des symptômes, type de symptômes Nombre de patients utilisant l'imagerie avancée. Coût total de l'épisode de soins pour lombalgie Nombre total de visites PT. Nombre de jours pour reprendre toute activité sportive Résultats cliniques (par exemple, douleur, fonction, amélioration perçue par le patient)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
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New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-19 ans
- Plainte principale de lombalgie aiguë (<3mois)
- Participe à un certain type d'activité sportive sur une base régulière (> 2 fois par semaine)
- La douleur augmente avec l'extension lombaire
Critère d'exclusion:
- Imagerie avancée déjà réalisée (IRM, SPECT, CT)
- Signes d'alerte présents (problèmes intestinaux/vésicaux, anesthésie de la selle, déficits neurologiques progressifs, fièvre ou infection récente, perte de poids inexpliquée, incapacité à modifier les symptômes avec des tests mécaniques)
- Engourdissement et picotements dans tout dermatome lombaire
- Repos antérieur du sport > 4 semaines sans amélioration des symptômes
- Autre blessure ou affection orthopédique qui modifierait le plan de soins pour la lombalgie (c.-à-d. grossesse, déchirure concomitante du ligament croisé antérieur)
- Antécédents de chirurgie lombaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Le patient du groupe de traitement recevra le modèle de soins standard tel que prescrit par son médecin pour son état, y compris, mais sans s'y limiter, l'imagerie avancée, le repos, le corset, la physiothérapie et les médicaments.
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Expérimental: Groupe de progression fonctionnelle
Les patients qui sont randomisés dans le modèle de soins alternatif pour guider le traitement ne subiront pas d'imagerie avancée et seront directement orientés vers des soins de physiothérapie.
Si le patient est capable de progresser fonctionnellement à travers les phases I et II de la physiothérapie dans les 3 semaines et la phase III dans les 5 semaines, il reprend le sport.
Si le patient est incapable de progresser, il est mis au repos en tant que lésion vertébrale présumée (spondylolyse).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'imagerie avancée
Délai: Environ 3 mois (sortie des soins médicaux (médecin et kinésithérapeute))
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L'imagerie avancée sera définie comme tout ce qui va au-delà de la radiographie (rayons X) utilisé pour diagnostiquer les patients lombalgiques
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Environ 3 mois (sortie des soins médicaux (médecin et kinésithérapeute))
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Coût total des soins
Délai: Environ 3 mois (sortie des soins médicaux (médecin et kinésithérapeute))
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Total facturé par l'hôpital pour l'épisode de soins de lombalgie
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Environ 3 mois (sortie des soins médicaux (médecin et kinésithérapeute))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de jours pour reprendre toute activité sportive.
Délai: Environ 3 mois (sortie des soins médicaux (médecin et kinésithérapeute))
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Le nombre total de jours entre le moment où le patient commence l'étude et la date à laquelle il est libéré pour reprendre le sport par le fournisseur de soins de santé
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Environ 3 mois (sortie des soins médicaux (médecin et kinésithérapeute))
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Baseline, Environ 3 mois (sortie des soins médicaux (médecin et kinésithérapeute))
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur demande au patient sa douleur la plus élevée au cours des dernières 24 heures.
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle de 0 à 10 évaluant subjectivement le niveau de douleur perçu par les patients.
Avec 0 sur l'échelle = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
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Baseline, Environ 3 mois (sortie des soins médicaux (médecin et kinésithérapeute))
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Modification de l'échelle fonctionnelle de Micheli
Délai: Baseline, Environ 3 mois (sortie des soins médicaux (médecin et kinésithérapeute))
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L'échelle fonctionnelle de Micheli est une mesure autodéclarée de la capacité fonctionnelle et de la douleur sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune incapacité et 100 représentant une incapacité maximale.
Cette échelle s'est avérée valide et fiable chez les jeunes athlètes souffrant de lombalgie.
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Baseline, Environ 3 mois (sortie des soins médicaux (médecin et kinésithérapeute))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Childs JD, Fritz JM, Wu SS, Flynn TW, Wainner RS, Robertson EK, Kim FS, George SZ. Implications of early and guideline adherent physical therapy for low back pain on utilization and costs. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 9;15:150. doi: 10.1186/s12913-015-0830-3. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2016 Aug 26;16(1):444.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- IRB16-00032
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