Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade do Uso da Progressão Funcional para Orientar o Tratamento da Lombalgia em Adolescentes

28 de setembro de 2018 atualizado por: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
O objetivo da pesquisa proposta é testar a viabilidade de um programa de progressão funcional para reduzir custos e possível exposição à radiação para atletas adolescentes com dor lombar. Especificamente, os investigadores planejam testar a viabilidade de usar a progressão na reabilitação para diagnosticar diferencialmente e tratar pragmaticamente atletas adolescentes com dor lombar, em vez de usar imagens avançadas, que é a prática atual. Os investigadores propõem recrutar 20 participantes, sendo 10 de cuidados habituais (imagem avançada) e 10 de intervenção proposta (progressão funcional) para avaliar a viabilidade de usar o progresso funcional para orientar o tratamento. Os resultados medidos serão o número de dias para descanso, tempo para iniciar a reabilitação regular, dor sentida, resultados funcionais, capacidade de retornar ao esporte, tempo necessário para retornar ao esporte. Se este piloto demonstrar a viabilidade e uma taxa reduzida de imagens avançadas e resultados clínicos semelhantes, os investigadores planejam progredir neste trabalho em estudos maiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar (LBP) é uma queixa comum em atletas adolescentes, com taxas relatadas de até 50% em meados da adolescência. Embora a dor lombar em atletas adolescentes possa resultar de várias patologias diferentes, a espondilólise - uma fratura na pars interarticularis - é a causa mais comum nesse grupo demográfico, com uma prevalência de até 47%. O tratamento recomendado para espondilólise e lombalgia mecânica inespecífica é bem diferente. Recomenda-se que os pacientes com lombalgia mecânica permaneçam ativos e realizem reabilitação, se necessário, enquanto o tratamento primário para espondilólise é repouso por 3 meses, fisioterapia e órtese conforme necessário. Como o diagnóstico de espondilólise é bastante comum em atletas jovens com lombalgia, os médicos precisam ter um alto índice de suspeição ao fazer o diagnóstico. A imagem avançada é muitas vezes necessária para descartar com segurança o diagnóstico de espondilólise. Imagens avançadas aumentam a precisão diagnóstica, mas aumentam o custo e a exposição potencialmente considerável à radiação. No entanto, imagens avançadas podem não ser necessárias para tratar eficazmente adolescentes com dor lombar.

A função, não a imagem, é usada para determinar quando um paciente curou uma lesão espondilolítica. De fato, os resultados da cicatrização na imagem não têm associação com o resultado clínico. A maioria dos defeitos não cicatriza com tratamento não cirúrgico, sugerindo que um bom resultado clínico não depende da cicatrização da lesão. O progresso funcional que os pacientes fazem é marcadamente diferente entre pacientes com lombalgia mecânica e pacientes com espondilólise. A maioria dos adolescentes com lombalgia mecânica pode fazer uma recuperação funcional completa por conta própria ou com um curto período de reabilitação. Um paciente com lesão espondilolítica pode demonstrar incapacidade de retornar totalmente às atividades com reabilitação e requer um período de descanso do esporte e atividades de alto nível para uma recuperação funcional completa. Devido às diferenças na progressão entre lombalgia mecânica e espondilólise, o progresso funcional pode ser usado para diagnosticar diferencialmente essas condições. Se eficaz, usar o progresso funcional em vez de imagens avançadas seria mais econômico e exporia o paciente a uma quantidade significativamente menor de radiação. Em uma revisão retrospectiva de pacientes adolescentes que se apresentaram à clínica de medicina esportiva dos investigadores com lombalgia, 80% tiveram exames de imagem avançados realizados devido à preocupação de espondilólise. Trinta e dois por cento dos pacientes foram positivos para espondilólise em imagens avançadas e 11% dos pacientes tiveram múltiplas imagens avançadas realizadas devido à falta de progresso. Nenhum outro achado significativo foi observado em exames de imagem avançados. Ao usar o progresso funcional para determinar o curso do tratamento e usar apenas imagens avançadas quando um paciente não responde ao tratamento conservador, existe o potencial de reduzir significativamente a necessidade de imagens avançadas.

O principal risco de usar o progresso funcional na fisioterapia (PT) em vez de imagens avançadas para determinar o curso do tratamento em adolescentes com lombalgia é um diagnóstico tardio para aqueles que não respondem ao tratamento conservador. O risco de perder uma patologia sinistra que imita lombalgia pode ser minimizado com uma avaliação clínica completa e radiografias, se necessário. Os resultados do trabalho anterior dos investigadores demonstram que o tratamento precoce de TP em pacientes com lesão espondilolítica é seguro e reduz o tempo de retorno ao esporte. Em uma revisão retrospectiva com acompanhamento transversal, os pacientes com espondilólise aguda que iniciaram a fisioterapia em 4 semanas (média de 2 meses) tiveram uma recuperação funcional mais rápida de volta a todas as atividades e tiveram resultados clínicos semelhantes em 1- Acompanhamentos de 5 anos. Um diagnóstico tardio não afeta negativamente os resultados funcionais de longo prazo para pacientes com espondilólise, pois a duração dos sintomas não está associada ao resultado. Usando a regressão logística no mesmo conjunto de dados acima para determinar os fatores associados a bons resultados clínicos de curto e longo prazo, a duração dos sintomas ou o tempo até o diagnóstico não afetou os resultados. Por outro lado, atrasar o tratamento de TP para obter imagens avançadas afeta negativamente os resultados em pacientes com lombalgia mecânica.

Este projeto estabelecerá as bases para demonstrar a viabilidade de uma progressão funcional para tratar atletas adolescentes com lombalgia. Se for bem-sucedido, um estudo adicional será proposto para testar a eficácia da intervenção (progressão funcional) em comparação com os cuidados habituais (imagem) na melhoria do resultado da recuperação da lombalgia. Em última análise, esta pesquisa levaria a uma mudança na forma como os atletas adolescentes com lombalgia são tratados, resultando em redução de custos, diminuição da exposição à radiação e diminuição do tempo para iniciar a reabilitação. Os resultados deste trabalho impactariam positivamente pacientes, médicos e diminuiriam os custos para o sistema de saúde.

Coorte de controle Uma série de 10 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e são pacientes dos médicos de medicina esportiva (Dr. James MacDonald, Ravindran), médicos que não estão recrutando pacientes para a coorte experimental, mas ainda são co-investigadores, servirão como uma coorte de controle não randomizada de cuidados e resultados clínicos típicos.

Descrição da evolução funcional para guiar o protocolo de tratamento. (Figura 1) Os pacientes serão avaliados por seus médicos para determinar a adequação da participação neste estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo piloto como parte da coorte experimental não farão exames de imagem avançados e serão encaminhados diretamente para o tratamento de TP 2 vezes por semana durante 3 semanas. O protocolo de progressão funcional será realizado por fisioterapeutas treinados no protocolo de tratamento e progressão. Os pacientes realizarão a fase I do protocolo de TP e avançarão para a fase II conforme possível sem aumento da dor e com mecânica suficientemente adequada. (Tabela 1) Os pacientes serão avaliados em cada sessão para determinar se atendem aos critérios para iniciar a próxima etapa da progressão funcional do PT de volta ao esporte. (Tabela 2) Aqueles pacientes que atendem a esses critérios dentro do período designado de 3 semanas irão progredir para a próxima fase de PT funcional para retornar à atividade esportiva com 2 semanas adicionais de PT. Se esses pacientes evoluírem bem nessa terceira fase e conseguirem cumprir os critérios de retorno ao esporte, receberão alta da TP e serão monitorados por telefone quanto à recorrência dos sintomas até 2 meses. (Tabela 3) Os pacientes que não progredirem funcionalmente para a fase I ou II ou sem dor serão apoiados, conforme determinado por seu médico, e colocados em repouso de todas as atividades, exceto AVD e seu programa de exercícios em casa de PT e serão tratados como pacientes com espondilólise presumida. Além disso, os pacientes que não conseguirem cumprir os critérios de retorno ao esporte dentro de 5 semanas após o PT serão apoiados, conforme considerado necessário por seu médico, e colocados em repouso de todas as atividades, exceto AVD e seu programa de exercícios caseiros de PT e serão tratados como tendo uma suposta espondilólise. Esses pacientes seguirão os cuidados apropriados para a condição. Eles descansarão do esporte até > 2 meses após a avaliação inicial, serão apoiados conforme necessário e, finalmente, completarão 4 semanas de cuidados com PT para progredir como capazes de voltar à atividade esportiva. Os pacientes que são tratados como tendo uma espondilólise presumida não retornarão ao esporte antes de 3 meses de descanso, pois esse período de descanso produz ótimos resultados.(El Rassi et al., 2013) Os pacientes terão reavaliações mensais com seu médico até a alta. Se em algum momento o paciente não estiver respondendo como esperado ou se o médico estiver preocupado com a segurança do paciente, o médico pode tomar as medidas apropriadas que julgar necessárias para a segurança do paciente. Os pacientes classificados como não respondedores serão aqueles que não progridem conforme o esperado para o curso típico de lombalgia mecânica ou espondilólise.

Variáveis ​​de resultados específicos

  1. Uso avançado de imagens durante o episódio de atendimento: tomografia computadorizada (TC), tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) e ressonância magnética (MRI).
  2. O custo total será calculado como os custos faturados de visitas médicas, visitas de fisioterapia, radiografias, imagens avançadas, colete prescrito e medicamentos prescritos.
  3. O número total de visitas de PT será calculado como o número de visitas de fisioterapia concluídas para o episódio de tratamento de lombalgia.
  4. O número de dias desde quando o médico inicialmente avalia o paciente e o suspende da atividade esportiva até quando o paciente foi liberado para retornar ao esporte.
  5. , Desfechos clínicos: Critérios de Odom modificados e Escala Funcional de Micheli. Capacidade de retornar ao esporte Este estudo piloto não será randomizado. Todos os pacientes que consentirem em participar serão tratados de acordo com a abordagem de tratamento que os médicos co-investigadores concordaram em realizar.

Cegamento Nenhum cegamento será realizado neste estudo piloto, pois não é viável cegar os médicos ou o paciente para a coorte de tratamento.

Análise de dados Estatísticas descritivas dos dados demográficos do paciente e variáveis ​​de resultado serão relatadas. Os dois grupos de tratamento serão comparados com base no custo, uso de imagens e resultados, mas não realizarão análises estatísticas devido ao pequeno tamanho da amostra.

Tratamento recebido Características do paciente (por exemplo, sexo, idade) Características da lesão (por exemplo, duração dos sintomas, tipo de sintomas Número de pacientes que utilizam imagens avançadas. Custo total do episódio de atendimento para lombalgia Número total de consultas de TP. Número de dias para retornar a todas as atividades esportivas Resultados clínicos (por exemplo, dor, função, melhora percebida pelo paciente)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 12-19 anos
  2. Queixa primária de lombalgia aguda (<3 meses)
  3. Participa de algum tipo de atividade atlética regularmente (> 2 vezes por semana)
  4. A dor aumenta com a extensão lombar

Critério de exclusão:

  1. Imagens avançadas já realizadas (MRI, SPECT, CT)
  2. Sinais de alerta presentes (problemas intestinais/bexicais, anestesia em sela, déficits neurológicos progressivos, febre ou infecção recente, perda de peso inexplicável, incapacidade de alterar os sintomas com testes mecânicos)
  3. Dormência e formigamento em qualquer dermátomo lombar
  4. Descanso prévio do esporte > 4 semanas sem melhora dos sintomas
  5. Outra lesão ou condição ortopédica que alteraria o plano de tratamento para lombalgia (ou seja, gravidez, ruptura concomitante do ligamento cruzado anterior)
  6. História da cirurgia lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cuidados padrão
O paciente no braço de tratamento receberá o modelo padrão de atendimento conforme prescrito para sua condição por seu médico, incluindo, entre outros, imagens avançadas, repouso, órtese, fisioterapia e medicação.
Experimental: Grupo de Progressão Funcional
Os pacientes que são randomizados para o modelo alternativo de atendimento para orientar o tratamento não terão exames de imagem avançados e serão encaminhados diretamente para tratamento fisioterapêutico. Se o paciente for capaz de progredir funcionalmente nas fases I e II da fisioterapia em 3 semanas e na fase III em 5 semanas, ele retornará ao esporte. Se o paciente não conseguir progredir, é colocado em repouso como uma lesão vertebral presumida (espondilólise).
Outros nomes:
  • Programa de progressão funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de imagens avançadas
Prazo: Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
A imagem avançada será definida como qualquer coisa além da radiografia (raio-x) usada para diagnosticar pacientes com dor lombar
Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
Custo total do atendimento
Prazo: Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
Total faturado do hospital pelo episódio de atendimento de lombalgia
Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias para retornar a todas as atividades esportivas.
Prazo: Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
O número total de dias desde que o paciente inicia o estudo até a data em que é liberado para retornar ao esporte pelo profissional de saúde
Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base, Aproximadamente 3 meses (alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
A escala numérica de dor pergunta ao paciente qual foi a maior dor nas últimas 24 horas. A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma escala de 0 a 10 que avalia subjetivamente o nível de dor percebido pelo paciente. Com 0 na escala = sem dor e 10 = com a pior dor imaginável.
Linha de base, Aproximadamente 3 meses (alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
Alteração na Escala Funcional de Micheli
Prazo: Linha de base, Aproximadamente 3 meses (alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
A Escala Funcional Micheli é uma medida autorrelatada de capacidade funcional e dor em uma escala de 0 a 100, sendo 0 sem incapacidade e 100 representando incapacidade máxima. Verificou-se que esta escala tem validade e confiabilidade em atletas jovens com lombalgia.
Linha de base, Aproximadamente 3 meses (alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever