- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02861456
Viabilidade do Uso da Progressão Funcional para Orientar o Tratamento da Lombalgia em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é uma queixa comum em atletas adolescentes, com taxas relatadas de até 50% em meados da adolescência. Embora a dor lombar em atletas adolescentes possa resultar de várias patologias diferentes, a espondilólise - uma fratura na pars interarticularis - é a causa mais comum nesse grupo demográfico, com uma prevalência de até 47%. O tratamento recomendado para espondilólise e lombalgia mecânica inespecífica é bem diferente. Recomenda-se que os pacientes com lombalgia mecânica permaneçam ativos e realizem reabilitação, se necessário, enquanto o tratamento primário para espondilólise é repouso por 3 meses, fisioterapia e órtese conforme necessário. Como o diagnóstico de espondilólise é bastante comum em atletas jovens com lombalgia, os médicos precisam ter um alto índice de suspeição ao fazer o diagnóstico. A imagem avançada é muitas vezes necessária para descartar com segurança o diagnóstico de espondilólise. Imagens avançadas aumentam a precisão diagnóstica, mas aumentam o custo e a exposição potencialmente considerável à radiação. No entanto, imagens avançadas podem não ser necessárias para tratar eficazmente adolescentes com dor lombar.
A função, não a imagem, é usada para determinar quando um paciente curou uma lesão espondilolítica. De fato, os resultados da cicatrização na imagem não têm associação com o resultado clínico. A maioria dos defeitos não cicatriza com tratamento não cirúrgico, sugerindo que um bom resultado clínico não depende da cicatrização da lesão. O progresso funcional que os pacientes fazem é marcadamente diferente entre pacientes com lombalgia mecânica e pacientes com espondilólise. A maioria dos adolescentes com lombalgia mecânica pode fazer uma recuperação funcional completa por conta própria ou com um curto período de reabilitação. Um paciente com lesão espondilolítica pode demonstrar incapacidade de retornar totalmente às atividades com reabilitação e requer um período de descanso do esporte e atividades de alto nível para uma recuperação funcional completa. Devido às diferenças na progressão entre lombalgia mecânica e espondilólise, o progresso funcional pode ser usado para diagnosticar diferencialmente essas condições. Se eficaz, usar o progresso funcional em vez de imagens avançadas seria mais econômico e exporia o paciente a uma quantidade significativamente menor de radiação. Em uma revisão retrospectiva de pacientes adolescentes que se apresentaram à clínica de medicina esportiva dos investigadores com lombalgia, 80% tiveram exames de imagem avançados realizados devido à preocupação de espondilólise. Trinta e dois por cento dos pacientes foram positivos para espondilólise em imagens avançadas e 11% dos pacientes tiveram múltiplas imagens avançadas realizadas devido à falta de progresso. Nenhum outro achado significativo foi observado em exames de imagem avançados. Ao usar o progresso funcional para determinar o curso do tratamento e usar apenas imagens avançadas quando um paciente não responde ao tratamento conservador, existe o potencial de reduzir significativamente a necessidade de imagens avançadas.
O principal risco de usar o progresso funcional na fisioterapia (PT) em vez de imagens avançadas para determinar o curso do tratamento em adolescentes com lombalgia é um diagnóstico tardio para aqueles que não respondem ao tratamento conservador. O risco de perder uma patologia sinistra que imita lombalgia pode ser minimizado com uma avaliação clínica completa e radiografias, se necessário. Os resultados do trabalho anterior dos investigadores demonstram que o tratamento precoce de TP em pacientes com lesão espondilolítica é seguro e reduz o tempo de retorno ao esporte. Em uma revisão retrospectiva com acompanhamento transversal, os pacientes com espondilólise aguda que iniciaram a fisioterapia em 4 semanas (média de 2 meses) tiveram uma recuperação funcional mais rápida de volta a todas as atividades e tiveram resultados clínicos semelhantes em 1- Acompanhamentos de 5 anos. Um diagnóstico tardio não afeta negativamente os resultados funcionais de longo prazo para pacientes com espondilólise, pois a duração dos sintomas não está associada ao resultado. Usando a regressão logística no mesmo conjunto de dados acima para determinar os fatores associados a bons resultados clínicos de curto e longo prazo, a duração dos sintomas ou o tempo até o diagnóstico não afetou os resultados. Por outro lado, atrasar o tratamento de TP para obter imagens avançadas afeta negativamente os resultados em pacientes com lombalgia mecânica.
Este projeto estabelecerá as bases para demonstrar a viabilidade de uma progressão funcional para tratar atletas adolescentes com lombalgia. Se for bem-sucedido, um estudo adicional será proposto para testar a eficácia da intervenção (progressão funcional) em comparação com os cuidados habituais (imagem) na melhoria do resultado da recuperação da lombalgia. Em última análise, esta pesquisa levaria a uma mudança na forma como os atletas adolescentes com lombalgia são tratados, resultando em redução de custos, diminuição da exposição à radiação e diminuição do tempo para iniciar a reabilitação. Os resultados deste trabalho impactariam positivamente pacientes, médicos e diminuiriam os custos para o sistema de saúde.
Coorte de controle Uma série de 10 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e são pacientes dos médicos de medicina esportiva (Dr. James MacDonald, Ravindran), médicos que não estão recrutando pacientes para a coorte experimental, mas ainda são co-investigadores, servirão como uma coorte de controle não randomizada de cuidados e resultados clínicos típicos.
Descrição da evolução funcional para guiar o protocolo de tratamento. (Figura 1) Os pacientes serão avaliados por seus médicos para determinar a adequação da participação neste estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo piloto como parte da coorte experimental não farão exames de imagem avançados e serão encaminhados diretamente para o tratamento de TP 2 vezes por semana durante 3 semanas. O protocolo de progressão funcional será realizado por fisioterapeutas treinados no protocolo de tratamento e progressão. Os pacientes realizarão a fase I do protocolo de TP e avançarão para a fase II conforme possível sem aumento da dor e com mecânica suficientemente adequada. (Tabela 1) Os pacientes serão avaliados em cada sessão para determinar se atendem aos critérios para iniciar a próxima etapa da progressão funcional do PT de volta ao esporte. (Tabela 2) Aqueles pacientes que atendem a esses critérios dentro do período designado de 3 semanas irão progredir para a próxima fase de PT funcional para retornar à atividade esportiva com 2 semanas adicionais de PT. Se esses pacientes evoluírem bem nessa terceira fase e conseguirem cumprir os critérios de retorno ao esporte, receberão alta da TP e serão monitorados por telefone quanto à recorrência dos sintomas até 2 meses. (Tabela 3) Os pacientes que não progredirem funcionalmente para a fase I ou II ou sem dor serão apoiados, conforme determinado por seu médico, e colocados em repouso de todas as atividades, exceto AVD e seu programa de exercícios em casa de PT e serão tratados como pacientes com espondilólise presumida. Além disso, os pacientes que não conseguirem cumprir os critérios de retorno ao esporte dentro de 5 semanas após o PT serão apoiados, conforme considerado necessário por seu médico, e colocados em repouso de todas as atividades, exceto AVD e seu programa de exercícios caseiros de PT e serão tratados como tendo uma suposta espondilólise. Esses pacientes seguirão os cuidados apropriados para a condição. Eles descansarão do esporte até > 2 meses após a avaliação inicial, serão apoiados conforme necessário e, finalmente, completarão 4 semanas de cuidados com PT para progredir como capazes de voltar à atividade esportiva. Os pacientes que são tratados como tendo uma espondilólise presumida não retornarão ao esporte antes de 3 meses de descanso, pois esse período de descanso produz ótimos resultados.(El Rassi et al., 2013) Os pacientes terão reavaliações mensais com seu médico até a alta. Se em algum momento o paciente não estiver respondendo como esperado ou se o médico estiver preocupado com a segurança do paciente, o médico pode tomar as medidas apropriadas que julgar necessárias para a segurança do paciente. Os pacientes classificados como não respondedores serão aqueles que não progridem conforme o esperado para o curso típico de lombalgia mecânica ou espondilólise.
Variáveis de resultados específicos
- Uso avançado de imagens durante o episódio de atendimento: tomografia computadorizada (TC), tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) e ressonância magnética (MRI).
- O custo total será calculado como os custos faturados de visitas médicas, visitas de fisioterapia, radiografias, imagens avançadas, colete prescrito e medicamentos prescritos.
- O número total de visitas de PT será calculado como o número de visitas de fisioterapia concluídas para o episódio de tratamento de lombalgia.
- O número de dias desde quando o médico inicialmente avalia o paciente e o suspende da atividade esportiva até quando o paciente foi liberado para retornar ao esporte.
- , Desfechos clínicos: Critérios de Odom modificados e Escala Funcional de Micheli. Capacidade de retornar ao esporte Este estudo piloto não será randomizado. Todos os pacientes que consentirem em participar serão tratados de acordo com a abordagem de tratamento que os médicos co-investigadores concordaram em realizar.
Cegamento Nenhum cegamento será realizado neste estudo piloto, pois não é viável cegar os médicos ou o paciente para a coorte de tratamento.
Análise de dados Estatísticas descritivas dos dados demográficos do paciente e variáveis de resultado serão relatadas. Os dois grupos de tratamento serão comparados com base no custo, uso de imagens e resultados, mas não realizarão análises estatísticas devido ao pequeno tamanho da amostra.
Tratamento recebido Características do paciente (por exemplo, sexo, idade) Características da lesão (por exemplo, duração dos sintomas, tipo de sintomas Número de pacientes que utilizam imagens avançadas. Custo total do episódio de atendimento para lombalgia Número total de consultas de TP. Número de dias para retornar a todas as atividades esportivas Resultados clínicos (por exemplo, dor, função, melhora percebida pelo paciente)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-19 anos
- Queixa primária de lombalgia aguda (<3 meses)
- Participa de algum tipo de atividade atlética regularmente (> 2 vezes por semana)
- A dor aumenta com a extensão lombar
Critério de exclusão:
- Imagens avançadas já realizadas (MRI, SPECT, CT)
- Sinais de alerta presentes (problemas intestinais/bexicais, anestesia em sela, déficits neurológicos progressivos, febre ou infecção recente, perda de peso inexplicável, incapacidade de alterar os sintomas com testes mecânicos)
- Dormência e formigamento em qualquer dermátomo lombar
- Descanso prévio do esporte > 4 semanas sem melhora dos sintomas
- Outra lesão ou condição ortopédica que alteraria o plano de tratamento para lombalgia (ou seja, gravidez, ruptura concomitante do ligamento cruzado anterior)
- História da cirurgia lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados padrão
O paciente no braço de tratamento receberá o modelo padrão de atendimento conforme prescrito para sua condição por seu médico, incluindo, entre outros, imagens avançadas, repouso, órtese, fisioterapia e medicação.
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Experimental: Grupo de Progressão Funcional
Os pacientes que são randomizados para o modelo alternativo de atendimento para orientar o tratamento não terão exames de imagem avançados e serão encaminhados diretamente para tratamento fisioterapêutico.
Se o paciente for capaz de progredir funcionalmente nas fases I e II da fisioterapia em 3 semanas e na fase III em 5 semanas, ele retornará ao esporte.
Se o paciente não conseguir progredir, é colocado em repouso como uma lesão vertebral presumida (espondilólise).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de imagens avançadas
Prazo: Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
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A imagem avançada será definida como qualquer coisa além da radiografia (raio-x) usada para diagnosticar pacientes com dor lombar
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Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
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Custo total do atendimento
Prazo: Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
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Total faturado do hospital pelo episódio de atendimento de lombalgia
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Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de dias para retornar a todas as atividades esportivas.
Prazo: Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
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O número total de dias desde que o paciente inicia o estudo até a data em que é liberado para retornar ao esporte pelo profissional de saúde
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Aproximadamente 3 meses (Alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base, Aproximadamente 3 meses (alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
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A escala numérica de dor pergunta ao paciente qual foi a maior dor nas últimas 24 horas.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma escala de 0 a 10 que avalia subjetivamente o nível de dor percebido pelo paciente.
Com 0 na escala = sem dor e 10 = com a pior dor imaginável.
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Linha de base, Aproximadamente 3 meses (alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
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Alteração na Escala Funcional de Micheli
Prazo: Linha de base, Aproximadamente 3 meses (alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
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A Escala Funcional Micheli é uma medida autorrelatada de capacidade funcional e dor em uma escala de 0 a 100, sendo 0 sem incapacidade e 100 representando incapacidade máxima.
Verificou-se que esta escala tem validade e confiabilidade em atletas jovens com lombalgia.
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Linha de base, Aproximadamente 3 meses (alta dos cuidados médicos (médico e fisioterapeuta))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
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- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Ebrall PS. The epidemiology of male adolescent low back pain in a north suburban population of Melbourne, Australia. J Manipulative Physiol Ther. 1994 Sep;17(7):447-53.
- Micheli LJ, Wood R. Back pain in young athletes. Significant differences from adults in causes and patterns. Arch Pediatr Adolesc Med. 1995 Jan;149(1):15-8. doi: 10.1001/archpedi.1995.02170130017004.
- d'Hemecourt PA, Zurakowski D, d'Hemecourt CA, Curtis C, Ugrinow V, Deriu L, Micheli LJ. Validation of a new instrument for evaluating low back pain in the young athlete. Clin J Sport Med. 2012 May;22(3):244-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e318249a3ce.
- Miller R, Beck NA, Sampson NR, Zhu X, Flynn JM, Drummond D. Imaging modalities for low back pain in children: a review of spondyloysis and undiagnosed mechanical back pain. J Pediatr Orthop. 2013 Apr-May;33(3):282-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318287fffb.
- El Rassi G, Takemitsu M, Glutting J, Shah SA. Effect of sports modification on clinical outcome in children and adolescent athletes with symptomatic lumbar spondylolysis. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1070-4. doi: 10.1097/PHM.0b013e318296da7e.
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- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
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- Iwamoto J, Takeda T, Wakano K. Returning athletes with severe low back pain and spondylolysis to original sporting activities with conservative treatment. Scand J Med Sci Sports. 2004 Dec;14(6):346-51. doi: 10.1111/j.1600-0838.2004.00379.x.
- Childs JD, Fritz JM, Wu SS, Flynn TW, Wainner RS, Robertson EK, Kim FS, George SZ. Implications of early and guideline adherent physical therapy for low back pain on utilization and costs. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 9;15:150. doi: 10.1186/s12913-015-0830-3. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2016 Aug 26;16(1):444.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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- IRB16-00032
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