- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02861456
Mulighet for å bruke funksjonell progresjon for å veilede behandlingen av korsryggsmerter hos ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en vanlig klage hos idrettsutøvere i ungdom, med rater rapportert så høye som 50 % i midten av tenårene. Selv om korsryggsmerter hos ungdomsidrettsutøvere kan skyldes flere forskjellige patologier, er spondylolyse - et brudd ved pars interarticularis - den vanligste årsaken i denne demografien, med en prevalens så høy som 47 %. Den anbefalte behandlingen av spondylolyse og uspesifikk mekanisk LBP er ganske annerledes. Pasienter med mekanisk LBP anbefales å holde seg i aktivitet, og utføre rehabilitering ved behov, mens primærbehandling for spondylolyse er hvile i 3 måneder, fysioterapi og avstiving ved behov. Ettersom diagnosen spondylolyse er ganske vanlig hos unge idrettsutøvere med korsryggsmerter, må leger ha en høy indeks for mistanke for å stille diagnosen. Avansert bildediagnostikk er ofte nødvendig for trygt å utelukke diagnosen spondylolyse. Avansert bildebehandling øker diagnostisk nøyaktighet, men øker kostnadene og potensielt betydelig strålingseksponering. Avansert bildebehandling er imidlertid kanskje ikke nødvendig for å effektivt behandle ungdom med korsryggsmerter.
Funksjon, ikke bildebehandling, brukes til å bestemme når en pasient har helbredet fra en spondylolytisk skade. Faktisk har resultater av helbredelse på bildediagnostikk ingen sammenheng med klinisk utfall. De fleste defekter leges ikke med ikke-operativ behandling, noe som tyder på at et vellykket klinisk resultat ikke er avhengig av tilheling av lesjonen. Den funksjonelle fremgangen som pasienter gjør er markant forskjellig mellom pasienter med mekanisk LBP og pasienter med spondylolyse. Flertallet av ungdommer med mekanisk LBP kan gjøre en full funksjonell restitusjon på egen hånd eller med en kort periode med rehabilitering. En pasient med en spondylolytisk skade kan vise manglende evne til å komme tilbake til aktivitet fullt ut med rehabilitering og krever en hvileperiode fra sport og aktivitet på høyt nivå for å få full funksjonell restitusjon. På grunn av forskjellene i progresjon mellom mekanisk LBP og spondylolyse, kan funksjonell fremgang brukes til å differensielt diagnostisere disse tilstandene. Hvis det er effektivt, vil bruk av funksjonell fremgang i stedet for avansert bildebehandling være mer kostnadseffektivt og utsette pasienten for betydelig mindre stråling. I en retrospektiv gjennomgang av ungdomspasienter som presenterte for etterforskerne idrettsmedisinsk klinikk med LBP, hadde 80 % avansert bildediagnostikk utført på grunn av bekymring for spondylolyse. 32 prosent av pasientene var positive for spondylolyse på avansert bildediagnostikk, og 11 % av pasientene fikk utført multippel avansert bildediagnostikk på grunn av manglende fremgang. Ingen andre signifikante funn ble notert på avansert bildediagnostikk. Ved å bruke funksjonell fremgang for å bestemme behandlingsforløpet, og kun bruke avansert bildediagnostikk når en pasient ikke reagerer på konservativ behandling, er det potensial for å redusere behovet for avansert bildediagnostikk betydelig.
Den primære risikoen ved å bruke funksjonell fremgang i fysioterapi (PT) i stedet for avansert bildediagnostikk for å bestemme behandlingsforløpet hos ungdom med LBP er en forsinket diagnose for de som ikke reagerer på konservativ behandling. Risikoen for å gå glipp av en uhyggelig patologi som etterligner LBP kan minimeres med en grundig klinisk evaluering og røntgenbilder hvis det er nødvendig. Resultatene fra etterforskernes tidligere arbeid viser at tidlig PT-behandling hos pasienter med spondylolytisk skade er trygt og reduserer tiden for å komme tilbake til idretten. I en retrospektiv gjennomgang med en tverrsnittsoppfølging, gjorde pasienter med akutt spondylolyse som begynte fysioterapi så snart 4 uker (gjennomsnittlig 2 måneder) raskere funksjonell restitusjon tilbake til all aktivitet og hadde lignende kliniske utfall ved 1- 5 års oppfølging. En forsinket diagnose påvirker ikke langsiktige funksjonelle utfall negativt for pasienter med spondylolyse, da varigheten av symptomene ikke er funnet å være assosiert med utfallet. Bruk av logistisk regresjon på samme datasett som ovenfor for å bestemme faktorer assosiert med gode kort- og langsiktige kliniske utfall, varighet av symptomer eller tid til diagnose ble ikke funnet å påvirke utfallene. På den annen side er det funnet at utsettelse av PT-pleie for å oppnå avansert bildediagnostikk har en negativ innvirkning på resultatene hos pasienter med mekanisk LBP.
Dette prosjektet vil legge grunnlaget for å demonstrere gjennomførbarheten av en funksjonell progresjon for å behandle ungdomsidrettsutøvere med LBP. Hvis vellykket, vil ytterligere studie bli foreslått for å teste effektiviteten av intervensjon (funksjonell progresjon) sammenlignet med vanlig pleie (bildebehandling) for å forbedre utvinningsresultatet av LBP. Til syvende og sist vil denne forskningen føre til endring i måten ungdomsidrettsutøvere med LBP blir behandlet på, noe som resulterer i reduserte kostnader, redusert eksponering for stråling og redusert tid til å starte rehabilitering. Resultatene av dette arbeidet ville ha en positiv innvirkning på pasienter, klinikere og reduserte kostnadene for helsevesenet.
Kontrollkohort En serie på 10 individer som oppfyller inklusjonskriteriene og er pasienter av idrettsmedisinerne (Dr.s James MacDonald, Ravindran), leger som ikke rekrutterer pasienter til den eksperimentelle kohorten, men som fortsatt er medetterforskere, vil fungere som en ikke-randomisert kontrollkohort med typisk klinisk behandling og resultater.
Beskrivelse av den funksjonelle progresjonen for å veilede behandlingsprotokollen. (Figur 1) Pasienter vil bli evaluert av legen sin for å bestemme passende for deltakelse i denne studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i pilotstudien som en del av den eksperimentelle kohorten vil ikke få utført avansert bildediagnostikk og vil bli henvist direkte til PT-omsorg 2 ganger per uke i 3 uker. Den funksjonelle progresjonsprotokollen vil bli utført av fysioterapeuter opplært i behandlings- og progresjonsprotokollen. Pasienter vil utføre fase I av PT-protokollen og gå videre til fase II som mulig uten økt smerte og med tilstrekkelig mekanikk. (Tabell 1) Pasienter vil bli vurdert ved hver økt for å avgjøre om de oppfyller kriteriene for å starte neste trinn av funksjonell PT-progresjon tilbake til idrett. (Tabell 2) De pasientene som oppfyller disse kriteriene innen den angitte 3 ukers perioden, vil gå videre til neste fase av funksjonell PT for å gå tilbake til idrettsaktivitet med ytterligere 2 uker med PT. Hvis disse pasientene utvikler seg godt i denne tredje fasen, og er i stand til å oppfylle kriteriene for retur til idrett, vil de bli skrevet ut fra PT og overvåket per telefon for tilbakevendende symptomer inntil 2 måneder. (Tabell 3) De pasientene som ikke går gjennom fase I eller II funksjonelt eller uten smerte, vil bli avstivet, som bestemt av legen deres, og settes i hvile fra alle aktiviteter unntatt ADL og deres PT hjemmetreningsprogram og vil bli behandlet som pasienter med en antatt spondylolyse. I tillegg vil pasienter som ikke er i stand til å oppfylle kriteriene for retur til sport innen 5 uker etter PT, bli avstivet, som anses nødvendig av legen, og settes i hvile fra alle aktiviteter unntatt ADL og deres PT hjemmetreningsprogram og vil bli behandlet som å ha en antatt spondylolyse. Disse pasientene vil følge omsorg som er egnet for tilstanden. De vil hvile fra idrett til >2 måneder etter den første evalueringen, bli avstivet etter behov, og til slutt fullføre 4 uker med PT-pleie for å komme tilbake til idrettsaktivitet. Pasienter som behandles som å ha en antatt spondylolyse vil ikke bli returnert til idrett før 3 måneders hvile, da denne hvileperioden har vist seg å gi optimale resultater.(El Rassi et al., 2013) Pasienter vil ha månedlige reevalueringer med legen sin frem til utskrivning. Hvis pasienten på et tidspunkt ikke svarer som forventet eller legen har bekymringer over pasientens sikkerhet, kan legen ta de nødvendige skrittene de mener er nødvendige for pasientens sikkerhet. Pasienter som er klassifisert som ikke-respondere vil være de som ikke utvikler seg som forventet for det typiske forløpet av mekanisk LBP eller spondylolyse.
Spesifikke utfallsvariabler
- Avansert bildebehandlingsbruk under pleieepisoden: Computertomografi (CT), enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT) og magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Totalkostnaden vil bli beregnet som de fakturerte kostnadene for legebesøk, fysioterapibesøk, røntgenbilder, avansert bildediagnostikk, foreskrevet tannregulering og foreskrevet medisin.
- Totalt antall PT-besøk vil bli beregnet som antall fullførte fysioterapibesøk for LBP-episoden.
- Antall dager fra da legen først evaluerer pasienten og setter dem på vent fra sportsaktivitet til pasienten ble klarert for å gå tilbake til sport.
- , Kliniske utfall: Modifiserte Odoms kriterier og Micheli funksjonsskala. Evne til å gå tilbake til idrett Denne pilotstudien vil ikke bli randomisert. Alle pasienter som samtykker til å delta vil bli behandlet i henhold til behandlingstilnærmingen legene i medundersøkelsen har blitt enige om å utføre.
Blinding Ingen blinding vil bli utført i denne pilotstudien, da det ikke er mulig å blinde verken klinikerne eller pasienten for behandlingskohorten.
Dataanalyse Beskrivende statistikk over pasientdemografi og utfallsvariabler vil bli rapportert. De to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet basert på kostnader, bildebruk og utfall, men vil ikke utføre statistisk analyse på grunn av den lille prøvestørrelsen.
Mottatt behandling Pasientkarakteristikk (f.eks. kjønn, alder) Skadekarakteristikker (f.eks. varighet av symptomer, type symptomer Antall pasienter som benytter avansert bildediagnostikk. Totalkostnad for pleieepisode for LBP Totalt antall PT-besøk. Antall dager for å gå tilbake til all sportsaktivitet Kliniske utfall (f.eks. smerte, funksjon, pasientoppfattet bedring)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-19 år
- Primær klage på akutte korsryggsmerter (<3 måneder)
- Deltar i noen form for atletisk aktivitet på regelmessig basis (>2 ganger i uken)
- Smerte øker med lumbal extension
Ekskluderingskriterier:
- Avansert bildebehandling utført allerede (MR, SPECT, CT)
- Røde flagg tilstede (tarm/blæreproblemer, sadelbedøvelse, progressive nevrologiske underskudd, nylig feber eller infeksjon, uforklarlig vekttap, ute av stand til å endre symptomer med mekanisk testing)
- Nummenhet og prikking i ethvert lumbaldermatom
- Tidligere hvile fra idrett >4 uker uten forbedrede symptomer
- Annen ortopedisk skade eller tilstand som vil endre behandlingsplanen for LBP (dvs. graviditet, samtidig avrivning av fremre korsbånd)
- Historie om lumbal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Pasienten i behandlingsarmen vil motta Standard Care Model of Care som er foreskrevet for deres tilstand av legen, inkludert men ikke begrenset til avansert bildediagnostikk, hvile, avstivning, fysioterapi og medisinering.
|
|
|
Eksperimentell: Funksjonell Progresjonsgruppe
Pasienter som er randomisert til den alternative omsorgsmodellen for å veilede behandling vil ikke få utført avansert bildediagnostikk og vil bli henvist direkte til fysioterapi.
Hvis pasienten er i stand til funksjonell fremgang gjennom fase I og II av fysioterapi innen 3 uker og fase III innen 5 uker, går de tilbake til sport.
Hvis pasienten ikke er i stand til å utvikle seg, settes den i hvile som en antatt vertebral skade (spondylolyse).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av avansert bildebehandling
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
|
Avansert bildediagnostikk vil bli definert som alt utover radiografi (røntgen) som brukes til å diagnostisere pasienter med korsryggsmerter
|
Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
|
|
Totale omsorgskostnader
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
|
Totalt fakturert fra sykehus for episoden med korsryggsmerter
|
Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager for å gå tilbake til all sportslig aktivitet.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
|
Totalt antall dager fra da pasienten starter studien til datoen da de blir løslatt for å returnere til idrett av helsepersonell
|
Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, ca. 3 måneder (utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
|
Den numeriske smerteskalaen spør pasienten om den høyeste smerten de siste 24 timene.
Den numeriske smertevurderingsskalaen er en skala fra 0-10 som subjektivt vurderer pasientens oppfattede smertenivå.
Med 0 på skalaen = til ingen smerte, og 10 = til verst tenkelig smerte.
|
Baseline, ca. 3 måneder (utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
|
|
Endring i Michelis funksjonsskala
Tidsramme: Baseline, ca. 3 måneder (utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
|
Michelis funksjonsskala er et selvrapportert mål på funksjonsevne og smerte på en 0-100 skala der 0 er ingen funksjonshemming og 100 representerer maksimal funksjonshemming.
Denne skalaen har vist seg å ha validitet og pålitelighet hos unge idrettsutøvere med LBP.
|
Baseline, ca. 3 måneder (utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Ebrall PS. The epidemiology of male adolescent low back pain in a north suburban population of Melbourne, Australia. J Manipulative Physiol Ther. 1994 Sep;17(7):447-53.
- Micheli LJ, Wood R. Back pain in young athletes. Significant differences from adults in causes and patterns. Arch Pediatr Adolesc Med. 1995 Jan;149(1):15-8. doi: 10.1001/archpedi.1995.02170130017004.
- d'Hemecourt PA, Zurakowski D, d'Hemecourt CA, Curtis C, Ugrinow V, Deriu L, Micheli LJ. Validation of a new instrument for evaluating low back pain in the young athlete. Clin J Sport Med. 2012 May;22(3):244-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e318249a3ce.
- Miller R, Beck NA, Sampson NR, Zhu X, Flynn JM, Drummond D. Imaging modalities for low back pain in children: a review of spondyloysis and undiagnosed mechanical back pain. J Pediatr Orthop. 2013 Apr-May;33(3):282-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318287fffb.
- El Rassi G, Takemitsu M, Glutting J, Shah SA. Effect of sports modification on clinical outcome in children and adolescent athletes with symptomatic lumbar spondylolysis. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1070-4. doi: 10.1097/PHM.0b013e318296da7e.
- Iwamoto J, Sato Y, Takeda T, Matsumoto H. Return to sports activity by athletes after treatment of spondylolysis. World J Orthop. 2010 Nov 18;1(1):26-30. doi: 10.5312/wjo.v1.i1.26.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Congeni J, McCulloch J, Swanson K. Lumbar spondylolysis. A study of natural progression in athletes. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):248-53. doi: 10.1177/036354659702500220.
- Iwamoto J, Takeda T, Wakano K. Returning athletes with severe low back pain and spondylolysis to original sporting activities with conservative treatment. Scand J Med Sci Sports. 2004 Dec;14(6):346-51. doi: 10.1111/j.1600-0838.2004.00379.x.
- Childs JD, Fritz JM, Wu SS, Flynn TW, Wainner RS, Robertson EK, Kim FS, George SZ. Implications of early and guideline adherent physical therapy for low back pain on utilization and costs. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 9;15:150. doi: 10.1186/s12913-015-0830-3. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2016 Aug 26;16(1):444.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB16-00032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .