Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å bruke funksjonell progresjon for å veilede behandlingen av korsryggsmerter hos ungdom

28. september 2018 oppdatert av: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Målet med den foreslåtte forskningen er å teste gjennomførbarheten av et funksjonelt progresjonsprogram for å redusere kostnadene og mulig strålingseksponering for ungdomsidrettsutøvere med korsryggsmerter. Spesielt planlegger etterforskerne å teste muligheten for å bruke progresjon i rehabilitering for å pragmatisk differensialdiagnostisere og behandle ungdomsidrettsutøvere med korsryggsmerter, i stedet for å bruke avansert bildediagnostikk som er gjeldende praksis. Etterforskerne foreslår å rekruttere 20 deltakere, med 10 av vanlig behandling (avansert bildediagnostikk) og 10 av foreslått intervensjon (funksjonell progresjon) for å vurdere muligheten for å bruke funksjonell fremgang for å veilede behandling. Resultatene som måles vil være antall dager for hvile, tid for å starte vanlig rehabilitering, opplevde smerter, funksjonelle utfall, evne til å gå tilbake til idrett, tid som trengs for å komme tilbake til idrett. Hvis denne piloten viser gjennomførbarheten og en redusert frekvens av avansert bildebehandling og lignende kliniske resultater, planlegger etterforskerne å videreføre dette arbeidet til større studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er en vanlig klage hos idrettsutøvere i ungdom, med rater rapportert så høye som 50 % i midten av tenårene. Selv om korsryggsmerter hos ungdomsidrettsutøvere kan skyldes flere forskjellige patologier, er spondylolyse - et brudd ved pars interarticularis - den vanligste årsaken i denne demografien, med en prevalens så høy som 47 %. Den anbefalte behandlingen av spondylolyse og uspesifikk mekanisk LBP er ganske annerledes. Pasienter med mekanisk LBP anbefales å holde seg i aktivitet, og utføre rehabilitering ved behov, mens primærbehandling for spondylolyse er hvile i 3 måneder, fysioterapi og avstiving ved behov. Ettersom diagnosen spondylolyse er ganske vanlig hos unge idrettsutøvere med korsryggsmerter, må leger ha en høy indeks for mistanke for å stille diagnosen. Avansert bildediagnostikk er ofte nødvendig for trygt å utelukke diagnosen spondylolyse. Avansert bildebehandling øker diagnostisk nøyaktighet, men øker kostnadene og potensielt betydelig strålingseksponering. Avansert bildebehandling er imidlertid kanskje ikke nødvendig for å effektivt behandle ungdom med korsryggsmerter.

Funksjon, ikke bildebehandling, brukes til å bestemme når en pasient har helbredet fra en spondylolytisk skade. Faktisk har resultater av helbredelse på bildediagnostikk ingen sammenheng med klinisk utfall. De fleste defekter leges ikke med ikke-operativ behandling, noe som tyder på at et vellykket klinisk resultat ikke er avhengig av tilheling av lesjonen. Den funksjonelle fremgangen som pasienter gjør er markant forskjellig mellom pasienter med mekanisk LBP og pasienter med spondylolyse. Flertallet av ungdommer med mekanisk LBP kan gjøre en full funksjonell restitusjon på egen hånd eller med en kort periode med rehabilitering. En pasient med en spondylolytisk skade kan vise manglende evne til å komme tilbake til aktivitet fullt ut med rehabilitering og krever en hvileperiode fra sport og aktivitet på høyt nivå for å få full funksjonell restitusjon. På grunn av forskjellene i progresjon mellom mekanisk LBP og spondylolyse, kan funksjonell fremgang brukes til å differensielt diagnostisere disse tilstandene. Hvis det er effektivt, vil bruk av funksjonell fremgang i stedet for avansert bildebehandling være mer kostnadseffektivt og utsette pasienten for betydelig mindre stråling. I en retrospektiv gjennomgang av ungdomspasienter som presenterte for etterforskerne idrettsmedisinsk klinikk med LBP, hadde 80 % avansert bildediagnostikk utført på grunn av bekymring for spondylolyse. 32 prosent av pasientene var positive for spondylolyse på avansert bildediagnostikk, og 11 % av pasientene fikk utført multippel avansert bildediagnostikk på grunn av manglende fremgang. Ingen andre signifikante funn ble notert på avansert bildediagnostikk. Ved å bruke funksjonell fremgang for å bestemme behandlingsforløpet, og kun bruke avansert bildediagnostikk når en pasient ikke reagerer på konservativ behandling, er det potensial for å redusere behovet for avansert bildediagnostikk betydelig.

Den primære risikoen ved å bruke funksjonell fremgang i fysioterapi (PT) i stedet for avansert bildediagnostikk for å bestemme behandlingsforløpet hos ungdom med LBP er en forsinket diagnose for de som ikke reagerer på konservativ behandling. Risikoen for å gå glipp av en uhyggelig patologi som etterligner LBP kan minimeres med en grundig klinisk evaluering og røntgenbilder hvis det er nødvendig. Resultatene fra etterforskernes tidligere arbeid viser at tidlig PT-behandling hos pasienter med spondylolytisk skade er trygt og reduserer tiden for å komme tilbake til idretten. I en retrospektiv gjennomgang med en tverrsnittsoppfølging, gjorde pasienter med akutt spondylolyse som begynte fysioterapi så snart 4 uker (gjennomsnittlig 2 måneder) raskere funksjonell restitusjon tilbake til all aktivitet og hadde lignende kliniske utfall ved 1- 5 års oppfølging. En forsinket diagnose påvirker ikke langsiktige funksjonelle utfall negativt for pasienter med spondylolyse, da varigheten av symptomene ikke er funnet å være assosiert med utfallet. Bruk av logistisk regresjon på samme datasett som ovenfor for å bestemme faktorer assosiert med gode kort- og langsiktige kliniske utfall, varighet av symptomer eller tid til diagnose ble ikke funnet å påvirke utfallene. På den annen side er det funnet at utsettelse av PT-pleie for å oppnå avansert bildediagnostikk har en negativ innvirkning på resultatene hos pasienter med mekanisk LBP.

Dette prosjektet vil legge grunnlaget for å demonstrere gjennomførbarheten av en funksjonell progresjon for å behandle ungdomsidrettsutøvere med LBP. Hvis vellykket, vil ytterligere studie bli foreslått for å teste effektiviteten av intervensjon (funksjonell progresjon) sammenlignet med vanlig pleie (bildebehandling) for å forbedre utvinningsresultatet av LBP. Til syvende og sist vil denne forskningen føre til endring i måten ungdomsidrettsutøvere med LBP blir behandlet på, noe som resulterer i reduserte kostnader, redusert eksponering for stråling og redusert tid til å starte rehabilitering. Resultatene av dette arbeidet ville ha en positiv innvirkning på pasienter, klinikere og reduserte kostnadene for helsevesenet.

Kontrollkohort En serie på 10 individer som oppfyller inklusjonskriteriene og er pasienter av idrettsmedisinerne (Dr.s James MacDonald, Ravindran), leger som ikke rekrutterer pasienter til den eksperimentelle kohorten, men som fortsatt er medetterforskere, vil fungere som en ikke-randomisert kontrollkohort med typisk klinisk behandling og resultater.

Beskrivelse av den funksjonelle progresjonen for å veilede behandlingsprotokollen. (Figur 1) Pasienter vil bli evaluert av legen sin for å bestemme passende for deltakelse i denne studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i pilotstudien som en del av den eksperimentelle kohorten vil ikke få utført avansert bildediagnostikk og vil bli henvist direkte til PT-omsorg 2 ganger per uke i 3 uker. Den funksjonelle progresjonsprotokollen vil bli utført av fysioterapeuter opplært i behandlings- og progresjonsprotokollen. Pasienter vil utføre fase I av PT-protokollen og gå videre til fase II som mulig uten økt smerte og med tilstrekkelig mekanikk. (Tabell 1) Pasienter vil bli vurdert ved hver økt for å avgjøre om de oppfyller kriteriene for å starte neste trinn av funksjonell PT-progresjon tilbake til idrett. (Tabell 2) De pasientene som oppfyller disse kriteriene innen den angitte 3 ukers perioden, vil gå videre til neste fase av funksjonell PT for å gå tilbake til idrettsaktivitet med ytterligere 2 uker med PT. Hvis disse pasientene utvikler seg godt i denne tredje fasen, og er i stand til å oppfylle kriteriene for retur til idrett, vil de bli skrevet ut fra PT og overvåket per telefon for tilbakevendende symptomer inntil 2 måneder. (Tabell 3) De pasientene som ikke går gjennom fase I eller II funksjonelt eller uten smerte, vil bli avstivet, som bestemt av legen deres, og settes i hvile fra alle aktiviteter unntatt ADL og deres PT hjemmetreningsprogram og vil bli behandlet som pasienter med en antatt spondylolyse. I tillegg vil pasienter som ikke er i stand til å oppfylle kriteriene for retur til sport innen 5 uker etter PT, bli avstivet, som anses nødvendig av legen, og settes i hvile fra alle aktiviteter unntatt ADL og deres PT hjemmetreningsprogram og vil bli behandlet som å ha en antatt spondylolyse. Disse pasientene vil følge omsorg som er egnet for tilstanden. De vil hvile fra idrett til >2 måneder etter den første evalueringen, bli avstivet etter behov, og til slutt fullføre 4 uker med PT-pleie for å komme tilbake til idrettsaktivitet. Pasienter som behandles som å ha en antatt spondylolyse vil ikke bli returnert til idrett før 3 måneders hvile, da denne hvileperioden har vist seg å gi optimale resultater.(El Rassi et al., 2013) Pasienter vil ha månedlige reevalueringer med legen sin frem til utskrivning. Hvis pasienten på et tidspunkt ikke svarer som forventet eller legen har bekymringer over pasientens sikkerhet, kan legen ta de nødvendige skrittene de mener er nødvendige for pasientens sikkerhet. Pasienter som er klassifisert som ikke-respondere vil være de som ikke utvikler seg som forventet for det typiske forløpet av mekanisk LBP eller spondylolyse.

Spesifikke utfallsvariabler

  1. Avansert bildebehandlingsbruk under pleieepisoden: Computertomografi (CT), enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT) og magnetisk resonanstomografi (MRI).
  2. Totalkostnaden vil bli beregnet som de fakturerte kostnadene for legebesøk, fysioterapibesøk, røntgenbilder, avansert bildediagnostikk, foreskrevet tannregulering og foreskrevet medisin.
  3. Totalt antall PT-besøk vil bli beregnet som antall fullførte fysioterapibesøk for LBP-episoden.
  4. Antall dager fra da legen først evaluerer pasienten og setter dem på vent fra sportsaktivitet til pasienten ble klarert for å gå tilbake til sport.
  5. , Kliniske utfall: Modifiserte Odoms kriterier og Micheli funksjonsskala. Evne til å gå tilbake til idrett Denne pilotstudien vil ikke bli randomisert. Alle pasienter som samtykker til å delta vil bli behandlet i henhold til behandlingstilnærmingen legene i medundersøkelsen har blitt enige om å utføre.

Blinding Ingen blinding vil bli utført i denne pilotstudien, da det ikke er mulig å blinde verken klinikerne eller pasienten for behandlingskohorten.

Dataanalyse Beskrivende statistikk over pasientdemografi og utfallsvariabler vil bli rapportert. De to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet basert på kostnader, bildebruk og utfall, men vil ikke utføre statistisk analyse på grunn av den lille prøvestørrelsen.

Mottatt behandling Pasientkarakteristikk (f.eks. kjønn, alder) Skadekarakteristikker (f.eks. varighet av symptomer, type symptomer Antall pasienter som benytter avansert bildediagnostikk. Totalkostnad for pleieepisode for LBP Totalt antall PT-besøk. Antall dager for å gå tilbake til all sportsaktivitet Kliniske utfall (f.eks. smerte, funksjon, pasientoppfattet bedring)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12-19 år
  2. Primær klage på akutte korsryggsmerter (<3 måneder)
  3. Deltar i noen form for atletisk aktivitet på regelmessig basis (>2 ganger i uken)
  4. Smerte øker med lumbal extension

Ekskluderingskriterier:

  1. Avansert bildebehandling utført allerede (MR, SPECT, CT)
  2. Røde flagg tilstede (tarm/blæreproblemer, sadelbedøvelse, progressive nevrologiske underskudd, nylig feber eller infeksjon, uforklarlig vekttap, ute av stand til å endre symptomer med mekanisk testing)
  3. Nummenhet og prikking i ethvert lumbaldermatom
  4. Tidligere hvile fra idrett >4 uker uten forbedrede symptomer
  5. Annen ortopedisk skade eller tilstand som vil endre behandlingsplanen for LBP (dvs. graviditet, samtidig avrivning av fremre korsbånd)
  6. Historie om lumbal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Pasienten i behandlingsarmen vil motta Standard Care Model of Care som er foreskrevet for deres tilstand av legen, inkludert men ikke begrenset til avansert bildediagnostikk, hvile, avstivning, fysioterapi og medisinering.
Eksperimentell: Funksjonell Progresjonsgruppe
Pasienter som er randomisert til den alternative omsorgsmodellen for å veilede behandling vil ikke få utført avansert bildediagnostikk og vil bli henvist direkte til fysioterapi. Hvis pasienten er i stand til funksjonell fremgang gjennom fase I og II av fysioterapi innen 3 uker og fase III innen 5 uker, går de tilbake til sport. Hvis pasienten ikke er i stand til å utvikle seg, settes den i hvile som en antatt vertebral skade (spondylolyse).
Andre navn:
  • Funksjonelt progresjonsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av avansert bildebehandling
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
Avansert bildediagnostikk vil bli definert som alt utover radiografi (røntgen) som brukes til å diagnostisere pasienter med korsryggsmerter
Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
Totale omsorgskostnader
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
Totalt fakturert fra sykehus for episoden med korsryggsmerter
Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager for å gå tilbake til all sportslig aktivitet.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
Totalt antall dager fra da pasienten starter studien til datoen da de blir løslatt for å returnere til idrett av helsepersonell
Omtrent 3 måneder (Utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, ca. 3 måneder (utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
Den numeriske smerteskalaen spør pasienten om den høyeste smerten de siste 24 timene. Den numeriske smertevurderingsskalaen er en skala fra 0-10 som subjektivt vurderer pasientens oppfattede smertenivå. Med 0 på skalaen = til ingen smerte, og 10 = til verst tenkelig smerte.
Baseline, ca. 3 måneder (utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
Endring i Michelis funksjonsskala
Tidsramme: Baseline, ca. 3 måneder (utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))
Michelis funksjonsskala er et selvrapportert mål på funksjonsevne og smerte på en 0-100 skala der 0 er ingen funksjonshemming og 100 representerer maksimal funksjonshemming. Denne skalaen har vist seg å ha validitet og pålitelighet hos unge idrettsutøvere med LBP.
Baseline, ca. 3 måneder (utskrivning fra medisinsk behandling (både lege og fysioterapeut))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere