- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02861456
Mahdollisuus käyttää toiminnallista edistymistä nuorten alaselkäkivun hoidon ohjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on yleinen vaiva teini-ikäisillä urheilijoilla, ja sen on raportoitu olevan jopa 50 % teini-iän puolivälissä. Vaikka alaselän kipu nuorilla urheilijoilla voi johtua useista erilaisista patologioista, spondylolyysi - murtuma pars interarticularis -alueella on yleisin syy tässä väestöryhmässä, ja sen esiintyvyys on jopa 47 %. Spondylolyysin ja epäspesifisen mekaanisen LBP:n suositeltu hoito on melko erilainen. Potilaita, joilla on mekaaninen LBP, suositellaan pysymään aktiivisena ja suorittamaan tarvittaessa kuntoutusta, kun taas spondylolyysin ensisijainen hoito on 3 kuukauden lepo, fysioterapia ja tuki tarvittaessa. Koska spondylolyysidiagnoosi on melko yleinen nuorilla urheilijoilla, joilla on alaselkäkipuja, lääkäreillä on oltava korkea epäilys-indeksi diagnoosia tehdessään. Kehittynyt kuvantaminen on usein tarpeen spondylolyysin diagnoosin sulkemiseksi tai pois sulkemiseksi. Kehittynyt kuvantaminen lisää diagnostista tarkkuutta, mutta lisää kustannuksia ja mahdollisesti huomattavaa säteilyaltistusta. Edistynyt kuvantaminen ei kuitenkaan välttämättä ole tarpeen alaselkäkipujen tehokkaaseen hoitoon.
Funktiota, ei kuvantamista, käytetään määrittämään, milloin potilas on parantunut spondylolyyttisesta vammasta. Itse asiassa kuvantamisen tuloksilla ei ole yhteyttä kliiniseen lopputulokseen. Useimmat viat eivät parane ei-operatiivisella hoidolla, mikä viittaa siihen, että onnistunut kliininen tulos ei riipu leesion paranemisesta. Potilaiden toiminnallinen edistyminen eroaa huomattavasti potilaiden, joilla on mekaaninen LBP, ja potilaiden, joilla on spondylolyysi, välillä. Suurin osa nuorista, joilla on mekaaninen LBP, voi toipua täysin toiminnallisesti yksin tai lyhyellä kuntoutusjaksolla. Potilas, jolla on spondylolyyttinen vamma, voi osoittaa kyvyttömyyttä palata kuntoutukseen täysin ja tarvitsee lepojakson urheilusta ja korkean tason aktiivisuudesta palautuakseen täydellisesti. Koska mekaanisen LBP:n ja spondylolyysin etenemisessä on eroja, toiminnallista edistystä voitaisiin käyttää näiden tilojen diagnosointiin. Jos se on tehokasta, toiminnallisen kehityksen käyttäminen edistyneen kuvantamisen sijaan olisi kustannustehokkaampaa ja altistaisi potilaan huomattavasti vähemmän säteilylle. Takautuvassa katsauksessa nuorista potilaista, jotka saapuivat tutkijoiden urheilulääketieteen klinikalle LBP:n kanssa, 80 %:lla oli suoritettu edistynyt kuvantaminen spondylolyysin vuoksi. 32 prosenttia potilaista oli positiivisia spondylolyysin suhteen pitkälle edenneessä kuvantamisessa, ja 11 prosentille potilaista tehtiin useita pitkälle edenneitä kuvantamista edistymisen puutteen vuoksi. Kehittyneessä kuvantamisessa ei havaittu muita merkittäviä löydöksiä. Käyttämällä toiminnallista kehitystä hoidon kulun määrittämiseen ja käyttämällä vain kehittynyttä kuvantamista, kun potilas ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, on mahdollista vähentää merkittävästi edistyneen kuvantamisen tarvetta.
Ensisijainen riski käyttää toiminnallista edistystä fysioterapiassa (PT) edistyneen kuvantamisen sijaan LBP-nuorten hoidon kulun määrittämiseen on viivästynyt diagnoosi niille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon. LBP:tä jäljittelevän synkän patologian puuttumisen riski voidaan minimoida perusteellisella kliinisellä arvioinnilla ja tarvittaessa röntgenkuvilla. Tutkijoiden aikaisemman työn tulokset osoittavat, että varhainen PT-hoito potilailla, joilla on spondylolyyttinen vamma, on turvallista ja lyhentää urheiluun palaamisaikaa. Poikkileikkausseurannalla tehdyssä retrospektiivisessä katsauksessa potilaat, joilla oli akuutti spondylolyysi ja jotka aloittivat fysioterapian heti 4 viikon kuluttua (keskiarvo 2 kuukautta), toipuivat toiminnallisesti nopeammin takaisin kaikkeen toimintaan ja heillä oli samanlaiset kliiniset tulokset 1. 5 vuoden seuranta. Viivästynyt diagnoosi ei vaikuta negatiivisesti pitkäaikaisiin toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on spondylolyysi, koska oireiden keston ei ole havaittu liittyvän lopputulokseen. Logistisen regression käyttämisen samassa tietojoukossa kuin yllä hyviin lyhyt- ja pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin liittyvien tekijöiden määrittämiseksi, oireiden keston tai diagnoosiin kuluvan ajan ei havaittu vaikuttavan tuloksiin. Toisaalta PT-hoidon viivästymisen edistyneen kuvantamisen saavuttamiseksi on havaittu vaikuttavan negatiivisesti tuloksiin potilailla, joilla on mekaaninen LBP.
Tämä projekti luo pohjatyön osoittamaan toiminnallisen etenemisen toteutettavuutta nuorten urheilijoiden LBP-hoidossa. Jos se onnistuu, ehdotetaan lisätutkimusta, jolla testataan intervention tehokkuutta (toiminnallinen eteneminen) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kuvantaminen) LBP:n toipumistulosten parantamisessa. Viime kädessä tämä tutkimus johtaisi muutokseen tavassa, jolla LBP:tä sairastavia nuoria urheilijoita hoidetaan, mikä johtaisi kustannusten laskuun, säteilyaltistuksen vähenemiseen ja kuntoutuksen aloittamisajan lyhenemiseen. Tämän työn tulokset vaikuttaisivat positiivisesti potilaisiin, kliinikkoihin ja vähentäisivät terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia.
Kontrollikohortti 10 henkilön sarja, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja ovat urheilulääketieteen lääkäreiden (Dr.s James MacDonald, Ravindran) potilaita, lääkäreitä, jotka eivät rekrytoi potilaita kokeelliseen kohorttiin, mutta ovat silti mukana tutkijoita. ei-satunnaistettu kontrollikohortti tyypillisestä kliinisestä hoidosta ja tuloksista.
Kuvaus toiminnallisesta etenemisestä hoitoprotokollan ohjaamiseksi. (Kuva 1) Lääkäri arvioi potilaat määrittääkseen soveltuvuuden osallistua tähän tutkimukseen. Potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan pilottitutkimukseen osana kohorttia, ei tehdä pitkälle kehitettyä kuvantamista, ja heidät ohjataan suoraan PT-hoitoon 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan. Toiminnallisen etenemisprotokollan suorittavat fysioterapeutit, jotka on koulutettu hoito- ja etenemisprotokollaan. Potilaat suorittavat PT-protokollan vaiheen I ja etenevät vaiheeseen II pystyessään ilman kivun lisääntymistä ja riittävän asianmukaisella mekaniikalla. (Taulukko 1) Potilaat arvioidaan jokaisessa istunnossa sen määrittämiseksi, täyttävätkö he kriteerit seuraavan toiminnallisen PT:n etenemisen aloittamiseksi takaisin urheiluun. (Taulukko 2) Potilaat, jotka täyttävät nämä kriteerit määrätyn 3 viikon aikana, etenevät toiminnallisen PT:n seuraavaan vaiheeseen, jotta he voivat palata urheilutoimintaan 2 lisäviikkoa PT:llä. Jos nämä potilaat etenevät hyvin tässä kolmannessa vaiheessa ja pystyvät täyttämään urheiluun paluuta koskevat kriteerit, heidät kotiutetaan PT:stä ja heitä seurataan puhelimitse oireiden uusiutumisen varalta 2 kuukauden ajan. (Taulukko 3) Potilaat, jotka eivät etene vaiheeseen I tai II funktionaalisesti tai ilman kipua, tuetaan lääkärin määräämällä tavalla ja asetetaan lepoon kaikista toiminnoista paitsi ADL:n ja heidän PT-kotiharjoitusohjelmansa, ja heitä kohdellaan potilaina. oletetun spondylolyysin kanssa. Lisäksi potilaat, jotka eivät pysty täyttämään urheiluun palaamiskriteerejä 5 viikon kuluessa PT:stä, varustetaan, kuten heidän lääkärinsä pitää tarpeellisena, ja heidät asetetaan lepoon kaikista aktiviteeteista paitsi ADL:n ja heidän PT-kotiharjoitusohjelmansa kanssa. oletettu spondylolyysi. Nämä potilaat noudattavat tilalle sopivaa hoitoa. He lepäävät urheilusta yli 2 kuukauden ajan alustavan arvioinnin jälkeen, he saavat tarvittavan varauksen ja saavat lopulta 4 viikon PT-hoidon, jotta he voivat palata urheiluun. Potilaita, joilla on oletettu spondylolyysi, ei palauteta urheiluun ennen kolmen kuukauden lepoa, koska tämän lepoajan on todettu tuottavan optimaalisia tuloksia. Rassi et al., 2013) Potilaat käyvät kuukausittain uudelleenarvioinnit lääkärinsä kanssa kotiutumiseen saakka. Jos potilas ei jossain vaiheessa reagoi odotetulla tavalla tai jos lääkäri on huolissaan potilaan turvallisuudesta, lääkäri voi ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin potilaan turvallisuuden kannalta. Potilaat, jotka luokitellaan ei-vastettaviksi, ovat ne, jotka eivät etene odotetulla tavalla mekaanisen LBP:n tai spondylolyysin tyypillisen kulun yhteydessä.
Erityiset tulosmuuttujat
- Edistynyt kuvantamisen käyttö hoitojakson aikana: tietokonetomografia (CT), yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) ja magneettikuvaus (MRI).
- Kokonaiskustannukset lasketaan laskutettuina kustannuksina lääkärikäynneistä, fysioterapiakäynneistä, röntgenkuvista, kehittyneestä kuvantamisesta, määrätyistä hammastuista ja määrätyistä lääkkeistä.
- PT-käyntien kokonaismäärä lasketaan LBP-hoitojakson aikana suoritettujen fysioterapiakäyntien lukumääränä.
- Päivien lukumäärä siitä, kun lääkäri alun perin arvioi potilaan ja asettaa hänet pitoon urheilutoiminnasta siihen hetkeen, jolloin potilas sai luvan palata urheilun pariin.
- , Kliiniset tulokset: Modified Odom's Criteria ja Micheli Functional Scale. Kyky palata urheiluun Tätä pilottitutkimusta ei satunnaisteta. Kaikki osallistumiseen suostuvat potilaat hoidetaan sen hoitotavan mukaisesti, jonka yhteistutkinnan suorittaneet lääkärit ovat suostuneet suorittamaan.
Sokkoutus Tässä pilottitutkimuksessa ei tehdä sokkouttamista, koska ei ole mahdollista sokeuttaa kliinikkoja tai potilasta hoitokohortilta.
Tietojen analyysi Potilaiden demografisia ja tulosmuuttujia kuvaavat tilastot raportoidaan. Näitä kahta hoitoryhmää verrataan kustannusten, kuvantamisen käytön ja tulosten perusteella, mutta ne eivät suorita tilastollista analyysia pienen otoskoon vuoksi.
Hoitoa saatu Potilaan ominaisuudet (esim. sukupuoli, ikä) Vamman ominaisuudet (esim. oireiden kesto, oireiden tyyppi Edistynyttä kuvantamista käyttävien potilaiden määrä. LBP:n hoitojakson kokonaiskustannukset PT-käyntien kokonaismäärä. Päivien lukumäärä, jolloin on palattava kaikkeen urheilutoimintaan Kliiniset tulokset (esim. kipu, toiminta, potilaan havaitsema paraneminen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-19 vuotta
- Ensisijainen valitus akuutista alaselkäkivusta (<3 kuukautta)
- Osallistuu säännöllisesti jonkinlaiseen urheilutoimintaan (> 2 kertaa viikossa)
- Kipu lisääntyy lannerangan pidentyessä
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt kuvantaminen jo tehty (MRI, SPECT, CT)
- Punaiset liput esiintyvät (suoli/virtsarakon ongelmat, satulan anestesia, etenevät neurologiset puutteet, äskettäinen kuume tai infektio, selittämätön painonpudotus, ei pysty muuttamaan oireita mekaanisilla testeillä)
- Tunnottomuus ja pistely missä tahansa lannerangan dermatomissa
- Edellinen lepo urheilusta > 4 viikkoa ilman oireiden paranemista
- Muu ortopedinen vamma tai tila, joka muuttaa LBP:n hoitosuunnitelmaa (esim. raskaus, samanaikainen etummaisen ristisiteen repeämä)
- Lanneleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Care Group
Hoitoryhmässä oleva potilas saa normaalihoitomallin, jonka lääkäri on määrännyt heidän tilalleen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pitkälle kehitetty kuvantaminen, lepo, jäykistys, fysioterapia ja lääkitys.
|
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen etenemisryhmä
Potilaille, jotka on satunnaistettu vaihtoehtoiseen hoitomalliin ohjaamaan hoitoa, ei tehdä pitkälle kehitettyä kuvantamista, vaan heidät ohjataan suoraan fysioterapiaan.
Jos potilas pystyy toiminnallisesti etenemään fysioterapian vaiheiden I ja II läpi 3 viikossa ja vaiheen III 5 viikon kuluessa, hän palaa urheilun pariin.
Jos potilas ei pysty etenemään, hänet asetetaan lepoon oletetun nikamavaurion (spondylolyysin) vuoksi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittyneen kuvantamisen hyödyntäminen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta (Kotikirjautuminen sairaanhoidosta (sekä lääkäri että fysioterapeutti))
|
Kehittynyt kuvantaminen määritellään kaikeksi muuksi kuin röntgenkuvaukseksi, jota käytetään potilaiden alaselkäkipujen diagnosointiin
|
Noin 3 kuukautta (Kotikirjautuminen sairaanhoidosta (sekä lääkäri että fysioterapeutti))
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta (Kotikirjautuminen sairaanhoidosta (sekä lääkäri että fysioterapeutti))
|
Sairaala laskutti yhteensä alaselkäkipujaksosta
|
Noin 3 kuukautta (Kotikirjautuminen sairaanhoidosta (sekä lääkäri että fysioterapeutti))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien määrä, jonka kuluessa on palattava kaikkeen urheilutoimintaan.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta (Kotikirjautuminen sairaanhoidosta (sekä lääkäri että fysioterapeutti))
|
Päivien kokonaismäärä siitä, kun potilas aloitti tutkimuksen siihen päivään, jolloin terveydenhuollon tarjoaja vapautti hänet palaamaan urheiluun
|
Noin 3 kuukautta (Kotikirjautuminen sairaanhoidosta (sekä lääkäri että fysioterapeutti))
|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 3 kuukautta (poistuminen sairaanhoidosta (sekä lääkäri että fysioterapeutti))
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko kysyy potilaalta hänen suurinta kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Numeerinen kivun arviointiasteikko on asteikko 0-10, joka arvioi subjektiivisesti potilaan kokeman kivun tason.
0 asteikolla = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne, noin 3 kuukautta (poistuminen sairaanhoidosta (sekä lääkäri että fysioterapeutti))
|
|
Muutos Michelin toiminnallisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 3 kuukautta (poistuminen sairaanhoidosta (sekä lääkäri että fysioterapeutti))
|
Micheli Functional Scale on itseraportoitu toimintakyvyn ja kivun mitta asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole vammaisuutta ja 100 edustaa maksimivammaa.
Tällä asteikolla on todettu olevan pätevyys ja luotettavuus nuorilla urheilijoilla, joilla on LBP.
|
Lähtötilanne, noin 3 kuukautta (poistuminen sairaanhoidosta (sekä lääkäri että fysioterapeutti))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Ebrall PS. The epidemiology of male adolescent low back pain in a north suburban population of Melbourne, Australia. J Manipulative Physiol Ther. 1994 Sep;17(7):447-53.
- Micheli LJ, Wood R. Back pain in young athletes. Significant differences from adults in causes and patterns. Arch Pediatr Adolesc Med. 1995 Jan;149(1):15-8. doi: 10.1001/archpedi.1995.02170130017004.
- d'Hemecourt PA, Zurakowski D, d'Hemecourt CA, Curtis C, Ugrinow V, Deriu L, Micheli LJ. Validation of a new instrument for evaluating low back pain in the young athlete. Clin J Sport Med. 2012 May;22(3):244-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e318249a3ce.
- Miller R, Beck NA, Sampson NR, Zhu X, Flynn JM, Drummond D. Imaging modalities for low back pain in children: a review of spondyloysis and undiagnosed mechanical back pain. J Pediatr Orthop. 2013 Apr-May;33(3):282-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318287fffb.
- El Rassi G, Takemitsu M, Glutting J, Shah SA. Effect of sports modification on clinical outcome in children and adolescent athletes with symptomatic lumbar spondylolysis. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1070-4. doi: 10.1097/PHM.0b013e318296da7e.
- Iwamoto J, Sato Y, Takeda T, Matsumoto H. Return to sports activity by athletes after treatment of spondylolysis. World J Orthop. 2010 Nov 18;1(1):26-30. doi: 10.5312/wjo.v1.i1.26.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Congeni J, McCulloch J, Swanson K. Lumbar spondylolysis. A study of natural progression in athletes. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):248-53. doi: 10.1177/036354659702500220.
- Iwamoto J, Takeda T, Wakano K. Returning athletes with severe low back pain and spondylolysis to original sporting activities with conservative treatment. Scand J Med Sci Sports. 2004 Dec;14(6):346-51. doi: 10.1111/j.1600-0838.2004.00379.x.
- Childs JD, Fritz JM, Wu SS, Flynn TW, Wainner RS, Robertson EK, Kim FS, George SZ. Implications of early and guideline adherent physical therapy for low back pain on utilization and costs. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 9;15:150. doi: 10.1186/s12913-015-0830-3. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2016 Aug 26;16(1):444.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-00032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .