Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost využití funkční progrese k vedení léčby bolesti dolní části zad u dospívajících

28. září 2018 aktualizováno: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Cílem navrhovaného výzkumu je otestovat proveditelnost programu funkční progrese ke snížení nákladů a možné radiační zátěže u dospívajících sportovců s bolestmi dolní části zad. Konkrétně vyšetřovatelé plánují otestovat proveditelnost použití progrese v rehabilitaci k pragmatické diferenciální diagnostice a léčbě dospívajících sportovců s bolestí dolní části zad, namísto použití pokročilého zobrazování, což je současná praxe. Vyšetřovatelé navrhují přijmout 20 účastníků, s 10 běžnou péčí (pokročilé zobrazování) a 10 navrhovanými intervencemi (funkční progrese), aby posoudili proveditelnost využití funkčního pokroku k vedení léčby. Měřenými výstupy bude počet dní odpočinku, doba zahájení pravidelné rehabilitace, prožitá bolest, funkční výsledky, schopnost návratu ke sportu, doba potřebná k návratu ke sportu. Pokud tento pilotní projekt prokáže proveditelnost a sníženou míru pokročilého zobrazování a podobných klinických výsledků, plánují výzkumníci postoupit tuto práci do větších studií.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest dolní části zad (LBP) je běžnou stížností u dospívajících sportovců, přičemž míra výskytu je hlášena až 50 % ve středním věku. Ačkoli bolest dolní části zad u dospívajících sportovců může být důsledkem několika různých patologií, spondylolýza – zlomenina v pars interarticularis – je nejčastější příčinou v této demografické skupině s prevalencí až 47 %. Doporučená léčba spondylolýzy a nespecifické mechanické LBP je zcela odlišná. Pacientům s mechanickou LBP se doporučuje zůstat aktivní a v případě potřeby provádět rehabilitaci, zatímco primární léčbou spondylolýzy je odpočinek po dobu 3 měsíců, fyzikální terapie a ortéza podle potřeby. Vzhledem k tomu, že diagnóza spondylolýzy je poměrně běžná u mladých sportovců s bolestmi dolní části zad, musí mít lékaři při stanovení diagnózy vysoký index podezření. Pokročilé zobrazování je často nezbytné pro spolehlivé stanovení nebo vyloučení diagnózy spondylolýzy. Pokročilé zobrazování zvyšuje diagnostickou přesnost, ale zvyšuje náklady a potenciálně značnou radiační zátěž. Pokročilé zobrazování však nemusí být nutné k účinné léčbě dospívajících s bolestí dolní části zad.

K určení, kdy se pacient vyléčil ze spondylolytického poranění, se používá funkce, nikoli zobrazování. Ve skutečnosti výsledky hojení na zobrazování nemají žádnou souvislost s klinickým výsledkem. Většina defektů se při neoperativní léčbě nezhojí, což naznačuje, že úspěšný klinický výsledek nezávisí na zhojení léze. Funkční pokrok, kterého pacienti dosahují, se výrazně liší mezi pacienty s mechanickou LBP a pacienty se spondylolýzou. Většina adolescentů s mechanickou LBP může dosáhnout úplného funkčního zotavení sami nebo s krátkou dobou rehabilitace. Pacient se spondylolytickým poraněním může vykazovat neschopnost plně se vrátit k aktivitě s rehabilitací a vyžaduje období odpočinku od sportu a vysoké aktivity, aby se plně funkční zotavil. Vzhledem k rozdílům v progresi mezi mechanickým LBP a spondylolýzou by mohl být funkční pokrok použit k diferenciální diagnostice těchto stavů. Pokud by to bylo účinné, bylo by použití funkčního pokroku místo pokročilého zobrazování nákladově efektivnější a vystavilo by pacienta podstatně menšímu ozáření. V retrospektivním přehledu dospívajících pacientů přicházejících na kliniku sportovní medicíny s LBP bylo u 80 % provedeno pokročilé zobrazování kvůli obavám ze spondylolýzy. 32 procent pacientů bylo pozitivních na spondylolýzu na pokročilém zobrazení a 11 % pacientů mělo provedeno vícenásobné pokročilé zobrazení kvůli nedostatečnému pokroku. Při pokročilém zobrazování nebyly zaznamenány žádné další významné nálezy. Použitím funkčního pokroku k určení průběhu péče a použitím pokročilého zobrazování pouze v případě, že pacient nereaguje na konzervativní péči, existuje potenciál k výraznému snížení potřeby pokročilého zobrazování.

Primárním rizikem použití funkčního pokroku ve fyzikální terapii (PT) místo pokročilého zobrazování k určení průběhu péče u adolescentů s LBP je opožděná diagnóza u těch, kteří nereagují na konzervativní péči. Riziko vynechání zlověstné patologie napodobující LBP lze minimalizovat důkladným klinickým vyšetřením a rentgenovými snímky, pokud je to opodstatněné. Výsledky předchozí práce výzkumníků ukazují, že časná péče o PT u pacientů se spondylolytickým poraněním je bezpečná a zkracuje dobu návratu ke sportu. V retrospektivním přehledu s průřezovým sledováním se u pacientů s akutní spondylolýzou, kteří začali s fyzikální terapií brzy po 4 týdnech (průměr 2 měsíců), rychleji funkční zotavení vrátili ke všem aktivitám a měli podobné klinické výsledky při 1- 5 let sledování. Opožděná diagnóza nemá negativní dopad na dlouhodobé funkční výsledky u pacientů se spondylolýzou, protože nebylo zjištěno, že by trvání symptomů bylo spojeno s výsledkem. Použití logistické regrese na stejném souboru dat jako výše k určení faktorů spojených s dobrými krátkodobými a dlouhodobými klinickými výsledky, trváním příznaků nebo dobou do diagnózy nemělo vliv na výsledky. Na druhé straně bylo zjištěno, že odložení péče o PT za účelem získání pokročilého zobrazení negativně ovlivňuje výsledky u pacientů s mechanickou LBP.

Tento projekt položí základy k prokázání proveditelnosti funkční progrese při léčbě dospívajících sportovců s LBP. Pokud bude úspěšná, bude navržena další studie, která otestuje účinnost intervence (funkční progrese) ve srovnání s obvyklou péčí (zobrazování) při zlepšení výsledku zotavení LBP. V konečném důsledku by tento výzkum vedl ke změně způsobu léčby dospívajících sportovců s LBP, což by vedlo ke snížení nákladů, snížení expozice záření a zkrácení doby zahájení rehabilitace. Výsledky této práce by pozitivně ovlivnily pacienty, lékaře a snížily by náklady systému zdravotní péče.

Kontrolní kohorta Série 10 jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou pacienty lékařů sportovního lékařství (Dr.s James MacDonald, Ravindran), lékařů, kteří nepřijímají pacienty do experimentální kohorty, ale stále jsou spoluřešiteli, bude sloužit jako nerandomizovaná kontrolní kohorta typické klinické péče a výsledků.

Popis funkční progrese k vedení léčebného protokolu. (Obrázek 1) Pacienti budou hodnoceni svým lékařem, aby určil vhodnost účasti v této studii. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí v pilotní studii jako součást experimentální kohorty, nebudou mít pokročilé zobrazování a budou odesláni přímo do PT péče 2krát týdně po dobu 3 týdnů. Funkční protokol progrese bude provádět fyzioterapeuti vyškolení v léčbě a protokolu progrese. Pacienti provedou fázi I protokolu PT a postoupí do fáze II jako schopní bez zvýšení bolesti a s dostatečně správnou mechanikou. (Tabulka 1) Pacienti budou hodnoceni při každém sezení, aby se určilo, zda splňují kritéria pro zahájení dalšího kroku funkční progrese PT zpět ke sportu. (Tabulka 2) Ti pacienti, kteří splňují tato kritéria v určeném období 3 týdnů, postoupí do další fáze funkční PT pro návrat ke sportovní aktivitě s dalšími 2 týdny PT. Pokud tito pacienti v této třetí fázi dobře postupují a jsou schopni splnit kritéria pro návrat ke sportu, budou propuštěni z PT a po dobu 2 měsíců sledováni telefonicky kvůli recidivám příznaků. (Tabulka 3) Ti pacienti, kteří neprojdou fází I nebo II funkčně nebo bez bolesti, budou zpevněni, jak určí jejich lékař, a uvedeni do klidu od všech aktivit kromě ADL a jejich programu domácího cvičení PT a budou léčeni jako pacienti s předpokládanou spondylolýzou. Navíc pacienti, kteří nejsou schopni splnit kritéria pro návrat ke sportu do 5 týdnů po PT, budou zpevněni, jak to jejich lékař bude považovat za nezbytné, a budou uvedeni do klidu od všech aktivit kromě ADL a jejich domácího cvičebního programu PT a bude s nimi zacházeno jako s pacienty. předpokládaná spondylolýza. Tito pacienti budou následovat péči vhodnou pro daný stav. Budou odpočívat od sportu do > 2 měsíců po počátečním vyhodnocení, budou podle potřeby zpevněni a nakonec absolvují 4 týdny péče o PT, aby se vrátili zpět ke sportovní aktivitě. Pacienti, kteří jsou léčeni jako pacienti s předpokládanou spondylolýzou, nebudou vráceni ke sportu dříve než po 3 měsících klidu, protože bylo zjištěno, že tato doba odpočinku přináší optimální výsledky.(El Rassi et al., 2013) Pacienti budou absolvovat měsíční přehodnocení se svým lékařem až do propuštění. Pokud v kterémkoli okamžiku pacient nereaguje podle očekávání nebo má lékař obavy o pacientovu bezpečnost, může učinit příslušné kroky, které považuje za nezbytné pro bezpečnost pacienta. Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako nereagující, budou ti, kteří neprogredují podle očekávání pro typický průběh mechanického LBP nebo spondylolýzy.

Specifické výstupní proměnné

  1. Pokročilé použití zobrazování během epizody péče: počítačová tomografie (CT), jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  2. Celkové náklady budou vypočteny jako fakturované náklady na návštěvy lékaře, návštěvy fyzikální terapie, rentgenové snímky, pokročilé zobrazování, předepsanou ortézu a předepsané léky.
  3. Celkový počet návštěv PT bude vypočítán jako počet návštěv fyzikální terapie dokončených pro epizodu péče LBP.
  4. Počet dní od okamžiku, kdy lékař pacienta nejprve vyhodnotí a pozastaví od sportovní aktivity, do doby, kdy byl pacient povolen k návratu ke sportu.
  5. , Klinické výsledky: Modifikovaná Odomova kritéria a Micheliho funkční škála. Schopnost vrátit se ke sportu Tato pilotní studie nebude randomizována. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou léčeni v souladu s léčebným přístupem, s jehož prováděním souhlasili spoluvyšetřující lékaři.

Zaslepení V této pilotní studii nebude prováděno zaslepení, protože není možné zaslepit ani lékaře, ani pacienta vůči léčebné kohortě.

Analýza dat Budou hlášeny popisné statistiky demografie pacienta a výsledné proměnné. Tyto dvě léčebné skupiny budou porovnány na základě nákladů, využití zobrazování a výsledků, ale nebudou provádět statistickou analýzu kvůli malé velikosti vzorku.

Přijatá léčba Charakteristiky pacienta (např. pohlaví, věk) Charakteristiky poranění (např. trvání příznaků, typ příznaků Počet pacientů využívajících pokročilé zobrazování. Celkové náklady na epizodu péče o LBP Celkový počet návštěv PT. Počet dní pro návrat ke všem sportovním aktivitám Klinické výsledky (např. bolest, funkce, pacientem vnímané zlepšení)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12-19 let
  2. Primární stížnost na akutní bolest dolní části zad (< 3 měsíce)
  3. Pravidelně se účastní nějakého typu sportovní aktivity (>2krát týdně)
  4. Bolest se zvyšuje s bederní extenzí

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé zobrazování již bylo provedeno (MRI, SPECT, CT)
  2. Přítomné červené příznaky (problémy se střevy/močovým měchýřem, sedlová anestezie, progresivní neurologické deficity, nedávná horečka nebo infekce, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, neschopnost změnit příznaky mechanickým testováním)
  3. Necitlivost a brnění v jakémkoli bederním dermatomu
  4. Předchozí odpočinek od sportu > 4 týdny bez zlepšení příznaků
  5. Jiné ortopedické zranění nebo stav, který by změnil plán péče o LBP (tj. těhotenství, současné natržení předního zkříženého vazu)
  6. Historie bederní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Pacient v léčebné větvi obdrží standardní model péče, jak je předepsán pro jeho stav jeho lékařem, včetně, ale bez omezení, pokročilého zobrazování, odpočinku, posilování, fyzikální terapie a medikace.
Experimentální: Skupina funkčního pokroku
Pacienti , kteří jsou randomizováni do alternativního modelu péče k vedení léčby , nebudou mít pokročilé zobrazování a budou odesláni přímo do fyzikální terapie . Pokud je pacient schopen funkčního pokroku přes fázi I a II fyzikální terapie do 3 týdnů a fázi III do 5 týdnů, vrátí se ke sportu. Pokud pacient nemůže postupovat, je uveden do klidu jako předpokládané poranění obratle (spondylolýza).
Ostatní jména:
  • Funkční program progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití pokročilého zobrazování
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
Pokročilé zobrazování bude definováno jako cokoli kromě radiografie (rentgenu) používaného k diagnostice bolesti dolní části zad pacientů
Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
Celkové náklady na péči
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
Celková částka účtovaná z nemocnice za epizodu bolesti v kříži
Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní pro návrat ke všem sportovním aktivitám.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
Celkový počet dní od zahájení studie do data, kdy je poskytovatelem zdravotní péče propuštěn k návratu ke sportu
Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
Numerická hodnotící stupnice bolesti se pacienta ptá na jeho nejvyšší bolest za posledních 24 hodin. Numerická škála hodnocení bolesti je škála 0-10 subjektivně hodnotící pacienty vnímanou úroveň bolesti. S 0 na stupnici = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
Změna ve funkční stupnici Micheli
Časové okno: Výchozí stav, Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
Funkční škála Micheli je vlastní míra funkční schopnosti a bolesti na stupnici 0-100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 představuje maximální postižení. Bylo zjištěno, že tato škála má platnost a spolehlivost u mladých sportovců s LBP.
Výchozí stav, Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit