- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02861456
Možnost využití funkční progrese k vedení léčby bolesti dolní části zad u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest dolní části zad (LBP) je běžnou stížností u dospívajících sportovců, přičemž míra výskytu je hlášena až 50 % ve středním věku. Ačkoli bolest dolní části zad u dospívajících sportovců může být důsledkem několika různých patologií, spondylolýza – zlomenina v pars interarticularis – je nejčastější příčinou v této demografické skupině s prevalencí až 47 %. Doporučená léčba spondylolýzy a nespecifické mechanické LBP je zcela odlišná. Pacientům s mechanickou LBP se doporučuje zůstat aktivní a v případě potřeby provádět rehabilitaci, zatímco primární léčbou spondylolýzy je odpočinek po dobu 3 měsíců, fyzikální terapie a ortéza podle potřeby. Vzhledem k tomu, že diagnóza spondylolýzy je poměrně běžná u mladých sportovců s bolestmi dolní části zad, musí mít lékaři při stanovení diagnózy vysoký index podezření. Pokročilé zobrazování je často nezbytné pro spolehlivé stanovení nebo vyloučení diagnózy spondylolýzy. Pokročilé zobrazování zvyšuje diagnostickou přesnost, ale zvyšuje náklady a potenciálně značnou radiační zátěž. Pokročilé zobrazování však nemusí být nutné k účinné léčbě dospívajících s bolestí dolní části zad.
K určení, kdy se pacient vyléčil ze spondylolytického poranění, se používá funkce, nikoli zobrazování. Ve skutečnosti výsledky hojení na zobrazování nemají žádnou souvislost s klinickým výsledkem. Většina defektů se při neoperativní léčbě nezhojí, což naznačuje, že úspěšný klinický výsledek nezávisí na zhojení léze. Funkční pokrok, kterého pacienti dosahují, se výrazně liší mezi pacienty s mechanickou LBP a pacienty se spondylolýzou. Většina adolescentů s mechanickou LBP může dosáhnout úplného funkčního zotavení sami nebo s krátkou dobou rehabilitace. Pacient se spondylolytickým poraněním může vykazovat neschopnost plně se vrátit k aktivitě s rehabilitací a vyžaduje období odpočinku od sportu a vysoké aktivity, aby se plně funkční zotavil. Vzhledem k rozdílům v progresi mezi mechanickým LBP a spondylolýzou by mohl být funkční pokrok použit k diferenciální diagnostice těchto stavů. Pokud by to bylo účinné, bylo by použití funkčního pokroku místo pokročilého zobrazování nákladově efektivnější a vystavilo by pacienta podstatně menšímu ozáření. V retrospektivním přehledu dospívajících pacientů přicházejících na kliniku sportovní medicíny s LBP bylo u 80 % provedeno pokročilé zobrazování kvůli obavám ze spondylolýzy. 32 procent pacientů bylo pozitivních na spondylolýzu na pokročilém zobrazení a 11 % pacientů mělo provedeno vícenásobné pokročilé zobrazení kvůli nedostatečnému pokroku. Při pokročilém zobrazování nebyly zaznamenány žádné další významné nálezy. Použitím funkčního pokroku k určení průběhu péče a použitím pokročilého zobrazování pouze v případě, že pacient nereaguje na konzervativní péči, existuje potenciál k výraznému snížení potřeby pokročilého zobrazování.
Primárním rizikem použití funkčního pokroku ve fyzikální terapii (PT) místo pokročilého zobrazování k určení průběhu péče u adolescentů s LBP je opožděná diagnóza u těch, kteří nereagují na konzervativní péči. Riziko vynechání zlověstné patologie napodobující LBP lze minimalizovat důkladným klinickým vyšetřením a rentgenovými snímky, pokud je to opodstatněné. Výsledky předchozí práce výzkumníků ukazují, že časná péče o PT u pacientů se spondylolytickým poraněním je bezpečná a zkracuje dobu návratu ke sportu. V retrospektivním přehledu s průřezovým sledováním se u pacientů s akutní spondylolýzou, kteří začali s fyzikální terapií brzy po 4 týdnech (průměr 2 měsíců), rychleji funkční zotavení vrátili ke všem aktivitám a měli podobné klinické výsledky při 1- 5 let sledování. Opožděná diagnóza nemá negativní dopad na dlouhodobé funkční výsledky u pacientů se spondylolýzou, protože nebylo zjištěno, že by trvání symptomů bylo spojeno s výsledkem. Použití logistické regrese na stejném souboru dat jako výše k určení faktorů spojených s dobrými krátkodobými a dlouhodobými klinickými výsledky, trváním příznaků nebo dobou do diagnózy nemělo vliv na výsledky. Na druhé straně bylo zjištěno, že odložení péče o PT za účelem získání pokročilého zobrazení negativně ovlivňuje výsledky u pacientů s mechanickou LBP.
Tento projekt položí základy k prokázání proveditelnosti funkční progrese při léčbě dospívajících sportovců s LBP. Pokud bude úspěšná, bude navržena další studie, která otestuje účinnost intervence (funkční progrese) ve srovnání s obvyklou péčí (zobrazování) při zlepšení výsledku zotavení LBP. V konečném důsledku by tento výzkum vedl ke změně způsobu léčby dospívajících sportovců s LBP, což by vedlo ke snížení nákladů, snížení expozice záření a zkrácení doby zahájení rehabilitace. Výsledky této práce by pozitivně ovlivnily pacienty, lékaře a snížily by náklady systému zdravotní péče.
Kontrolní kohorta Série 10 jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou pacienty lékařů sportovního lékařství (Dr.s James MacDonald, Ravindran), lékařů, kteří nepřijímají pacienty do experimentální kohorty, ale stále jsou spoluřešiteli, bude sloužit jako nerandomizovaná kontrolní kohorta typické klinické péče a výsledků.
Popis funkční progrese k vedení léčebného protokolu. (Obrázek 1) Pacienti budou hodnoceni svým lékařem, aby určil vhodnost účasti v této studii. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí v pilotní studii jako součást experimentální kohorty, nebudou mít pokročilé zobrazování a budou odesláni přímo do PT péče 2krát týdně po dobu 3 týdnů. Funkční protokol progrese bude provádět fyzioterapeuti vyškolení v léčbě a protokolu progrese. Pacienti provedou fázi I protokolu PT a postoupí do fáze II jako schopní bez zvýšení bolesti a s dostatečně správnou mechanikou. (Tabulka 1) Pacienti budou hodnoceni při každém sezení, aby se určilo, zda splňují kritéria pro zahájení dalšího kroku funkční progrese PT zpět ke sportu. (Tabulka 2) Ti pacienti, kteří splňují tato kritéria v určeném období 3 týdnů, postoupí do další fáze funkční PT pro návrat ke sportovní aktivitě s dalšími 2 týdny PT. Pokud tito pacienti v této třetí fázi dobře postupují a jsou schopni splnit kritéria pro návrat ke sportu, budou propuštěni z PT a po dobu 2 měsíců sledováni telefonicky kvůli recidivám příznaků. (Tabulka 3) Ti pacienti, kteří neprojdou fází I nebo II funkčně nebo bez bolesti, budou zpevněni, jak určí jejich lékař, a uvedeni do klidu od všech aktivit kromě ADL a jejich programu domácího cvičení PT a budou léčeni jako pacienti s předpokládanou spondylolýzou. Navíc pacienti, kteří nejsou schopni splnit kritéria pro návrat ke sportu do 5 týdnů po PT, budou zpevněni, jak to jejich lékař bude považovat za nezbytné, a budou uvedeni do klidu od všech aktivit kromě ADL a jejich domácího cvičebního programu PT a bude s nimi zacházeno jako s pacienty. předpokládaná spondylolýza. Tito pacienti budou následovat péči vhodnou pro daný stav. Budou odpočívat od sportu do > 2 měsíců po počátečním vyhodnocení, budou podle potřeby zpevněni a nakonec absolvují 4 týdny péče o PT, aby se vrátili zpět ke sportovní aktivitě. Pacienti, kteří jsou léčeni jako pacienti s předpokládanou spondylolýzou, nebudou vráceni ke sportu dříve než po 3 měsících klidu, protože bylo zjištěno, že tato doba odpočinku přináší optimální výsledky.(El Rassi et al., 2013) Pacienti budou absolvovat měsíční přehodnocení se svým lékařem až do propuštění. Pokud v kterémkoli okamžiku pacient nereaguje podle očekávání nebo má lékař obavy o pacientovu bezpečnost, může učinit příslušné kroky, které považuje za nezbytné pro bezpečnost pacienta. Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako nereagující, budou ti, kteří neprogredují podle očekávání pro typický průběh mechanického LBP nebo spondylolýzy.
Specifické výstupní proměnné
- Pokročilé použití zobrazování během epizody péče: počítačová tomografie (CT), jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Celkové náklady budou vypočteny jako fakturované náklady na návštěvy lékaře, návštěvy fyzikální terapie, rentgenové snímky, pokročilé zobrazování, předepsanou ortézu a předepsané léky.
- Celkový počet návštěv PT bude vypočítán jako počet návštěv fyzikální terapie dokončených pro epizodu péče LBP.
- Počet dní od okamžiku, kdy lékař pacienta nejprve vyhodnotí a pozastaví od sportovní aktivity, do doby, kdy byl pacient povolen k návratu ke sportu.
- , Klinické výsledky: Modifikovaná Odomova kritéria a Micheliho funkční škála. Schopnost vrátit se ke sportu Tato pilotní studie nebude randomizována. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou léčeni v souladu s léčebným přístupem, s jehož prováděním souhlasili spoluvyšetřující lékaři.
Zaslepení V této pilotní studii nebude prováděno zaslepení, protože není možné zaslepit ani lékaře, ani pacienta vůči léčebné kohortě.
Analýza dat Budou hlášeny popisné statistiky demografie pacienta a výsledné proměnné. Tyto dvě léčebné skupiny budou porovnány na základě nákladů, využití zobrazování a výsledků, ale nebudou provádět statistickou analýzu kvůli malé velikosti vzorku.
Přijatá léčba Charakteristiky pacienta (např. pohlaví, věk) Charakteristiky poranění (např. trvání příznaků, typ příznaků Počet pacientů využívajících pokročilé zobrazování. Celkové náklady na epizodu péče o LBP Celkový počet návštěv PT. Počet dní pro návrat ke všem sportovním aktivitám Klinické výsledky (např. bolest, funkce, pacientem vnímané zlepšení)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-19 let
- Primární stížnost na akutní bolest dolní části zad (< 3 měsíce)
- Pravidelně se účastní nějakého typu sportovní aktivity (>2krát týdně)
- Bolest se zvyšuje s bederní extenzí
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé zobrazování již bylo provedeno (MRI, SPECT, CT)
- Přítomné červené příznaky (problémy se střevy/močovým měchýřem, sedlová anestezie, progresivní neurologické deficity, nedávná horečka nebo infekce, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, neschopnost změnit příznaky mechanickým testováním)
- Necitlivost a brnění v jakémkoli bederním dermatomu
- Předchozí odpočinek od sportu > 4 týdny bez zlepšení příznaků
- Jiné ortopedické zranění nebo stav, který by změnil plán péče o LBP (tj. těhotenství, současné natržení předního zkříženého vazu)
- Historie bederní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Pacient v léčebné větvi obdrží standardní model péče, jak je předepsán pro jeho stav jeho lékařem, včetně, ale bez omezení, pokročilého zobrazování, odpočinku, posilování, fyzikální terapie a medikace.
|
|
|
Experimentální: Skupina funkčního pokroku
Pacienti , kteří jsou randomizováni do alternativního modelu péče k vedení léčby , nebudou mít pokročilé zobrazování a budou odesláni přímo do fyzikální terapie .
Pokud je pacient schopen funkčního pokroku přes fázi I a II fyzikální terapie do 3 týdnů a fázi III do 5 týdnů, vrátí se ke sportu.
Pokud pacient nemůže postupovat, je uveden do klidu jako předpokládané poranění obratle (spondylolýza).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití pokročilého zobrazování
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
|
Pokročilé zobrazování bude definováno jako cokoli kromě radiografie (rentgenu) používaného k diagnostice bolesti dolní části zad pacientů
|
Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
|
|
Celkové náklady na péči
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
|
Celková částka účtovaná z nemocnice za epizodu bolesti v kříži
|
Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní pro návrat ke všem sportovním aktivitám.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
|
Celkový počet dní od zahájení studie do data, kdy je poskytovatelem zdravotní péče propuštěn k návratu ke sportu
|
Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti se pacienta ptá na jeho nejvyšší bolest za posledních 24 hodin.
Numerická škála hodnocení bolesti je škála 0-10 subjektivně hodnotící pacienty vnímanou úroveň bolesti.
S 0 na stupnici = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Výchozí stav, Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
|
|
Změna ve funkční stupnici Micheli
Časové okno: Výchozí stav, Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
|
Funkční škála Micheli je vlastní míra funkční schopnosti a bolesti na stupnici 0-100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 představuje maximální postižení.
Bylo zjištěno, že tato škála má platnost a spolehlivost u mladých sportovců s LBP.
|
Výchozí stav, Přibližně 3 měsíce (Propuštění z lékařské péče (lékaře i fyzioterapeuta))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Ebrall PS. The epidemiology of male adolescent low back pain in a north suburban population of Melbourne, Australia. J Manipulative Physiol Ther. 1994 Sep;17(7):447-53.
- Micheli LJ, Wood R. Back pain in young athletes. Significant differences from adults in causes and patterns. Arch Pediatr Adolesc Med. 1995 Jan;149(1):15-8. doi: 10.1001/archpedi.1995.02170130017004.
- d'Hemecourt PA, Zurakowski D, d'Hemecourt CA, Curtis C, Ugrinow V, Deriu L, Micheli LJ. Validation of a new instrument for evaluating low back pain in the young athlete. Clin J Sport Med. 2012 May;22(3):244-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e318249a3ce.
- Miller R, Beck NA, Sampson NR, Zhu X, Flynn JM, Drummond D. Imaging modalities for low back pain in children: a review of spondyloysis and undiagnosed mechanical back pain. J Pediatr Orthop. 2013 Apr-May;33(3):282-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318287fffb.
- El Rassi G, Takemitsu M, Glutting J, Shah SA. Effect of sports modification on clinical outcome in children and adolescent athletes with symptomatic lumbar spondylolysis. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Dec;92(12):1070-4. doi: 10.1097/PHM.0b013e318296da7e.
- Iwamoto J, Sato Y, Takeda T, Matsumoto H. Return to sports activity by athletes after treatment of spondylolysis. World J Orthop. 2010 Nov 18;1(1):26-30. doi: 10.5312/wjo.v1.i1.26.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Congeni J, McCulloch J, Swanson K. Lumbar spondylolysis. A study of natural progression in athletes. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):248-53. doi: 10.1177/036354659702500220.
- Iwamoto J, Takeda T, Wakano K. Returning athletes with severe low back pain and spondylolysis to original sporting activities with conservative treatment. Scand J Med Sci Sports. 2004 Dec;14(6):346-51. doi: 10.1111/j.1600-0838.2004.00379.x.
- Childs JD, Fritz JM, Wu SS, Flynn TW, Wainner RS, Robertson EK, Kim FS, George SZ. Implications of early and guideline adherent physical therapy for low back pain on utilization and costs. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 9;15:150. doi: 10.1186/s12913-015-0830-3. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2016 Aug 26;16(1):444.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-00032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .