上腕骨圧迫/伸延装置
2018年9月5日 更新者：Florida Orthopaedic Institute
上腕骨骨折の固定に使用される上腕骨圧縮/気晴らし (CD) デバイス
提案された成人の上腕骨骨幹部骨折の研究では、変位した上腕骨骨幹部骨折 (変位した OTA コード 12A、B、または C)、癒合不全、または癒合不全を治療するために、Humeral Trauma Nail System で治療された患者の転帰を調べます。
研究対象のデバイスは、希土類磁石によってワイヤレスで制御される内部ギア システムを使用します。
ただし、上腕骨では、急性骨折の治療中に、この経皮的に挿入された釘が治癒プロセス中に圧縮を提供することもあり、それによって重力の影響が打ち消され、より迅速で一貫した結合率につながる可能性があります.
さらに、治癒が遅い場合、爪の動的特性は「アコーディオン技術」（このインプラントに固有の機能である圧縮と伸延を交互に行う）を採用する場合があります。
調査の概要
詳細な説明
一次エンドポイントは、二次手続きなしの組合率になります。 仮説は、このデバイスが可能にする圧縮と気晴らしにより、研究者は経皮的アプローチを使用して合併症率を減らし、他の形態の治療よりも高い癒合率を達成でき、必要に応じて治癒反応を動的に調節できるというものです。 . 主要な安全性評価項目は、治療時からの有害事象の発生です。
治癒過程の間、必要に応じて外部リモートコントローラー (ERC) を使用して継続的に骨折を圧迫したり、気を散らしたりします。 外科医は治癒を監視し、その後の来院時に一連の X 線写真に基づいて臨床的に判断し、骨折に追加の圧迫または気晴らし、アコーディオン技術、または ERC を介した追加の外部操作が必要かどうかを決定します。 参加者は12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
タンパ総合病院の整形外科外傷サービスおよびセントルイス大学病院の外傷サービスで治療された、18 歳以上の骨格的に成熟した成人患者
- 開放性または閉鎖性の上腕骨骨幹部骨折（OTA コード 12A、B、または C の変位）、癒合不全または癒合不全
- 髄内釘による治療に適している
除外基準:
- 骨折の関節内拡張、髄内釘による治療の禁止;
- 病的骨折
- 保持されたハードウェア
- ペースメーカーを装着している患者
- 18歳未満。
- 囚人または囚人になる可能性のある患者
- ホームレス、またはフォローアップの予約が困難な方
- 妊娠
- 同側の神経または血管損傷
- 免疫不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上腕の釘
上腕骨圧縮/気晴らし釘による外科的固定。
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上腕骨圧縮/伸延 (CD) ネイル インプラントによる上腕骨骨幹部骨折の外科的固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組合率
時間枠：術後3ヶ月
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圧縮/伸延釘の結合率は、上腕骨プレートを使用した外科的固定のレトロスペクティブ コホートと比較されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：12ヶ月
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圧縮/伸延釘の合併症率は、上腕骨プレートによる外科的固定のレトロスペクティブ コホートと比較されます。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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圧縮/気晴らし釘の有害事象率は、上腕骨プレートによる外科的固定のレトロスペクティブ コホートと比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roy W Sanders, MD、Florida Orthopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月30日
一次修了 (実際)
2018年8月9日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。