Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humerus kompresjon/distraksjonsenhet

5. september 2018 oppdatert av: Florida Orthopaedic Institute

Humeral kompresjon/distraksjon (CD)-enhet som brukes til fiksering av humerusfrakturer

Den foreslåtte studien av frakturer på humerusskaft hos voksne vil undersøke utfall hos pasienter behandlet med Humeral Trauma Nail System for å behandle forskjøvede humerusskaftfrakturer (fortrengt OTA-kode 12A, B eller C), ikke-foreninger eller malunioner. Enheten som skal studeres bruker et internt girsystem som styres trådløst av sjeldne jordartsmagneter, som vanligvis gir distraksjon for forlengelse. I humerus kan imidlertid denne perkutant innsatte neglen under behandling av akutte brudd også tilby kompresjon under helingsprosessen, og dermed negere effekten av tyngdekraften, som igjen kan føre til en raskere og mer konsistent foreningshastighet. Videre, i tilfeller med langsommere tilheling, kan de dynamiske egenskapene til neglen bruke en "trekkspillteknikk" (alternerende kompresjonsdistraksjon, en egenskap som er unik for dette implantatet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet vil være fagforeningsraten uten sekundære prosedyrer. Hypotesen er at med kompresjonen og distraksjonen som denne enheten muliggjør, kan etterforskerne oppnå en høyere foreningsrate enn med andre former for behandling, ved bruk av en perkutan tilnærming, med redusert komplikasjonsfrekvens, og kan dynamisk modulere helbredelsesresponsen når det er nødvendig. . Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av bivirkninger fra behandlingstidspunktet.

Under helingsprosessen vil en ekstern fjernkontroll (ERC) bli brukt for kontinuerlig å komprimere eller distrahere bruddet etter behov. Kirurgen vil overvåke tilheling og avgjøre, klinisk basert på sekvensielle røntgenbilder under påfølgende kontorbesøk, om bruddet trenger ytterligere kompresjon eller distraksjon, en trekkspillteknikk eller ingen ytterligere ekstern manipulasjon via ERC. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne skjelettmodne pasienter 18 år eller eldre, behandlet av Orthopedic Trauma Service ved Tampa General Hospital, og Trauma Service ved St. Louis University Hospital

    • Åpne eller lukkede frakturer med forskjøvet humerusskaft (fortrengt OTA-kode 12A, B eller C), ikke-sammen- eller malunioner
    • mottagelig for behandling med en intramedullær negl

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulær forlengelse av bruddet, forbyr behandling med en intramedullær negl;
  • Patologisk brudd
  • Beholdt maskinvare
  • Pasienter med pacemakere
  • Alder under 18 år.
  • Pasienter som er fanger eller sannsynligvis vil bli fanger
  • Hjemløse, eller de som sannsynligvis vil ha problemer med å gjøre oppfølgingsavtaler
  • Svangerskap
  • Ipsilaterale nerve- eller vaskulære skader
  • Immunkompromitterte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: humeral negl
Kirurgisk fiksering med en humerus kompresjon/distraksjonsnegl.
Enhet: Humeral kompresjon/distraksjon (CD) spiker
Kirurgisk fiksering av humerusskaftfrakturer med Humeral Compression/Distraksjon (CD) negleimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unionssats
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Unionsrate for kompresjon/distraksjonsspiker vil bli sammenlignet med retrospektiv kohort av kirurgisk fiksering med humerusplater.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjonsrate for kompresjon/distraksjonsnegl vil bli sammenlignet med retrospektiv kohort av kirurgisk fiksering med humeralplater.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkningsrate for kompresjon/distraksjonsnegl vil bli sammenlignet med retrospektiv kohort av kirurgisk fiksering med humerusplater.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Samarbeidspartnere

NuVasive
St. Louis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Waste Connections INC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data for øyeblikket.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere