상완골 압박/신연 장치
2018년 9월 5일 업데이트: Florida Orthopaedic Institute
상완골 골절의 고정에 사용되는 상완골 압박/신연(CD) 장치
성인의 상완골 간부 골절에 대해 제안된 연구는 전위된 상완골 간부 골절(전위된 OTA 코드 12A, B 또는 C), 불유합 또는 부정유합을 치료하기 위해 Humeral Trauma Nail System으로 치료받은 환자의 결과를 조사할 것입니다.
연구할 장치는 희토류 자석에 의해 무선으로 제어되는 내부 기어 시스템을 사용하며, 이는 일반적으로 연장을 위한 산만함을 제공합니다.
그러나 상완골에서는 급성 골절 치료 중에 경피적으로 삽입된 이 손톱이 치유 과정 동안 압축을 제공할 수 있으므로 중력의 영향을 무효화하여 더 빠르고 일관된 유합 속도로 이어질 수 있습니다.
또한 치유 속도가 느린 경우 손톱의 동적 특성이 "아코디언 기술"(압축-신연 교대, 이 임플란트 고유의 기능)을 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 2차 절차가 없는 조합률입니다. 가설은 이 장치가 가능하게 하는 압축 및 산만으로 연구자가 다른 형태의 치료보다 더 높은 유합률을 달성할 수 있다는 것입니다. . 1차 안전성 종료점은 치료 시점부터 부작용 발생입니다.
치유 과정에서 외부 원격 컨트롤러(ERC)를 사용하여 필요에 따라 골절을 지속적으로 압박하거나 분산시킵니다. 외과의는 치유를 모니터링하고 골절에 추가 압축 또는 산만, 아코디언 기술 또는 ERC를 통한 추가 외부 조작이 필요한지 여부를 연속적인 방사선 사진을 기반으로 임상적으로 결정합니다. 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Tampa General Hospital의 Orthopaedic Trauma Service 및 St. Louis University Hospital의 Trauma Service에서 치료를 받는 18세 이상의 성인 골격 성숙 환자
- 개방 또는 폐쇄 전위된 상완골간부 골절(전위된 OTA 코드 12A, B 또는 C), 불유합 또는 부정유합
- 골수 손톱으로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 골수 내 손톱으로 치료를 금지하는 골절의 관절 내 확장;
- 병적 골절
- 보유 하드웨어
- 심장 박동기 환자
- 18세 미만의 연령.
- 수감자이거나 수감자가 될 가능성이 있는 환자
- 노숙자 또는 후속 약속을 잡기 어려운 사람들
- 임신
- 동측 신경 또는 혈관 손상
- 면역 저하 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상완 손톱
상완골 압축/신연 손톱으로 외과적 고정.
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상완골 압박/신연(CD) 네일 임플란트를 이용한 상완골 간부 골절의 외과적 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조합 비율
기간: 수술 후 3개월
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압박/신연 손발톱의 유합률은 상완골판을 사용한 외과적 고정의 후향적 코호트와 비교됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 12 개월
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압축/신연 손발톱의 합병증 비율은 상완골판을 사용한 외과적 고정의 후향적 코호트와 비교됩니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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압축/신연 손발톱에 대한 부작용 비율은 상완골 판을 사용한 외과적 고정의 후향적 코호트와 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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