Dispositivo de compresión/distracción humeral
Dispositivo de compresión/distracción humeral (CD) utilizado para la fijación de fracturas humerales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final primario será la tasa de unión sin procedimientos secundarios. La hipótesis es que con la compresión y distracción que hace posible este dispositivo, los investigadores pueden lograr una tasa de consolidación más alta que con otras formas de tratamiento, utilizando un abordaje percutáneo, con una tasa de complicaciones reducida y pueden modular dinámicamente la respuesta de curación cuando sea necesario. . La variable principal de seguridad es la aparición de eventos adversos desde el momento del tratamiento.
Durante el proceso de cicatrización, se utilizará un controlador remoto externo (ERC) para comprimir o distraer continuamente la fractura según sea necesario. El cirujano controlará la cicatrización y decidirá, basándose clínicamente en radiografías secuenciales durante las siguientes visitas al consultorio, si la fractura necesita compresión o distracción adicional, una técnica de acordeón o ninguna manipulación externa adicional a través del ERC. Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos esqueléticamente maduros de 18 años o más, tratados por el Servicio de traumatología ortopédica del Hospital General de Tampa y el Servicio de traumatología del Hospital de la Universidad de St. Louis
- Fracturas de la diáfisis humeral desplazadas abiertas o cerradas (código OTA desplazado 12A, B o C), seudoartrosis o mala unión
- susceptible de tratamiento con un clavo intramedular
Criterio de exclusión:
- Extensión intraarticular de la fractura, prohibiendo el tratamiento con clavo intramedular;
- Fractura patológica
- Hardware retenido
- Pacientes con marcapasos
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes presos o susceptibles de ser presos
- Personas sin hogar o que probablemente tengan dificultades para programar citas de seguimiento
- El embarazo
- Lesiones nerviosas o vasculares ipsolaterales
- Pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: clavo humeral
Fijación quirúrgica con un clavo humeral de compresión/distracción.
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Fijación quirúrgica de fracturas de diáfisis humeral con implante de clavo de compresión/distracción humeral (CD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de unión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La tasa de unión para el clavo de compresión/distracción se comparará con una cohorte retrospectiva de fijación quirúrgica con placas humerales.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se comparará la tasa de complicaciones del clavo de compresión/distracción con una cohorte retrospectiva de fijación quirúrgica con placas humerales.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de eventos adversos para el clavo de compresión/distracción se comparará con una cohorte retrospectiva de fijación quirúrgica con placas humerales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001 (Otro número de subvención/financiamiento: Waste Connections INC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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