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Humerus-Kompressions-/Distraktionsgerät

5. September 2018 aktualisiert von: Florida Orthopaedic Institute

Humerus-Kompressions-/Distraktionsgerät (CD) zur Fixierung von Humerusfrakturen

Die vorgeschlagene Studie zu Humerusschaftfrakturen bei Erwachsenen wird die Ergebnisse bei Patienten untersuchen, die mit dem Humeral Trauma Nail System behandelt wurden, um dislozierte Humerusschaftfrakturen (dislozierter OTA-Code 12A, B oder C), Pseudarthrosen oder Fehlgeburten zu behandeln. Das zu untersuchende Gerät verwendet ein internes Getriebesystem, das drahtlos von Seltenerdmagneten gesteuert wird, was typischerweise eine Ablenkung für die Verlängerung bietet. Im Oberarmknochen jedoch kann dieser perkutan eingeführte Nagel während der Behandlung akuter Frakturen auch eine Kompression während des Heilungsprozesses bieten, wodurch die Wirkung der Schwerkraft aufgehoben wird, was wiederum zu einer schnelleren und konsistenteren Heilungsrate führen kann. Darüber hinaus können die dynamischen Eigenschaften des Nagels in Fällen einer langsameren Heilung eine "Akkordeon-Technik" (wechselnde Kompression-Distraktion, ein einzigartiges Merkmal dieses Implantats) verwenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt wird der Gewerkschaftssatz ohne sekundäre Verfahren sein. Die Hypothese ist, dass die Forscher mit der Kompression und Distraktion, die dieses Gerät ermöglicht, eine höhere Heilungsrate als mit anderen Behandlungsformen erreichen können, indem sie einen perkutanen Ansatz mit einer verringerten Komplikationsrate verwenden und die Heilungsreaktion bei Bedarf dynamisch modulieren können . Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse ab dem Zeitpunkt der Behandlung.

Während des Heilungsprozesses wird eine externe Fernbedienung (ERC) verwendet, um die Fraktur nach Bedarf kontinuierlich zu komprimieren oder zu distrahieren. Der Chirurg überwacht die Heilung und entscheidet klinisch basierend auf sequentiellen Röntgenaufnahmen bei späteren Arztbesuchen, ob die Fraktur eine zusätzliche Kompression oder Distraktion, eine Ziehharmonika-Technik oder keine zusätzliche externe Manipulation über den ERC benötigt. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, skelettreife Patienten ab 18 Jahren, die vom Orthopaedic Trauma Service des Tampa General Hospital und dem Trauma Service des St. Louis University Hospital behandelt werden

    • Offene oder geschlossene dislozierte Humerusschaftfrakturen (dislozierter OTA-Code 12A, B oder C), Pseudarthrosen oder Fehlgeburten
    • geeignet für die Behandlung mit einem intramedullären Nagel

Ausschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Verlängerung der Fraktur, die die Behandlung mit einem Marknagel verbietet;
  • Pathologische Fraktur
  • Einbehaltene Hardware
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Patienten, die Gefangene sind oder wahrscheinlich Gefangene werden
  • Obdachlose oder Personen, die wahrscheinlich Schwierigkeiten haben, Folgetermine zu vereinbaren
  • Schwangerschaft
  • Ipsilaterale Nerven- oder Gefäßverletzungen
  • Immungeschwächte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Humerusnagel
Chirurgische Fixierung mit einem Humerus-Kompressions-/Distraktionsnagel.
Gerät: Humerus-Kompressions-/Distraktionsnagel (CD).
Chirurgische Fixierung von Humerusschaftfrakturen mit Humerus Compression/Distraction (CD) Nagelimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unionstarif
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Unionsrate für Kompressions-/Distraktionsnägel wird mit der retrospektiven Kohorte der chirurgischen Fixierung mit Humerusplatten verglichen.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Komplikationsrate für den Kompressions-/Distraktionsnagel wird mit der retrospektiven Kohorte der chirurgischen Fixierung mit Humerusplatten verglichen.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nebenwirkungsrate für Kompressions-/Distraktionsnägel wird mit der retrospektiven Kohorte der chirurgischen Fixierung mit Humerusplatten verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Mitarbeiter

NuVasive
St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Waste Connections INC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, Daten zu teilen.

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