Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humeral kompression/distraktionsanordning

5. september 2018 opdateret af: Florida Orthopaedic Institute

Humeral kompression/distraktion (CD)-enhed, der bruges til fiksering af humerusfrakturer

Den foreslåede undersøgelse af frakturer på humerusskaftet hos voksne vil undersøge resultaterne hos patienter behandlet med Humeral Trauma Nail System til behandling af forskudte humerusskaftfrakturer (forskudt OTA-kode 12A, B eller C), nonunions eller malunioner. Enheden, der skal studeres, bruger et internt gearsystem, der styres trådløst af sjældne jordarters magneter, som typisk giver distraktion til forlængelse. I humerus kan denne perkutant indsatte negl imidlertid også tilbyde kompression under helingsprocessen, og derved ophæve virkningen af ​​tyngdekraften, hvilket igen kan føre til en hurtigere og mere konsistent foreningshastighed. Desuden kan neglens dynamiske egenskaber i tilfælde af langsommere heling anvende en "harmonikateknik" (vekslende kompression-distraktion, en egenskab, der er unik for dette implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære slutpunkt vil være fagforeningssatsen uden sekundære procedurer. Hypotesen er, at med den kompression og distraktion, som denne enhed muliggør, kan efterforskerne opnå en højere foreningsrate end med andre former for behandling, ved at bruge en perkutan tilgang, med en reduceret komplikationsrate og dynamisk modulere helingsreaktionen, når det er nødvendigt . Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​bivirkninger fra behandlingstidspunktet.

Under helingsprocessen vil en ekstern fjernbetjening (ERC) blive brugt til løbende at komprimere eller distrahere bruddet efter behov. Kirurgen vil overvåge helingen og afgøre, klinisk baseret på sekventielle røntgenbilleder under efterfølgende kontorbesøg, om bruddet har brug for yderligere kompression eller distraktion, en harmonikateknik eller ingen yderligere ekstern manipulation via ERC. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne skeletmodne patienter på 18 år eller ældre, behandlet af Orthopedic Trauma Service på Tampa General Hospital og Trauma Service på St. Louis University Hospital

    • Åbne eller lukkede forskudte humerusskaftfrakturer (forskudt OTA-kode 12A, B eller C), ikke-sammenføjninger eller fejlforeninger
    • modtagelig for behandling med en intramedullær negl

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulær forlængelse af bruddet, der forbyder behandling med en intramedullær negl;
  • Patologisk fraktur
  • Beholdt hardware
  • Patienter med pacemakere
  • Alder under 18 år.
  • Patienter, der er fanger eller sandsynligvis vil blive fanger
  • Hjemløse, eller dem, der sandsynligvis vil have svært ved at lave opfølgende aftaler
  • Graviditet
  • Ipsilaterale nerve- eller vaskulære skader
  • Immunkompromitterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: humerus negl
Kirurgisk fiksering med en humerus kompression/distraktionsnegl.
Enhed: Humeral kompression/distraktion (CD) negl
Kirurgisk fiksering af humerusskaftfrakturer med Humeral Compression/Distraktion (CD) negleimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unionssats
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Unionssatsen for kompression/distraktionssøm vil blive sammenlignet med retrospektiv kohorte af kirurgisk fiksering med humerusplader.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationsraten for kompressions-/distraktionsnegl vil blive sammenlignet med retrospektiv kohorte af kirurgisk fiksering med humerusplader.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser for kompression/distraktionsnegl vil blive sammenlignet med retrospektiv kohorte af kirurgisk fiksering med humerusplader.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Samarbejdspartnere

NuVasive
St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (SKØN)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Waste Connections INC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data på nuværende tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner