Dispositivo de Compressão/Distração Umeral
Dispositivo de compressão/distração (CD) do úmero usado para fixação de fraturas do úmero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ponto final primário será a taxa de união sem procedimentos secundários. A hipótese é que com a compressão e distração que este dispositivo possibilita, os investigadores podem alcançar uma taxa de união maior do que com outras formas de tratamento, usando uma abordagem percutânea, com menor taxa de complicações, e podem modular dinamicamente a resposta de cura quando necessário . O endpoint primário de segurança é a ocorrência de eventos adversos desde o momento do tratamento.
Durante o processo de cicatrização, um controlador remoto externo (ERC) será usado para comprimir ou distrair continuamente a fratura conforme necessário. O cirurgião monitorará a cicatrização e decidirá, clinicamente com base em radiografias sequenciais durante as visitas subsequentes ao consultório, se a fratura precisa de compressão ou distração adicional, uma técnica sanfonada ou nenhuma manipulação externa adicional por meio do ERC. Os participantes serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos esqueleticamente maduros com 18 anos ou mais, tratados pelo Serviço de Trauma Ortopédico do Hospital Geral de Tampa e pelo Serviço de Trauma do St. Louis University Hospital
- Fraturas da diáfise umeral deslocadas abertas ou fechadas (código OTA deslocado 12A, B ou C), não uniões ou uniões viciosas
- passíveis de tratamento com uma haste intramedular
Critério de exclusão:
- Extensão intra-articular da fratura, proibindo o tratamento com haste intramedular;
- fratura patológica
- Hardware retido
- Pacientes com marca-passo
- Idade menor de 18 anos.
- Pacientes presos ou com probabilidade de se tornarem prisioneiros
- Sem-teto, ou aqueles que provavelmente terão dificuldade em marcar consultas de acompanhamento
- Gravidez
- Lesões nervosas ou vasculares ipsilaterais
- pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: unha umeral
Fixação cirúrgica com haste de compressão/distração umeral.
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Fixação cirúrgica de fraturas diafisárias do úmero com implante de haste de compressão/distração do úmero (CD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa da união
Prazo: 3 meses pós operatório
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A taxa de união para haste de compressão/distração será comparada com coorte retrospectiva de fixação cirúrgica com placas umerais.
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3 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
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A taxa de complicação para haste de compressão/distração será comparada a uma coorte retrospectiva de fixação cirúrgica com placas umerais.
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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A taxa de eventos adversos para haste de compressão/distração será comparada com coorte retrospectiva de fixação cirúrgica com placas umerais.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001 (Número de outro subsídio/financiamento: Waste Connections INC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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