Urządzenie do kompresji/rozpraszania kości ramiennej
Urządzenie do kompresji / dystrakcji kości ramiennej (CD) używane do mocowania złamań kości ramiennej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stopa unii bez procedur wtórnych. Hipoteza jest taka, że przy ucisku i dystrakcji, które umożliwia to urządzenie, badacze mogą osiągnąć wyższy współczynnik zrostu niż w przypadku innych form leczenia, stosując dostęp przezskórny, przy zmniejszonym wskaźniku powikłań i mogą dynamicznie modulować reakcję gojenia w razie potrzeby . Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest występowanie działań niepożądanych od czasu leczenia.
Podczas procesu leczenia zewnętrzny pilot zdalnego sterowania (ERC) będzie używany do ciągłego uciskania lub dystrakcji złamania w razie potrzeby. Chirurg będzie monitorował gojenie i zdecyduje, klinicznie na podstawie sekwencyjnych radiogramów podczas kolejnych wizyt w gabinecie, czy złamanie wymaga dodatkowego ucisku lub dystrakcji, techniki akordeonowej, czy też żadnych dodatkowych manipulacji zewnętrznych za pośrednictwem ERC. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z dojrzałym układem kostnym w wieku 18 lat lub starsi, leczeni przez Ortopedic Trauma Service w Tampa General Hospital oraz Trauma Service w St. Louis University Hospital
- Otwarte lub zamknięte złamania trzonu kości ramiennej z przemieszczeniem (kod OTA z przemieszczeniem 12A, B lub C), brak zrostu lub nieprawidłowy zrost
- kwalifikuje się do leczenia gwoździem śródszpikowym
Kryteria wyłączenia:
- Wewnątrzstawowe poszerzenie złamania uniemożliwiające leczenie gwoździem śródszpikowym;
- Złamanie patologiczne
- Zachowany sprzęt
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Wiek poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy są więźniami lub mogą zostać więźniami
- Bezdomni lub ci, którzy mogą mieć trudności z umawianiem się na wizyty kontrolne
- Ciąża
- Urazy nerwu ipsilateralnego lub naczyń
- Pacjenci z obniżoną odpornością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: gwóźdź ramienny
Stabilizacja chirurgiczna za pomocą gwoździa kompresyjnego/dystrakcyjnego do kości ramiennej.
|
Chirurgiczne zespolenie złamań trzonu kości ramiennej za pomocą implantu gwoździa do kompresji / dystrakcji kości ramiennej (CD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka unijna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wskaźnik łączenia dla gwoździa uciskowego/dystrakcyjnego zostanie porównany z retrospektywną kohortą zespolenia chirurgicznego za pomocą płytek ramiennych.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek powikłań gwoździa uciskowego/dystrakcyjnego zostanie porównany z retrospektywną kohortą zespolenia chirurgicznego płytkami ramiennymi.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zdarzeń niepożądanych dla gwoździa uciskowego/dystrakcyjnego zostanie porównana z retrospektywną kohortą leczenia chirurgicznego za pomocą płytek ramiennych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001 (Inny numer grantu/finansowania: Waste Connections INC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .