Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для компрессии/дистракции плечевой кости

5 сентября 2018 г. обновлено: Florida Orthopaedic Institute

Устройство для компрессии/дистракции плечевой кости (CD), используемое для фиксации переломов плечевой кости

В предлагаемом исследовании переломов диафиза плечевой кости у взрослых будут изучены результаты лечения пациентов с применением системы гвоздей для травмы плечевой кости для лечения переломов диафиза плечевой кости со смещением (код OTA со смещением 12A, B или C), несращений или неправильных сращений. В изучаемом устройстве используется внутренняя зубчатая система, управляемая по беспроводной связи редкоземельными магнитами, что обычно отвлекает внимание при удлинении. Однако в плечевой кости при лечении острых переломов этот чрескожно вставленный стержень также может оказывать компрессионное воздействие во время процесса заживления, тем самым сводя на нет влияние силы тяжести, что, в свою очередь, может привести к более быстрому и стабильному сращению. Кроме того, в случаях более медленного заживления динамические свойства гвоздя могут использовать «технику аккордеона» (попеременное сжатие-дистракция, особенность, уникальная для этого имплантата).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой будет ставка объединения без дополнительных процедур. Гипотеза состоит в том, что с компрессией и дистракцией, которые делает возможным это устройство, исследователи могут достичь более высокой скорости сращения, чем при других формах лечения, с использованием чрескожного доступа, с уменьшенной частотой осложнений и могут динамически модулировать реакцию заживления, когда это необходимо. . Первичной конечной точкой безопасности является возникновение нежелательных явлений во время лечения.

Во время процесса заживления будет использоваться внешний пульт дистанционного управления (ERC), чтобы постоянно сжимать или отвлекать перелом по мере необходимости. Хирург будет следить за заживлением и решать, на основе клинических данных, основанных на последовательных рентгенограммах во время последующих посещений офиса, требуется ли перелому дополнительная компрессия или дистракция, техника аккордеона или отсутствие дополнительных внешних манипуляций с помощью ERC. За участниками будут следить в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты со зрелым скелетом в возрасте 18 лет и старше, проходящие лечение в ортопедической травматологической службе больницы общего профиля Тампы и в травматологической службе университетской больницы Сент-Луиса.

    • Открытые или закрытые переломы диафиза плечевой кости со смещением (код OTA со смещением 12A, B или C), несращения или неправильные сращения
    • поддается лечению интрамедуллярным стержнем

Критерий исключения:

  • Внутрисуставное распространение перелома, запрещающее лечение интрамедуллярным штифтом;
  • Патологический перелом
  • Сохранившееся оборудование
  • Пациенты с кардиостимуляторами
  • Возраст до 18 лет.
  • Пациенты, которые находятся в заключении или могут стать заключенными
  • Бездомные или те, кому, вероятно, будет трудно записаться на прием к врачу
  • Беременность
  • Травмы ипсилатерального нерва или сосудов
  • Иммунодефицитные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плечевой гвоздь
Хирургическая фиксация плечевого компрессионно-дистракционного стержня.
Устройство: Плечевая компрессия/дистракция (CD) Гвоздь
Хирургическая фиксация переломов диафиза плечевой кости с помощью компрессионно-дистракционного (CD) плечевого имплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Союзная ставка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Скорость соединения для компрессионного/дистракционного стержня будет сравниваться с ретроспективной когортой хирургической фиксации плечевыми пластинами.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота осложнений при компрессионном/дистракционном стержне будет сравниваться с ретроспективной когортой хирургической фиксации плечевыми пластинами.
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений при компрессионном/дистракционном стержне будет сравниваться с ретроспективной когортой хирургической фиксации плечевыми пластинами.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida Orthopaedic Institute

Соавторы

NuVasive
St. Louis University

Следователи

  • Главный следователь: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001 (Другой номер гранта/финансирования: Waste Connections INC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться