Humeraal compressie-/distractieapparaat
Humeruscompressie-/distractieapparaat (CD) dat wordt gebruikt voor fixatie van humerusfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt is het vakbondspercentage zonder secundaire procedures. De hypothese is dat met de compressie en afleiding die dit apparaat mogelijk maakt, de onderzoekers een hoger genezingspercentage kunnen bereiken dan met andere vormen van behandeling, met behulp van een percutane benadering, met een verminderde mate van complicaties, en de genezingsreactie dynamisch kunnen moduleren wanneer dat nodig is. . Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van bijwerkingen vanaf het moment van behandeling.
Tijdens het genezingsproces zal een externe afstandsbediening (ERC) worden gebruikt om de fractuur voortdurend naar behoefte samen te drukken of af te leiden. De chirurg zal de genezing volgen en beslissen, klinisch op basis van sequentiële röntgenfoto's tijdens volgende kantoorbezoeken, of de fractuur extra compressie of afleiding, een accordeontechniek of geen aanvullende externe manipulatie via de ERC nodig heeft. De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met een volgroeid skelet van 18 jaar of ouder, behandeld door de Orthopaedic Trauma Service in het Tampa General Hospital en de Trauma Service in het St. Louis University Hospital
- Open of gesloten verplaatste humerusschachtfracturen (verplaatste OTA-code 12A, B of C), non-union of malunion
- vatbaar voor behandeling met een intramedullaire nagel
Uitsluitingscriteria:
- Intra-articulaire extensie van de fractuur, waardoor behandeling met een intramedullaire nagel onmogelijk is;
- Pathologische breuk
- Vastgehouden hardware
- Patiënten met pacemakers
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Patiënten die gevangenen zijn of waarschijnlijk gevangenen zullen worden
- Daklozen of mensen die waarschijnlijk moeite hebben met het maken van vervolgafspraken
- Zwangerschap
- Ipsilaterale zenuw- of vasculaire verwondingen
- Immuungecompromitteerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: humerus nagel
Chirurgische fixatie met een humerus compressie/distractie nagel.
|
Chirurgische fixatie van humerusschachtfracturen met humeruscompressie/distractie (CD) nagelimplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Het Union-percentage voor compressie-/distractienagel zal worden vergeleken met het retrospectieve cohort van chirurgische fixatie met humerusplaten.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicatiepercentage voor compressie-/distractienagel zal worden vergeleken met retrospectief cohort van chirurgische fixatie met humerusplaten.
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal bijwerkingen voor compressie-/distractienagel zal worden vergeleken met een retrospectief cohort van chirurgische fixatie met humerusplaten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .