Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olkaluun puristus/häiriötä poistava laite

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Florida Orthopaedic Institute

Olkaluun murtumien kiinnittämiseen käytetty laite (CD)

Ehdotetussa aikuisten olkaluun varren murtumia koskevassa tutkimuksessa tarkastellaan tuloksia potilailla, joita hoidetaan olkaluun vamma-kynsijärjestelmällä olkaluun siirtyneen varren murtumien (syrjäytyneen OTA-koodin 12A, B tai C), epäyhtenäisyyksien tai murtumien hoitoon. Tutkittavassa laitteessa käytetään harvinaisten maametallien magneeteilla langattomasti ohjattua sisäistä vaihdejärjestelmää, joka tyypillisesti tarjoaa häiriötä pidentämiseen. Kuitenkin olkaluussa akuuttien murtumien hoidon aikana tämä perkutaanisesti asetettu kynsi voi myös puristaa paranemisprosessin aikana, mikä kumoaa painovoiman vaikutuksen, mikä voi puolestaan ​​johtaa nopeampaan ja tasaisempaan yhdistymisnopeuteen. Lisäksi hitaamman paranemisen tapauksissa kynnen dynaamiset ominaisuudet voivat käyttää "haitaritekniikkaa" (vuorotteleva puristus-häiriönpoisto, tälle implantille ainutlaatuinen ominaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste on ammattiliittojen määrä ilman toissijaisia ​​menettelyjä. Oletuksena on, että tämän laitteen mahdollistaman puristuksen ja häiriötekijän avulla tutkijat voivat saavuttaa suuremman yhdistymisasteen kuin muilla hoitomuodoilla käyttämällä perkutaanista lähestymistapaa, vähentäen komplikaatioiden määrää, ja voivat tarvittaessa muuttaa paranemisvastetta dynaamisesti. . Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on haittatapahtumien esiintyminen hoidon ajankohdasta alkaen.

Paranemisprosessin aikana käytetään ulkoista kauko-ohjainta (ERC), joka puristaa tai häiritsee murtumaa tarpeen mukaan. Kirurgi seuraa paranemista ja päättää kliinisesti seuraavien vastaanottokäyntien aikana peräkkäisten röntgenkuvien perusteella, tarvitseeko murtuma lisäpuristusta tai häiriötä, harmonikkatekniikkaa vai ei ylimääräistä ulkoista manipulointia hätäkeskuksen kautta. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat luuston kypsät potilaat, joita hoitavat Tampan yleissairaalan ortopedinen traumapalvelu ja St. Louisin yliopistollisen sairaalan traumapalvelu

    • Avoimet tai suljetut olkaluun nivelmurtumat (syrjäytynyt OTA-koodi 12A, B tai C), epäyhtenäisyyksiä tai murtumia
    • voidaan hoitaa intramedullaarisella kynsillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtuman nivelensisäinen laajennus, joka estää hoidon intramedullaarisella kynsillä;
  • Patologinen murtuma
  • Säilytetty laitteisto
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Potilaat, jotka ovat vankeja tai joista saattaa tulla vankeja
  • Asunnottomat tai henkilöt, joilla on todennäköisesti vaikeuksia tehdä seuranta-aikoja
  • Raskaus
  • Ipsilateraaliset hermo- tai verisuonivauriot
  • Immuunipuutteiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: olkaluun kynsi
Kirurginen kiinnitys olkaluun puristus-/häiriökynnellä.
Laite: Humeral Compression/Draction (CD) Nail
Olkaluun varren murtumien kirurginen kiinnitys olkaluun kompressiolla/häiriönpoistolla (CD) kynsiimplantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unionin korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kompressio-/häiriökynsien unionin korkoa verrataan olkaluun levyillä tehdyn kirurgisen kiinnityksen retrospektiiviseen kohorttiin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kompressio-/häiriökynnen komplikaatioastetta verrataan olkaluun levyillä tehdyn kirurgisen kiinnityksen retrospektiiviseen kohorttiin.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kompressio-/häiriökynnen haittatapahtumien määrää verrataan olkaluun levyillä tehdyn kirurgisen kiinnityksen retrospektiiviseen kohorttiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida Orthopaedic Institute

Yhteistyökumppanit

NuVasive
St. Louis University

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Waste Connections INC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa tietoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa