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Dispositivo di compressione/distrazione omerale

5 settembre 2018 aggiornato da: Florida Orthopaedic Institute

Dispositivo di compressione/distrazione omerale (CD) utilizzato per la fissazione delle fratture omerali

Lo studio proposto sulle fratture della diafisi omerale negli adulti esaminerà i risultati nei pazienti trattati con l'Humeral Trauma Nail System per il trattamento di fratture scomposte della diafisi omerale (codice OTA scomposto 12A, B o C), mancato consolidamento o malconsolidamento. Il dispositivo da studiare utilizza un sistema di ingranaggi interno controllato in modalità wireless da magneti di terre rare, che in genere offre distrazione per l'allungamento. Nell'omero, tuttavia, durante il trattamento delle fratture acute, questo chiodo inserito per via percutanea può anche offrire compressione durante il processo di guarigione, annullando così l'effetto della gravità, che a sua volta può portare a un tasso di consolidamento più rapido e costante. Inoltre, nei casi di guarigione più lenta, le proprietà dinamiche del chiodo possono impiegare una "tecnica a fisarmonica" (compressione-distrazione alternata, una caratteristica unica di questo impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario sarà il tasso sindacale senza procedure secondarie. L'ipotesi è che con la compressione e la distrazione che questo dispositivo rende possibili, gli investigatori possono ottenere un tasso di consolidazione più elevato rispetto ad altre forme di trattamento, utilizzando un approccio percutaneo, con un tasso di complicanze ridotto e possono modulare dinamicamente la risposta di guarigione quando necessario . L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di eventi avversi dal momento del trattamento.

Durante il processo di guarigione verrà utilizzato un telecomando esterno (ERC) per comprimere o distrarre continuamente la frattura secondo necessità. Il chirurgo monitorerà la guarigione e deciderà, clinicamente sulla base di radiografie sequenziali durante le successive visite ambulatoriali, se la frattura necessita di compressione o distrazione aggiuntiva, una tecnica a fisarmonica o nessuna manipolazione esterna aggiuntiva tramite l'ERC. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti scheletricamente maturi di età pari o superiore a 18 anni, curati dall'ortopedico Trauma Service presso il Tampa General Hospital e dal Trauma Service presso il St. Louis University Hospital

    • Fratture della diafisi omerale scomposte aperte o chiuse (codice OTA scomposto 12A, B o C), mancato consolidamento o malconsolidamento
    • suscettibile di trattamento con un chiodo endomidollare

Criteri di esclusione:

  • Estensione intrarticolare della frattura, che vieta il trattamento con un chiodo endomidollare;
  • Frattura patologica
  • Hardware conservato
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che sono detenuti o che rischiano di diventarlo
  • Senzatetto o coloro che potrebbero avere difficoltà a fissare appuntamenti di follow-up
  • Gravidanza
  • Nervo omolaterale o lesioni vascolari
  • Pazienti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: chiodo omerale
Fissazione chirurgica con un chiodo per compressione/distrazione omerale.
Dispositivo: Chiodo di compressione/distrazione omerale (CD).
Fissazione chirurgica delle fratture della diafisi omerale con impianto di chiodi a compressione/distrazione omerale (CD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa sindacale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Il tasso di unione per compressione/distrazione del chiodo sarà confrontato con la coorte retrospettiva di fissazione chirurgica con placche omerali.
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di complicanze per il chiodo compressivo/distrattore sarà confrontato con la coorte retrospettiva di fissazione chirurgica con placche omerali.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di eventi avversi per chiodo compressivo/distrattore sarà confrontato con la coorte retrospettiva di fissazione chirurgica con placche omerali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Collaboratori

NuVasive
St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Waste Connections INC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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