Dispositif de compression/distraction humérale
Dispositif de compression/distraction humérale (CD) utilisé pour la fixation des fractures humérales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère de jugement principal sera le taux de consolidation sans actes secondaires. L'hypothèse est qu'avec la compression et la distraction que ce dispositif rend possible, les investigateurs peuvent atteindre un taux de consolidation plus élevé qu'avec d'autres formes de traitement, en utilisant une approche percutanée, avec un taux de complications diminué, et peuvent moduler dynamiquement la réponse de guérison en cas de besoin. . Le critère principal de tolérance est la survenue d'événements indésirables dès le début du traitement.
Pendant le processus de guérison, une télécommande externe (ERC) sera utilisée pour continuellement comprimer ou distraire la fracture selon les besoins. Le chirurgien surveillera la cicatrisation et décidera, cliniquement sur la base de radiographies séquentielles lors des visites ultérieures au cabinet, si la fracture nécessite une compression ou une distraction supplémentaire, une technique d'accordéon ou aucune manipulation externe supplémentaire via l'ERC. Les participants seront suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes au squelette mature de 18 ans ou plus, traités par le service de traumatologie orthopédique de l'hôpital général de Tampa et le service de traumatologie de l'hôpital universitaire de St. Louis
- Fractures de la diaphyse humérale déplacées ouvertes ou fermées (code OTA déplacé 12A, B ou C), pseudarthroses ou cals vicieux
- se prêtent à un traitement avec un clou intramédullaire
Critère d'exclusion:
- Extension intra-articulaire de la fracture, interdisant le traitement par clou centromédullaire ;
- Fracture pathologique
- Matériel conservé
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
- Âge inférieur à 18 ans.
- Patients détenus ou susceptibles de le devenir
- Sans-abri ou personnes susceptibles d'avoir des difficultés à prendre des rendez-vous de suivi
- Grossesse
- Lésions nerveuses ou vasculaires homolatérales
- Patients immunodéprimés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: clou huméral
Fixation chirurgicale avec un clou huméral de compression/distraction.
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Fixation chirurgicale des fractures de la diaphyse humérale avec implant de clou de compression/distraction humérale (CD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif syndical
Délai: 3 mois post opératoire
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Le taux de consolidation pour clou de compression/distraction sera comparé à une cohorte rétrospective de fixation chirurgicale par plaques humérales.
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: 12 mois
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Le taux de complications du clou de compression/distraction sera comparé à une cohorte rétrospective de fixation chirurgicale par plaques humérales.
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Le taux d'événements indésirables pour clou de compression/distraction sera comparé à une cohorte rétrospective de fixation chirurgicale avec plaques humérales.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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