Humerální kompresní/distrakční zařízení
Kompresní/Distrakce humeru (CD) Zařízení používané pro fixaci zlomenin humeru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním koncovým bodem bude odborová sazba bez sekundárních postupů. Hypotéza spočívá v tom, že pomocí komprese a rozptýlení, které toto zařízení umožňuje, mohou vyšetřovatelé dosáhnout vyšší četnosti sjednocení než u jiných forem léčby, za použití perkutánního přístupu, se sníženou mírou komplikací a v případě potřeby mohou dynamicky modulovat léčebnou odpověď. . Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt nežádoucích účinků od doby léčby.
Během procesu hojení bude použit externí dálkový ovladač (ERC) k trvalému stlačování nebo distrakce zlomeniny podle potřeby. Chirurg bude sledovat hojení a klinicky na základě sekvenčních rentgenových snímků během následujících návštěv v ordinaci rozhodne, zda zlomenina potřebuje další kompresi nebo distrakce, akordeonovou techniku nebo žádnou další externí manipulaci prostřednictvím ERC. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí kosterně zralí pacienti ve věku 18 let nebo starší, léčení ortopedickou traumatickou službou ve Všeobecné nemocnici v Tampě a traumatickou službou ve fakultní nemocnici St. Louis
- Otevřené nebo uzavřené zlomeniny diafýzy humeru (vysunuté OTA kód 12A, B nebo C), nesrůsty nebo maluniony
- podléhající léčbě intramedulárním hřebem
Kritéria vyloučení:
- Intraartikulární rozšíření zlomeniny, zakazující léčbu intramedulárním hřebem;
- Patologická zlomenina
- Zachovaný hardware
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Věk do 18 let.
- Pacienti, kteří jsou vězni nebo se pravděpodobně vězni stanou
- Bezdomovci nebo ti, kteří pravděpodobně mají potíže s domluvením následných schůzek
- Těhotenství
- Ipsilaterální poranění nervů nebo cév
- Imunokompromitovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: humerální hřeb
Chirurgická fixace humerálním kompresním/distrakčním hřebem.
|
Chirurgická fixace zlomenin diafýzy humeru pomocí nehtového implantátu s kompresí/distrakce humeru (CD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba unie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Míra spojení kompresního/distrakčního hřebu bude porovnána s retrospektivní kohortou chirurgické fixace humerálními dlahami.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra komplikací u kompresního/distrakčního hřebu bude porovnána s retrospektivní kohortou chirurgické fixace humerálními dlahami.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost nežádoucích příhod u kompresního/distrakčního hřebu bude porovnána s retrospektivní kohortou chirurgické fixace humerálními dlahami.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy W Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001 (Jiné číslo grantu/financování: Waste Connections INC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .