FSHD 患者の筋機能に対する NMES の効果：二重盲検無作為対照臨床試験 (NEMS and FSHD)
2019年5月7日 更新者：University Hospital, Montpellier
顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー (FSHD) は、特定の骨格筋の進行性衰弱と萎縮を特徴とする常染色体優性疾患です。
FSHD の影響を受ける患者の主な問題の 1 つは、進行性の筋力低下によって引き起こされる日常活動の制限です。
この座りがちなライフスタイルは「衰弱サイクル」を引き起こす可能性があり、神経筋の衰弱は筋肉の欠乏を悪化させることさえあります.
最近の研究では、FSHD 患者における適度な有酸素トレーニング プログラムの安全性と有効性が示されています。
ただし、これらのトレーニング プログラムは、より重度の筋力低下を伴う患者への適用は限られています。
神経筋電気刺激 (NMES) による人工筋力トレーニングは、神経筋障害に苦しむ FSHD 患者の有望なリハビリテーション戦略のようです。
したがって、FSHD の影響を受けた患者の大腿四頭筋の筋力低下に対抗するための NMES 筋力トレーニングの実現可能性、安全性、および有効性を調査することを提案します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
NMES は、特に大腿四頭筋萎縮症を治療するために設計された革新的で臨床的に証明された衣服ベースの製品である Kneehab® XP デバイスによって両方の大腿四頭筋に提供されます。
主な NMES 現在のパラメーターは次のとおりです。
各セッションは約 20 分間続き、合計 3 か月の治療プログラム期間中、週に 5 日繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FSHDの分子的および/または臨床的診断
- Vignos scale ≤ 5: 自力歩行可能
- 臨床的に大腿四頭筋の筋力低下が特徴ですが、最大随意収縮 (MVC) は 8 ～ 16 Kg です
- モンペリエ大学病院の臨床生理学部門での通常のケアの一環としてフォローする
- -患者の自由でインフォームドコンセント
- 社会保障制度に加入または受給している患者
除外基準:
- 併存疾患のある患者：心臓の病状、呼吸器、代謝および内分泌の病状 - 病状、癌の病状。
- 薬で治療された患者は、筋肉の副作用を引き起こしたり、筋肉の代謝を妨げたりする可能性があります.
- NMESの適用を妨げる可能性のある大腿部の病変または皮膚炎症
- 閉所恐怖症の対象
- 頭蓋内血管クリップ、心臓ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳、または眼内金属異物の保因者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脆弱な人物および保護されたメジャーまたは同意できない
- -別のプロトコルに関連する除外期間中の患者、または年間最大補償額4,500ユーロに達した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
現在の強度は一般に、感覚閾値と運動閾値の間で定義されます (患者は力を感じますが、目に見える筋肉収縮は得られません)。
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神経筋電気刺激（NMES）による人工筋力トレーニング
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アクティブコンパレータ：アクティブな NMES グループ
電流強度は、常に運動閾値を満たし、それを超えている必要があります (患者は電流を感じ、可能であれば大腿四頭筋が収縮し、目に見えて定量化できるようになります)。
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神経筋電気刺激（NMES）による人工筋力トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の最大随意収縮 (MVC) 強度
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質に対するNEMSの効果（SF36アンケート）
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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最大等尺性力の 30% に等しい電荷に対する動的テストで評価された、大腿四頭筋持久力に対する NMES の効果。
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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NMES効果後の生体電気インピーダンス分析（BIA）による体組成の評価
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) による骨密度に対する NMES の影響
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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血液および尿検査による血液および尿中の酸化ストレスマーカーに対するNMESの影響
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月20日
一次修了 (実際)
2016年9月13日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。