Effecten van NMES op de spierfunctie van patiënten met FSHD: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (NEMS and FSHD)
7 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD) is een autosomaal dominante ziekte die wordt gekenmerkt door progressieve zwakte en atrofie van specifieke skeletspieren.
Een van de grootste problemen van patiënten met FSHD is de beperking in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten veroorzaakt door de progressieve spierzwakte.
Deze sedentaire levensstijl kan een "slopende cyclus" veroorzaken en neuromusculaire deconditionering kan de spierdeficiënties zelfs verergeren.
Recente onderzoeken hebben de veiligheid en effectiviteit aangetoond van matige aerobe trainingsprogramma's bij patiënten met FSHD.
Deze trainingsprogramma's zijn echter beperkt toepasbaar bij patiënten met ernstigere spierzwakte.
Kunstmatige krachttraining door middel van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) lijkt een veelbelovende revalidatiestrategie voor FSHD-patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
Daarom stellen we voor om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van NMES-krachttraining te onderzoeken om spierzwakte van de quadriceps tegen te gaan bij patiënten met FSHD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
NMES zal worden toegediend aan beide quadriceps door middel van een Kneehab® XP-apparaat, een innovatief en klinisch bewezen kledingstuk-gebaseerd product dat speciaal is ontworpen om quadriceps-spieratrofie te behandelen.
De belangrijkste NMES-stroomparameters zijn: 50 Hz frequentie, 100-400 µs pulsduur, 5:10 seconden aan/uit tijd.
Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en wordt 5 dagen per week herhaald voor een totale duur van het behandelingsprogramma van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moleculaire en/of klinische diagnose voor FSHD
- Vignos-schaal ≤ 5: in staat om zonder hulp te lopen
- Klinisch gekenmerkt door spierzwakte van de quadriceps maar met een maximale vrijwillige contractie (MVC) tussen 8 en 16 kg
- Volg als onderdeel van hun gebruikelijke zorg op de afdeling Klinische Fysiologie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier
- Vrije en geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met comorbiditeit: pathologieën hart, pathologieën respiratoire, metabole en endocriene pathologieën, pathologieën kanker.
- Patiënten die met medicijnen worden behandeld, kunnen spierbijwerkingen veroorzaken of het spiermetabolisme verstoren.
- Laesies of huidontsteking op de dijen die de toepassing van NMES kunnen voorkomen
- Claustrofobisch onderwerp
- Drager van intracraniale vasculaire clip, pacemaker, neurostimulator, cochleair implantaat of intraoculaire metalen vreemde
- Zwangere of zogende vrouwen
- Kwetsbare Personen en beschermde Meerder of niet in staat om toestemming te geven
- Patiënt in uitsluitingsperiode Relatief over een ander protocol, of waarvoor het maximale vergoedingsbedrag van € 4.500 per jaar is bereikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De huidige intensiteit wordt over het algemeen gedefinieerd tussen de sensorische en motorische drempel (patiënten voelen de kracht maar er zal geen zichtbare spiercontractie worden verkregen).
|
Kunstmatige krachttraining door middel van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
|
|
Actieve vergelijker: Actieve NMES-groep
De stroomintensiteit moet altijd gelijk zijn aan of hoger zijn dan de motorische drempel (patiënten voelen dat de stroom en de quadricepsspier zo mogelijk zichtbaar en kwantificeerbaar zullen samentrekken).
|
Kunstmatige krachttraining door middel van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale vrijwillige contractie (MVC) kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van NEMS op de kwaliteit van leven (SF36 vragenlijst)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
|
Effect van NMES op het uithoudingsvermogen van de quadriceps geëvalueerd in een dynamische test tegen een lading die gelijk is aan 30% van de maximale isometrische kracht.
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
|
Evaluatie van de lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) na NMES-effect
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
|
Effect van NMES op de botmineraaldichtheid door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
|
Effect van NMES op de markers voor oxidatieve stress in bloed en urine door bloed- en urinetesten
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UF 9344
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .